Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv evaluering av CML-pasienter i National Compassionate Program

24. oktober 2022 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ponatinib-undersøkelse: Retrospektiv evaluering av KML-pasienter i National Compassionate Program i henhold til 648/96-dekretet

Denne observasjonsstudien tar sikte på å vurdere tolerabiliteten og sikkerhetsprofilene til Ponatinib, et medikament som brukes til pasienter med kronisk myeloid leukemi som er Philadelphia-positive. Dette stoffet brukes i den kroniske fasen av sykdommen, i henhold til den italienske nasjonale medfølelsesloven 648/96.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsstudien tar sikte på å vurdere tolerabiliteten og sikkerhetsprofilene til Ponatinib, et medikament som brukes til pasienter med kronisk myeloid leukemi som er Philadelphia-positive. Dette stoffet brukes i den kroniske fasen av sykdommen, i henhold til den italienske nasjonale medfølelsesloven 648/96.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Genova, Italia
        • IRCCS_AOU San Martino-IST.Clinica Ematologica
      • Lecce, Italia
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Novara, Italia
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Italia
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 - Orbassano
      • Pavia, Italia
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Reggio Calabria, Italia
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Roma, Italia
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CML Ph+ pasienter i Ponatinib compassionate use-programmet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CML Ph+ pasienter i kronisk fase
  • 18 år eller eldre
  • Pasienter har mottatt enten Dasatinib eller Nilotinib og resulterte i resistente eller ikke tolerante mot legemidlene eller har utviklet T3151-mutasjonen
  • Pasienter har startet med Ponatinib minst 12 måneder før registrering
  • Informert samtykke signert ved registrering

Ekskluderingskriterier:

  • CML Ph+ pasienter i akselerert eller blast fase med akutt lymfoblastisk leukemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CML ph+ pasienter
Kronisk myeloid leukemi pasienter som er philadelphia positive
Legemiddel: Ponatinib
Observasjon av tolerabilitet og sikkerhetsprofiler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Maksimalt 60 måneder fra behandlingsstart
Generelle bivirkninger og grad 3-4 bivirkninger i henhold til NCI CTCAE versjon 4.0
Maksimalt 60 måneder fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med hematologisk fullstendig respons
Tidsramme: Maksimalt 60 måneder fra behandlingsstart
Hematologisk fullstendig respons og relaterte responser, slik som hovedcytogenetisk respons, fullstendig cytogenetisk respons og hovedmolekylær respons.
Maksimalt 60 måneder fra behandlingsstart
Antall dager fra behandlingsstart til respons
Tidsramme: Maksimalt 60 måneder fra behandlingsstart
Maksimalt 60 måneder fra behandlingsstart
Totalt antall pasienter i live
Tidsramme: 12 måneder etter pasientregistrering i studien
Total overlevelse
12 måneder etter pasientregistrering i studien
Antall pasienter i hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter pasientregistrering i studien
Begivenhetsfri overlevelse
12 måneder etter pasientregistrering i studien
Antall pasienter i progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter pasientregistrering i studien
Progresjonsfri overlevelse
12 måneder etter pasientregistrering i studien
Antall mutasjoner
Tidsramme: Maksimalt 60 måneder fra behandlingsstart
Både i starten og på slutten av behandlingen
Maksimalt 60 måneder fra behandlingsstart
Antall enheter Ponatinib administrert per tidsenheter
Tidsramme: Maksimalt 60 måneder fra behandlingsstart
Kjemoterapidoseintensitet representerer enhetsdose av kjemoterapi administrert per tidsenhet.
Maksimalt 60 måneder fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Etterforskere

  • Studiestol: Carmen Fava, Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 - Orbassano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CML1214

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myeloid leukemi

Kliniske studier på Ponatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere