国家同情计划中 CML 患者的回顾性评估
2022年10月24日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
普纳替尼调查：根据 648/96 法令对国家体恤计划中 CML 患者的回顾性评估
这项观察性研究旨在评估 Ponatinib 的耐受性和安全性，Ponatinib 是一种用于费城阳性慢性粒细胞白血病患者的药物。
根据意大利国家同情法 648/96，该药物用于疾病的慢性期。
研究概览
详细说明
这项观察性研究旨在评估 Ponatinib 的耐受性和安全性，Ponatinib 是一种用于费城阳性慢性粒细胞白血病患者的药物。
根据意大利国家同情法 648/96，该药物用于疾病的慢性期。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
38
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bari、意大利
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
-
Genova、意大利
- IRCCS_AOU San Martino-IST.Clinica Ematologica
-
Lecce、意大利
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
-
Milano、意大利
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
-
Monza、意大利
- Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
-
Novara、意大利
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
-
Orbassano、意大利
- Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 - Orbassano
-
Pavia、意大利
- S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Reggio Calabria、意大利
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Roma、意大利
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Ponatinib 同情使用计划中的 CML Ph+ 患者
描述
纳入标准：
- 慢性期 CML Ph+ 患者
- 18岁或以上
- 患者已接受达沙替尼或尼罗替尼治疗，结果对药物产生耐药或不耐受，或出现 T3151 突变
- 患者在注册前至少 12 个月开始服用普纳替尼
- 注册时签署的知情同意书
排除标准：
- 处于急性淋巴细胞白血病加速期或母细胞期的 CML Ph+ 患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
CML ph+ 患者
费城阳性的慢性粒细胞白血病患者
|
观察耐受性和安全性
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件数
大体时间：从治疗开始最多 60 个月
|
根据 NCI CTCAE 4.0 版的一般不良事件和 3-4 级不良事件
|
从治疗开始最多 60 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液学完全缓解患者数
大体时间：从治疗开始最多 60 个月
|
血液学完全反应及相关反应，如主要细胞遗传学反应、完全细胞遗传学反应和主要分子学反应。
|
从治疗开始最多 60 个月
|
|
从治疗开始到反应的天数
大体时间：从治疗开始最多 60 个月
|
从治疗开始最多 60 个月
|
|
|
活着的病人总数
大体时间：患者入组后 12 个月
|
总生存期
|
患者入组后 12 个月
|
|
无事件生存的患者人数
大体时间：患者入组后 12 个月
|
无事件生存
|
患者入组后 12 个月
|
|
无进展生存的患者人数
大体时间：患者入组后 12 个月
|
无进展生存期
|
患者入组后 12 个月
|
|
突变数
大体时间：从治疗开始最多 60 个月
|
在治疗开始和结束时
|
从治疗开始最多 60 个月
|
|
每单位时间服用的 Ponatinib 单位数
大体时间：从治疗开始最多 60 个月
|
化疗剂量强度表示每单位时间施用的单位剂量的化疗。
|
从治疗开始最多 60 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Carmen Fava、Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 - Orbassano
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月22日
初级完成 (实际的)
2018年7月17日
研究完成 (实际的)
2018年7月17日
研究注册日期
首次提交
2015年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月15日
首次发布 (估计)
2015年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月24日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性粒细胞白血病的临床试验
-
Shenzhen Second People's Hospital招聘中白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的中国
普纳替尼的临床试验
-
Institute of Hematology and Blood Transfusion,...CZECRIN - Czech Clinical Research Infrastructure Network暂停