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Valutazione retrospettiva dei pazienti con LMC nel programma compassionevole nazionale

24 ottobre 2022 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Indagine Ponatinib: Valutazione retrospettiva dei pazienti con LMC nel Programma Nazionale Compassionevole ai sensi del Decreto 648/96

Questo studio osservazionale mira a valutare i profili di tollerabilità e sicurezza di Ponatinib, un farmaco utilizzato per i pazienti con leucemia mieloide cronica che sono positivi al Philadelphia. Questo farmaco viene utilizzato durante la fase cronica della malattia, secondo la legge nazionale italiana compassionevole 648/96.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale mira a valutare i profili di tollerabilità e sicurezza di Ponatinib, un farmaco utilizzato per i pazienti con leucemia mieloide cronica che sono positivi al Philadelphia. Questo farmaco viene utilizzato durante la fase cronica della malattia, secondo la legge nazionale italiana compassionevole 648/96.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Genova, Italia
        • IRCCS_AOU San Martino-IST.Clinica Ematologica
      • Lecce, Italia
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Novara, Italia
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Italia
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 - Orbassano
      • Pavia, Italia
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Reggio Calabria, Italia
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Roma, Italia
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con LMC Ph+ nel programma di uso compassionevole di Ponatinib

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LMC Ph+ in fase cronica
  • 18 anni o più
  • I pazienti hanno ricevuto Dasatinib o Nilotinib e sono risultati resistenti o non tolleranti ai farmaci o hanno sviluppato la mutazione T3151
  • I pazienti hanno iniziato Ponatinib almeno 12 mesi prima della registrazione
  • Consenso informato firmato al momento della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con LMC Ph+ in fase accelerata o blastica con leucemia linfoblastica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con LMC ph+
Pazienti con leucemia mieloide cronica che sono philadelphia positivi
Droga: Ponatinib
Osservazione dei profili di tollerabilità e sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Massimo 60 mesi dall'inizio del trattamento
Eventi avversi generali ed eventi avversi di grado 3-4 secondo NCI CTCAE versione 4.0
Massimo 60 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta ematologica completa
Lasso di tempo: Massimo 60 mesi dall'inizio del trattamento
Risposta ematologica completa e risposte correlate, come la risposta citogenetica maggiore, la risposta citogenetica completa e la risposta molecolare maggiore.
Massimo 60 mesi dall'inizio del trattamento
Numero di giorni dall'inizio del trattamento fino alla risposta
Lasso di tempo: Massimo 60 mesi dall'inizio del trattamento
Massimo 60 mesi dall'inizio del trattamento
Numero totale di pazienti vivi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente nello studio
Sopravvivenza globale
12 mesi dopo l'arruolamento del paziente nello studio
Numero di pazienti in sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente nello studio
Sopravvivenza senza eventi
12 mesi dopo l'arruolamento del paziente nello studio
Numero di pazienti in sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente nello studio
Sopravvivenza libera da progressione
12 mesi dopo l'arruolamento del paziente nello studio
Numero di mutazioni
Lasso di tempo: Massimo 60 mesi dall'inizio del trattamento
Sia all'inizio che alla fine del trattamento
Massimo 60 mesi dall'inizio del trattamento
Numero di unità di Ponatinib somministrate per unità di tempo
Lasso di tempo: Massimo 60 mesi dall'inizio del trattamento
L'intensità della dose di chemioterapia rappresenta la dose unitaria di chemioterapia somministrata per unità di tempo.
Massimo 60 mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carmen Fava, Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 - Orbassano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CML1214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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