全国思いやりプログラムにおけるCML患者の遡及的評価
2022年10月24日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
ポナチニブ調査: 648/96 令に基づく国家思いやりプログラムにおける CML 患者の遡及的評価
この観察研究は、フィラデルフィア陽性の慢性骨髄性白血病患者に使用される薬剤であるポナチニブの忍容性と安全性プロファイルを評価することを目的としています。
この薬は、イタリア国家慈善法 648/96 に従って、病気の慢性期に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究は、フィラデルフィア陽性の慢性骨髄性白血病患者に使用される薬剤であるポナチニブの忍容性と安全性プロファイルを評価することを目的としています。
この薬は、イタリア国家慈善法 648/96 に従って、病気の慢性期に使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
38
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
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Genova、イタリア
- IRCCS_AOU San Martino-IST.Clinica Ematologica
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Lecce、イタリア
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
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Milano、イタリア
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
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Monza、イタリア
- Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
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Novara、イタリア
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Orbassano、イタリア
- Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 - Orbassano
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Pavia、イタリア
- S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Reggio Calabria、イタリア
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Roma、イタリア
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ポナチニブの慈善使用プログラムに参加している CML Ph+ 患者
説明
包含基準:
- 慢性期のCML Ph+患者
- 18歳以上
- 患者はダサチニブまたはニロチニブのいずれかを投与されたが、その結果薬剤耐性または耐性がなくなったか、またはT3151変異を発症した
- 患者は登録の少なくとも12か月前にポナチニブを開始している
- 登録時に署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 急性リンパ芽球性白血病の進行期または急性転化期にあるCML Ph+患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CML ph+ 患者
フィラデルフィア陽性の慢性骨髄性白血病患者
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忍容性と安全性プロファイルの観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：治療開始から最長60ヶ月
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NCI CTCAE バージョン 4.0 に基づく一般的な有害事象およびグレード 3 ～ 4 の有害事象
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治療開始から最長60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液学的完全寛解を示した患者の数
時間枠：治療開始から最長60ヶ月
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血液学的完全応答および関連する応答（主要な細胞遺伝学的応答、完全な細胞遺伝学的応答、および主要な分子応答など）。
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治療開始から最長60ヶ月
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治療開始から反応までの日数
時間枠：治療開始から最長60ヶ月
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治療開始から最長60ヶ月
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生存している患者の総数
時間枠：患者が研究に登録されてから 12 か月後
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全生存
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患者が研究に登録されてから 12 か月後
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無イベント生存期間の患者数
時間枠：患者が研究に登録されてから 12 か月後
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イベントフリーサバイバル
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患者が研究に登録されてから 12 か月後
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無増悪生存期間にある患者の数
時間枠：患者が研究に登録されてから 12 か月後
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無増悪生存期間
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患者が研究に登録されてから 12 か月後
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突然変異の数
時間枠：治療開始から最長60ヶ月
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治療の開始時も終了時も
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治療開始から最長60ヶ月
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単位時間当たりに投与されるポナチニブの単位数
時間枠：治療開始から最長60ヶ月
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化学療法の用量強度は、単位時間当たりに投与される化学療法の単位用量を表します。
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治療開始から最長60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Carmen Fava、Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 - Orbassano
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月22日
一次修了 (実際)
2018年7月17日
研究の完了 (実際)
2018年7月17日
試験登録日
最初に提出
2015年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。