Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv utvärdering av KML-patienter i National Compassionate Program

24 oktober 2022 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ponatinib-undersökning: retrospektiv utvärdering av KML-patienter i National Compassionate Program enligt 648/96-dekretet

Denna observationsstudie syftar till att bedöma tolerabiliteten och säkerhetsprofilerna för Ponatinib, ett läkemedel som används för patienter med kronisk myeloid leukemi som är Philadelphia-positiva. Detta läkemedel används under den kroniska fasen av sjukdomen, enligt den italienska nationella medkännandelagen 648/96.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna observationsstudie syftar till att bedöma tolerabiliteten och säkerhetsprofilerna för Ponatinib, ett läkemedel som används för patienter med kronisk myeloid leukemi som är Philadelphia-positiva. Detta läkemedel används under den kroniska fasen av sjukdomen, enligt den italienska nationella medkännandelagen 648/96.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

38

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Genova, Italien
        • IRCCS_AOU San Martino-IST.Clinica Ematologica
      • Lecce, Italien
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Novara, Italien
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Italien
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 - Orbassano
      • Pavia, Italien
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Reggio Calabria, Italien
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Roma, Italien
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

CML Ph+-patienter i Ponatinib compassionate use-programmet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CML Ph+ patienter i kronisk fas
  • 18 år eller äldre
  • Patienter har fått antingen Dasatinib eller Nilotinib och resulterat i resistenta eller inte toleranta mot läkemedlen eller har utvecklat T3151-mutationen
  • Patienter har börjat med Ponatinib minst 12 månader före registrering
  • Informerat samtycke undertecknat vid registrering

Exklusions kriterier:

  • CML Ph+-patienter i accelererad eller blastfas med akut lymfoblastisk leukemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CML ph+ patienter
Kronisk myeloid leukemipatienter som är philadelphia positiva
Läkemedel: Ponatinib
Observation av tolerabilitets- och säkerhetsprofiler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: Max 60 månader från behandlingsstart
Allmänna biverkningar och biverkningar av grad 3-4 enligt NCI CTCAE version 4.0
Max 60 månader från behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med hematologiskt fullständigt svar
Tidsram: Max 60 månader från behandlingsstart
Hematologiskt fullständigt svar och relaterade svar, såsom större cytogenetisk respons, fullständig cytogenetisk respons och större molekylär respons.
Max 60 månader från behandlingsstart
Antal dagar från behandlingsstart till svar
Tidsram: Max 60 månader från behandlingsstart
Max 60 månader från behandlingsstart
Totalt antal patienter vid liv
Tidsram: 12 månader efter patientregistrering i studien
Total överlevnad
12 månader efter patientregistrering i studien
Antal patienter i händelsefri överlevnad
Tidsram: 12 månader efter patientregistrering i studien
Eventfri överlevnad
12 månader efter patientregistrering i studien
Antal patienter i progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader efter patientregistrering i studien
Progressionsfri överlevnad
12 månader efter patientregistrering i studien
Antal mutationer
Tidsram: Max 60 månader från behandlingsstart
Både i början och i slutet av behandlingen
Max 60 månader från behandlingsstart
Antal enheter Ponatinib som administreras per tidsenheter
Tidsram: Max 60 månader från behandlingsstart
Kemoterapidosintensitet representerar enhetsdos av kemoterapi som administreras per tidsenhet.
Max 60 månader från behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Utredare

  • Studiestol: Carmen Fava, Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 - Orbassano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CML1214

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Ponatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera