Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve evaluatie van CML-patiënten in het National Compassionate Program

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ponatinib-enquête: retrospectieve evaluatie van CML-patiënten in het National Compassionate Program volgens het decreet 648/96

Deze observationele studie is gericht op het beoordelen van de verdraagbaarheid en veiligheidsprofielen van Ponatinib, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor patiënten met chronische myeloïde leukemie die Philadelphia-positief zijn. Dit medicijn wordt gebruikt tijdens de chronische fase van de ziekte, volgens de Italiaanse nationale compassiewet 648/96.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele studie is gericht op het beoordelen van de verdraagbaarheid en veiligheidsprofielen van Ponatinib, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor patiënten met chronische myeloïde leukemie die Philadelphia-positief zijn. Dit medicijn wordt gebruikt tijdens de chronische fase van de ziekte, volgens de Italiaanse nationale compassiewet 648/96.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

38

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Genova, Italië
        • IRCCS_AOU San Martino-IST.Clinica Ematologica
      • Lecce, Italië
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Milano, Italië
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
      • Monza, Italië
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Novara, Italië
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Italië
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 - Orbassano
      • Pavia, Italië
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Reggio Calabria, Italië
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Roma, Italië
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

CML Ph+-patiënten in het Ponatinib-compassionate use-programma

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CML Ph+ patiënten in chronische fase
  • 18 jaar of ouder
  • Patiënten hebben Dasatinib of Nilotinib gekregen en zijn resistent of niet tolerant geworden voor de medicijnen of hebben de T3151-mutatie ontwikkeld
  • Patiënten zijn ten minste 12 maanden voor registratie met Ponatinib begonnen
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend bij registratie

Uitsluitingscriteria:

  • CML Ph+-patiënten in acceleratie- of blastaire fase met acute lymfatische leukemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CML ph+ patiënten
Patiënten met chronische myeloïde leukemie die Philadelphia-positief zijn
Geneesmiddel: Ponatinib
Observatie van tolerantie- en veiligheidsprofielen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximaal 60 maanden vanaf het begin van de behandeling
Algemene bijwerkingen en graad 3-4 bijwerkingen volgens NCI CTCAE versie 4.0
Maximaal 60 maanden vanaf het begin van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met hematologische complete respons
Tijdsspanne: Maximaal 60 maanden vanaf het begin van de behandeling
Hematologische volledige respons en gerelateerde responsen, zoals belangrijke cytogenetische respons, volledige cytogenetische respons en belangrijke moleculaire respons.
Maximaal 60 maanden vanaf het begin van de behandeling
Aantal dagen vanaf het begin van de behandeling tot respons
Tijdsspanne: Maximaal 60 maanden vanaf het begin van de behandeling
Maximaal 60 maanden vanaf het begin van de behandeling
Totaal aantal patiënten in leven
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving van de patiënt in het onderzoek
Algemeen overleven
12 maanden na inschrijving van de patiënt in het onderzoek
Aantal patiënten met gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving van de patiënt in het onderzoek
Gebeurtenisvrij overleven
12 maanden na inschrijving van de patiënt in het onderzoek
Aantal patiënten met progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving van de patiënt in het onderzoek
Progressievrije overleving
12 maanden na inschrijving van de patiënt in het onderzoek
Aantal mutaties
Tijdsspanne: Maximaal 60 maanden vanaf het begin van de behandeling
Zowel aan het begin als aan het einde van de behandeling
Maximaal 60 maanden vanaf het begin van de behandeling
Aantal eenheden Ponatinib toegediend per tijdseenheid
Tijdsspanne: Maximaal 60 maanden vanaf het begin van de behandeling
De dosisintensiteit van chemotherapie vertegenwoordigt de eenheidsdosis chemotherapie die per tijdseenheid wordt toegediend.
Maximaal 60 maanden vanaf het begin van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carmen Fava, Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 - Orbassano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CML1214

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Ponatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren