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Evaluación retrospectiva de pacientes con LMC en el Programa Nacional Compasivo

24 de octubre de 2022 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Encuesta Ponatinib: Evaluación Retrospectiva de Pacientes con LMC en el Programa Nacional Compasivo Según Decreto 648/96

Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar los perfiles de tolerabilidad y seguridad de Ponatinib, un fármaco utilizado para pacientes con leucemia mieloide crónica que son Filadelfia positivos. Este fármaco se utiliza durante la fase crónica de la enfermedad, según la ley compasiva nacional italiana 648/96.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar los perfiles de tolerabilidad y seguridad de Ponatinib, un fármaco utilizado para pacientes con leucemia mieloide crónica que son Filadelfia positivos. Este fármaco se utiliza durante la fase crónica de la enfermedad, según la ley compasiva nacional italiana 648/96.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

38

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Genova, Italia
        • IRCCS_AOU San Martino-IST.Clinica Ematologica
      • Lecce, Italia
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Novara, Italia
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Italia
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 - Orbassano
      • Pavia, Italia
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Reggio Calabria, Italia
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Roma, Italia
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con LMC Ph+ en el programa de uso compasivo de ponatinib

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con LMC Ph+ en fase crónica
  • 18 años o más
  • Los pacientes recibieron Dasatinib o Nilotinib y resultaron resistentes o no tolerantes a los medicamentos o desarrollaron la mutación T3151
  • Los pacientes han comenzado con Ponatinib al menos 12 meses antes del registro
  • Consentimiento informado firmado en el registro

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con LMC Ph+ en fase acelerada o blástica con leucemia linfoblástica aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con LMC ph+
Pacientes con leucemia mieloide crónica que son philadelphia positivos
Droga: Ponatinib
Observación de los perfiles de tolerabilidad y seguridad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Máximo de 60 meses desde el inicio del tratamiento
Eventos adversos generales y eventos adversos de grado 3-4 según NCI CTCAE versión 4.0
Máximo de 60 meses desde el inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con respuesta hematológica completa
Periodo de tiempo: Máximo de 60 meses desde el inicio del tratamiento
Respuesta hematológica completa y respuestas relacionadas, como respuesta citogenética mayor, respuesta citogenética completa y respuesta molecular mayor.
Máximo de 60 meses desde el inicio del tratamiento
Número de días desde el inicio del tratamiento hasta la respuesta
Periodo de tiempo: Máximo de 60 meses desde el inicio del tratamiento
Máximo de 60 meses desde el inicio del tratamiento
Número total de pacientes vivos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción del paciente en el estudio
Sobrevivencia promedio
12 meses después de la inscripción del paciente en el estudio
Número de pacientes en supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción del paciente en el estudio
Supervivencia libre de eventos
12 meses después de la inscripción del paciente en el estudio
Número de pacientes en supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción del paciente en el estudio
Supervivencia libre de progresión
12 meses después de la inscripción del paciente en el estudio
Número de mutaciones
Periodo de tiempo: Máximo de 60 meses desde el inicio del tratamiento
Tanto al principio como al final del tratamiento.
Máximo de 60 meses desde el inicio del tratamiento
Número de unidades de Ponatinib administradas por unidad de tiempo
Periodo de tiempo: Máximo de 60 meses desde el inicio del tratamiento
La intensidad de la dosis de quimioterapia representa la dosis unitaria de quimioterapia administrada por unidad de tiempo.
Máximo de 60 meses desde el inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigadores

  • Silla de estudio: Carmen Fava, Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 - Orbassano

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CML1214

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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