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Évaluation rétrospective des patients atteints de LMC dans le programme national de compassion

24 octobre 2022 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Enquête sur le ponatinib : évaluation rétrospective des patients atteints de LMC dans le cadre du programme national de compassion conformément au décret 648/96

Cette étude observationnelle vise à évaluer les profils de tolérance et d'innocuité du ponatinib, un médicament utilisé pour les patients atteints de leucémie myéloïde chronique positifs à Philadelphie. Ce médicament est utilisé pendant la phase chronique de la maladie, conformément à la loi italienne de compassion 648/96.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle vise à évaluer les profils de tolérance et d'innocuité du ponatinib, un médicament utilisé pour les patients atteints de leucémie myéloïde chronique positifs à Philadelphie. Ce médicament est utilisé pendant la phase chronique de la maladie, conformément à la loi italienne de compassion 648/96.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Genova, Italie
        • IRCCS_AOU San Martino-IST.Clinica Ematologica
      • Lecce, Italie
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Milano, Italie
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
      • Monza, Italie
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Novara, Italie
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Italie
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 - Orbassano
      • Pavia, Italie
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Reggio Calabria, Italie
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Roma, Italie
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de LMC Ph+ dans le programme d'usage compassionnel du Ponatinib

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de LMC Ph+ en phase chronique
  • 18 ans ou plus
  • Les patients ont reçu soit Dasatinib ou Nilotinib et sont devenus résistants ou non tolérants aux médicaments ou ont développé la mutation T3151
  • Les patients ont commencé le ponatinib au moins 12 mois avant l'enregistrement
  • Consentement éclairé signé à l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de LMC Ph+ en phase accélérée ou blastique atteints de leucémie aiguë lymphoblastique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de LMC ph+
Patients atteints de leucémie myéloïde chronique positifs à Philadelphie
Médicament: Ponatinib
Observation des profils de tolérance et de sécurité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: Maximum de 60 mois à compter du début du traitement
Événements indésirables généraux et événements indésirables de grade 3-4 selon NCI CTCAE version 4.0
Maximum de 60 mois à compter du début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une réponse hématologique complète
Délai: Maximum de 60 mois à compter du début du traitement
Réponse hématologique complète et réponses associées, telles qu'une réponse cytogénétique majeure, une réponse cytogénétique complète et une réponse moléculaire majeure.
Maximum de 60 mois à compter du début du traitement
Nombre de jours entre le début du traitement et la réponse
Délai: Maximum de 60 mois à compter du début du traitement
Maximum de 60 mois à compter du début du traitement
Nombre total de patients vivants
Délai: 12 mois après l'inscription du patient dans l'étude
La survie globale
12 mois après l'inscription du patient dans l'étude
Nombre de patients en survie sans événement
Délai: 12 mois après l'inscription du patient dans l'étude
Survie sans événement
12 mois après l'inscription du patient dans l'étude
Nombre de patients en survie sans progression
Délai: 12 mois après l'inscription du patient dans l'étude
Survie sans progression
12 mois après l'inscription du patient dans l'étude
Nombre de mutations
Délai: Maximum de 60 mois à compter du début du traitement
Au début comme à la fin du traitement
Maximum de 60 mois à compter du début du traitement
Nombre d'unités de Ponatinib administrées par unité de temps
Délai: Maximum de 60 mois à compter du début du traitement
L'intensité de la dose de chimiothérapie représente la dose unitaire de chimiothérapie administrée par unité de temps.
Maximum de 60 mois à compter du début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carmen Fava, Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 - Orbassano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2015

Première publication (Estimation)

19 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CML1214

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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