Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní hodnocení pacientů s CML v Národním programu soucitu

24. října 2022 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Průzkum Ponatinib: Retrospektivní hodnocení pacientů s CML v Národním programu soucitu podle vyhlášky 648/96

Tato observační studie se zaměřuje na posouzení profilu snášenlivosti a bezpečnosti Ponatinibu, léku používaného u pacientů s chronickou myeloidní leukémií, kteří jsou pozitivní na Philadelphii. Tento lék se používá během chronické fáze onemocnění podle italského národního zákona o soucitu 648/96.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observační studie se zaměřuje na posouzení profilu snášenlivosti a bezpečnosti Ponatinibu, léku používaného u pacientů s chronickou myeloidní leukémií, kteří jsou pozitivní na Philadelphii. Tento lék se používá během chronické fáze onemocnění podle italského národního zákona o soucitu 648/96.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Genova, Itálie
        • IRCCS_AOU San Martino-IST.Clinica Ematologica
      • Lecce, Itálie
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
      • Monza, Itálie
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Novara, Itálie
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Itálie
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 - Orbassano
      • Pavia, Itálie
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Roma, Itálie
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CML Ph+ v programu použití Ponatinibu ze soucitu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CML Ph+ v chronické fázi
  • 18 let nebo starší
  • Pacienti dostávali buď dasatinib, nebo nilotinib a byli rezistentní nebo netolerantní k lékům nebo se u nich vyvinula mutace T3151
  • Pacienti začali užívat Ponatinib nejméně 12 měsíců před registrací
  • Informovaný souhlas podepsaný při registraci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s CML Ph+ v akcelerované nebo blastické fázi s akutní lymfoblastickou leukémií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s CML ph+
Pacienti s chronickou myeloidní leukémií, kteří jsou pozitivní na philadelphii
Lék: Ponatinib
Pozorování profilů snášenlivosti a bezpečnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Maximálně 60 měsíců od zahájení léčby
Obecné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody stupně 3-4 podle NCI CTCAE verze 4.0
Maximálně 60 měsíců od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s hematologickou kompletní odpovědí
Časové okno: Maximálně 60 měsíců od zahájení léčby
Hematologická kompletní odpověď a související odpovědi, jako je hlavní cytogenetická odpověď, kompletní cytogenetická odpověď a hlavní molekulární odpověď.
Maximálně 60 měsíců od zahájení léčby
Počet dní od zahájení léčby do odpovědi
Časové okno: Maximálně 60 měsíců od zahájení léčby
Maximálně 60 měsíců od zahájení léčby
Celkový počet žijících pacientů
Časové okno: 12 měsíců po zařazení pacienta do studie
Celkové přežití
12 měsíců po zařazení pacienta do studie
Počet pacientů v přežití bez příhody
Časové okno: 12 měsíců po zařazení pacienta do studie
Přežití bez událostí
12 měsíců po zařazení pacienta do studie
Počet pacientů v přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců po zařazení pacienta do studie
Přežití bez progrese
12 měsíců po zařazení pacienta do studie
Počet mutací
Časové okno: Maximálně 60 měsíců od zahájení léčby
Jak na začátku, tak na konci léčby
Maximálně 60 měsíců od zahájení léčby
Počet jednotek ponatinibu podaných za jednotku času
Časové okno: Maximálně 60 měsíců od zahájení léčby
Intenzita dávky chemoterapie představuje jednotkovou dávku chemoterapie podanou za jednotku času.
Maximálně 60 měsíců od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carmen Fava, Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 - Orbassano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CML1214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na Ponatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit