Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv evaluering af CML-patienter i National Compassionate Program

24. oktober 2022 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ponatinib-undersøgelse: Retrospektiv evaluering af CML-patienter i National Compassionate Program i henhold til 648/96-dekretet

Denne observationsundersøgelse har til formål at vurdere tolerabiliteten og sikkerhedsprofilerne for Ponatinib, et lægemiddel, der bruges til patienter med kronisk myeloid leukæmi, som er Philadelphia-positive. Dette lægemiddel bruges i den kroniske fase af sygdommen i henhold til den italienske nationale medfølelseslov 648/96.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne observationsundersøgelse har til formål at vurdere tolerabiliteten og sikkerhedsprofilerne for Ponatinib, et lægemiddel, der bruges til patienter med kronisk myeloid leukæmi, som er Philadelphia-positive. Dette lægemiddel bruges i den kroniske fase af sygdommen i henhold til den italienske nationale medfølelseslov 648/96.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Genova, Italien
        • IRCCS_AOU San Martino-IST.Clinica Ematologica
      • Lecce, Italien
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Novara, Italien
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Italien
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 - Orbassano
      • Pavia, Italien
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Reggio Calabria, Italien
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Roma, Italien
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CML Ph+ patienter i Ponatinib compassionate use-programmet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CML Ph+ patienter i kronisk fase
  • 18 år eller ældre
  • Patienter har modtaget enten Dasatinib eller Nilotinib og resulteret i resistente eller ikke-tolerante over for lægemidlerne eller har udviklet T3151-mutationen
  • Patienter er startet med Ponatinib mindst 12 måneder før registrering
  • Informeret samtykke underskrevet ved registrering

Ekskluderingskriterier:

  • CML Ph+ patienter i accelereret eller blast fase med akut lymfatisk leukæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CML ph+ patienter
Patienter med kronisk myeloid leukæmi, der er philadelphia-positive
Medicin: Ponatinib
Observation af tolerabilitets- og sikkerhedsprofiler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Højst 60 måneder fra behandlingsstart
Generelle bivirkninger og grad 3-4 bivirkninger i henhold til NCI CTCAE version 4.0
Højst 60 måneder fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med hæmatologisk fuldstændig respons
Tidsramme: Højst 60 måneder fra behandlingsstart
Hæmatologisk fuldstændig respons og relaterede responser, såsom større cytogenetisk respons, fuldstændig cytogenetisk respons og større molekylær respons.
Højst 60 måneder fra behandlingsstart
Antal dage fra behandlingsstart til respons
Tidsramme: Højst 60 måneder fra behandlingsstart
Højst 60 måneder fra behandlingsstart
Samlet antal patienter i live
Tidsramme: 12 måneder efter patientoptagelse i undersøgelsen
Samlet overlevelse
12 måneder efter patientoptagelse i undersøgelsen
Antal patienter i hændelsesfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter patientoptagelse i undersøgelsen
Begivenhedsfri overlevelse
12 måneder efter patientoptagelse i undersøgelsen
Antal patienter i progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter patientoptagelse i undersøgelsen
Progressionsfri overlevelse
12 måneder efter patientoptagelse i undersøgelsen
Antal mutationer
Tidsramme: Højst 60 måneder fra behandlingsstart
Både i begyndelsen og i slutningen af ​​behandlingen
Højst 60 måneder fra behandlingsstart
Antal enheder Ponatinib administreret pr. tidsenheder
Tidsramme: Højst 60 måneder fra behandlingsstart
Kemoterapidosisintensitet repræsenterer enhedsdosis af kemoterapi administreret pr. tidsenhed.
Højst 60 måneder fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

  • Studiestol: Carmen Fava, Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 - Orbassano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2015

Først opslået (Skøn)

19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CML1214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Ponatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner