Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективная оценка пациентов с ХМЛ в Национальной программе сострадания

24 октября 2022 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Обзор понатиниба: ретроспективная оценка пациентов с ХМЛ в Национальной программе сострадания в соответствии с Указом 648/96

Это обсервационное исследование направлено на оценку профилей переносимости и безопасности понатиниба, препарата, используемого для пациентов с хроническим миелоидным лейкозом, которые являются филадельфийскими положительными. Этот препарат используется во время хронической фазы заболевания в соответствии с итальянским национальным законом о сострадании 648/96.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное исследование направлено на оценку профилей переносимости и безопасности понатиниба, препарата, используемого для пациентов с хроническим миелоидным лейкозом, которые являются филадельфийскими положительными. Этот препарат используется во время хронической фазы заболевания в соответствии с итальянским национальным законом о сострадании 648/96.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

38

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Genova, Италия
        • IRCCS_AOU San Martino-IST.Clinica Ematologica
      • Lecce, Италия
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Milano, Италия
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
      • Monza, Италия
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Novara, Италия
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Италия
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 - Orbassano
      • Pavia, Италия
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Reggio Calabria, Италия
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Roma, Италия
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ХМЛ Ph+ в программе благотворительного использования понатиниба

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ХМЛ Ph+ в хронической фазе
  • 18 лет и старше
  • Пациенты получали либо дазатиниб, либо нилотиниб, и в результате у них появилась резистентность или непереносимость к препаратам, или у них развилась мутация T3151.
  • Пациенты начали прием понатиниба как минимум за 12 месяцев до регистрации.
  • Информированное согласие, подписанное при регистрации

Критерий исключения:

  • Пациенты с ХМЛ Ph+ в акселерационной или бластной фазе острого лимфобластного лейкоза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ХМЛ ph+
Пациенты с хроническим миелоидным лейкозом, которые являются филадельфийскими положительными
Лекарство: Понатиниб
Наблюдение за профилями переносимости и безопасности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Максимум 60 месяцев от начала лечения
Общие нежелательные явления и нежелательные явления 3-4 степени согласно NCI CTCAE версии 4.0
Максимум 60 месяцев от начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с полным гематологическим ответом
Временное ограничение: Максимум 60 месяцев от начала лечения
Гематологический полный ответ и родственные ответы, такие как большой цитогенетический ответ, полный цитогенетический ответ и большой молекулярный ответ.
Максимум 60 месяцев от начала лечения
Количество дней от начала лечения до ответа
Временное ограничение: Максимум 60 месяцев от начала лечения
Максимум 60 месяцев от начала лечения
Общее количество выживших пациентов
Временное ограничение: Через 12 месяцев после включения пациента в исследование
Общая выживаемость
Через 12 месяцев после включения пациента в исследование
Количество пациентов с бессобытийной выживаемостью
Временное ограничение: Через 12 месяцев после включения пациента в исследование
Выживание без событий
Через 12 месяцев после включения пациента в исследование
Количество пациентов с выживаемостью без прогрессирования
Временное ограничение: Через 12 месяцев после включения пациента в исследование
Выживаемость без прогрессирования
Через 12 месяцев после включения пациента в исследование
Количество мутаций
Временное ограничение: Максимум 60 месяцев от начала лечения
Как в начале, так и в конце лечения
Максимум 60 месяцев от начала лечения
Количество единиц понатиниба, вводимых в единицу времени
Временное ограничение: Максимум 60 месяцев от начала лечения
Интенсивность дозы химиотерапии представляет собой единичную дозу химиотерапии, вводимую в единицу времени.
Максимум 60 месяцев от начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Следователи

  • Учебный стул: Carmen Fava, Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 - Orbassano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CML1214

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Понатиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться