Avaliação Retrospectiva de Pacientes com LMC no Programa Nacional de Compaixão
24 de outubro de 2022 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Ponatinib Survey: Avaliação retrospectiva de pacientes com LMC no Programa Nacional de Solidariedade de acordo com o Decreto 648/96
Este estudo observacional visa avaliar os perfis de tolerabilidade e segurança do Ponatinib, um medicamento usado para pacientes com Leucemia Mielóide Crônica que são positivos para Filadélfia.
Este medicamento é usado durante a fase crônica da doença, de acordo com a lei nacional italiana compassiva 648/96.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional visa avaliar os perfis de tolerabilidade e segurança do Ponatinib, um medicamento usado para pacientes com Leucemia Mielóide Crônica que são positivos para Filadélfia.
Este medicamento é usado durante a fase crônica da doença, de acordo com a lei nacional italiana compassiva 648/96.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
38
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bari, Itália
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
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Genova, Itália
- IRCCS_AOU San Martino-IST.Clinica Ematologica
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Lecce, Itália
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
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Milano, Itália
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
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Monza, Itália
- Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
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Novara, Itália
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Orbassano, Itália
- Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 - Orbassano
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Pavia, Itália
- S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Reggio Calabria, Itália
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Roma, Itália
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com LMC Ph+ no programa de uso compassivo de Ponatinib
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LMC Ph+ em fase crônica
- 18 anos ou mais
- Os pacientes receberam Dasatinib ou Nilotinib e resultaram resistentes ou não tolerantes aos medicamentos ou desenvolveram a mutação T3151
- Os pacientes iniciaram Ponatinibe pelo menos 12 meses antes do registro
- Consentimento informado assinado no ato da inscrição
Critério de exclusão:
- Pacientes com LMC Ph+ em fase acelerada ou blástica com leucemia linfoblástica aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com LMC ph+
Pacientes com leucemia mielóide crônica que são filadélfia positivos
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Observação dos perfis de tolerabilidade e segurança
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: Máximo de 60 meses a partir do início do tratamento
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Eventos adversos gerais e eventos adversos de grau 3-4 de acordo com NCI CTCAE versão 4.0
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Máximo de 60 meses a partir do início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com resposta hematológica completa
Prazo: Máximo de 60 meses a partir do início do tratamento
|
Resposta hematológica completa e respostas relacionadas, como resposta citogenética principal, resposta citogenética completa e resposta molecular principal.
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Máximo de 60 meses a partir do início do tratamento
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Número de dias desde o início do tratamento até a resposta
Prazo: Máximo de 60 meses a partir do início do tratamento
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Máximo de 60 meses a partir do início do tratamento
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Número total de pacientes vivos
Prazo: 12 meses após a inscrição do paciente no estudo
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Sobrevida geral
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12 meses após a inscrição do paciente no estudo
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Número de pacientes em sobrevida livre de eventos
Prazo: 12 meses após a inscrição do paciente no estudo
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Sobrevivência livre de eventos
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12 meses após a inscrição do paciente no estudo
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Número de pacientes em sobrevida livre de progressão
Prazo: 12 meses após a inscrição do paciente no estudo
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Sobrevivência livre de progressão
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12 meses após a inscrição do paciente no estudo
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Número de mutações
Prazo: Máximo de 60 meses a partir do início do tratamento
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Tanto no início como no final do tratamento
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Máximo de 60 meses a partir do início do tratamento
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Número de unidades de Ponatinib administradas por unidades de tempo
Prazo: Máximo de 60 meses a partir do início do tratamento
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A intensidade da dose de quimioterapia representa a dose unitária de quimioterapia administrada por unidade de tempo.
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Máximo de 60 meses a partir do início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carmen Fava, Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 - Orbassano
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Ponatinibe
Outros números de identificação do estudo
- CML1214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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