羟基磷灰石 (HA) 涂层与等离子多孔喷涂 (PPS) 在压配髋臼组件中的对比 DEXA 的早期结果
2022年1月12日 更新者：Zimmer Biomet
比较羟基磷灰石 (HA) 涂层与等离子多孔喷涂在压配髋臼组件中的随机对照研究，双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 的早期结果
研究设计包括对使用 G7 髋臼系统和 Taperloc Complete 柄进行初次全髋关节置换术的患者进行随机试验，比较常规等离子多孔喷雾与使用 Bonemaster (BM) 在非骨水泥杯中进行 HA 涂层。
DEXA 扫描将用于测量假体周围的骨矿物质密度。
将进行临床评估。
研究概览
详细说明
研究设计包括对使用 G7 髋臼系统和 Taperloc Complete 柄进行初次全髋关节置换术的患者进行随机试验，比较常规等离子多孔喷雾与使用 Bonemaster (BM) 在非骨水泥杯中进行 HA 涂层。
DEXA 扫描将用于测量术前和术后 6 周、12 周、26 周和 12 个月的假体周围骨矿物质密度，用于治疗和对侧髋关节。
将在术前和术后第 6、12、26 周、12 个月和 24 个月进行临床评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Queensland
-
Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 外科医生确定适合使用非骨水泥型髋臼和股骨假体进行初次全髋关节置换术的骨关节炎患者。
- 年龄在 18 至 70 岁之间的男性和未怀孕的女性患者。
- 了解研究条件并愿意在规定的随访时间内参与的患者。
排除标准：
- 因新鲜髋部骨折需要全髋关节置换手术的患者。
- 炎性关节炎患者
- 患有代谢性骨病或服用影响骨转换药物的患者。 4 .需要对先前植入的全髋关节置换系统进行翻修手术的患者或需要从先前的骨折固定或髋关节融合术进行转换手术的患者。
5.受累髋关节区域有恶性肿瘤的患者。 6. 经外科医生判断为精神上无能力或不太可能遵守规定的术后常规和后续评估计划的患者。
7. 患有镰状细胞性贫血、系统性红斑狼疮或需要透析的肾病等可能影响转归的其他并发疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：羟基磷灰石涂层
G7 HA 髋臼假体将被植入
|
G7 HA 髋臼假体
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ACTIVE_COMPARATOR：等离子多孔喷涂
将植入 G7 PPS 髋臼组件
|
G7 PPS 髋臼假体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨骼重塑（DEXA 分析）
大体时间：12个月
|
DEXA分析
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床（Harris 髋关节评分）
大体时间：24个月
|
哈里斯髋关节评分
|
24个月
|
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临床（牛津髋关节评分）
大体时间：24个月
|
牛津髋关节评分
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Liu、Gold Coast Centre for Bone and Joint Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月15日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月18日
首次发布 (估计)
2015年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月12日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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