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Retrospektive Bewertung von CML-Patienten im National Compassionate Program

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ponatinib-Umfrage: Retrospektive Bewertung von CML-Patienten im National Compassionate Program gemäß dem Dekret 648/96

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Verträglichkeit und das Sicherheitsprofil von Ponatinib zu bewerten, einem Medikament, das bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie eingesetzt wird, die Philadelphia-positiv sind. Dieses Medikament wird gemäß dem italienischen Mitleidsgesetz 648/96 in der chronischen Phase der Krankheit eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Verträglichkeit und das Sicherheitsprofil von Ponatinib zu bewerten, einem Medikament, das bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie eingesetzt wird, die Philadelphia-positiv sind. Dieses Medikament wird gemäß dem italienischen Mitleidsgesetz 648/96 in der chronischen Phase der Krankheit eingesetzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Genova, Italien
        • IRCCS_AOU San Martino-IST.Clinica Ematologica
      • Lecce, Italien
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Novara, Italien
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Italien
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 - Orbassano
      • Pavia, Italien
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Reggio Calabria, Italien
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Roma, Italien
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CML-Ph+-Patienten im Ponatinib-Compassionate-Use-Programm

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CML-Ph+-Patienten in der chronischen Phase
  • 18 Jahre oder älter
  • Patienten, die entweder Dasatinib oder Nilotinib erhalten haben, zeigten eine Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber den Arzneimitteln oder entwickelten die T3151-Mutation
  • Die Patienten haben mindestens 12 Monate vor der Registrierung mit Ponatinib begonnen
  • Bei der Registrierung unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • CML-Ph+-Patienten in der akzelerierten Phase oder in der Blastenphase mit akuter lymphoblastischer Leukämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CML-pH+-Patienten
Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie, die Philadelphia-positiv sind
Arzneimittel: Ponatinib
Beobachtung von Verträglichkeits- und Sicherheitsprofilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Maximal 60 Monate ab Behandlungsbeginn
Allgemeine unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse vom Grad 3–4 gemäß NCI CTCAE Version 4.0
Maximal 60 Monate ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit hämatologischem Komplettansprechen
Zeitfenster: Maximal 60 Monate ab Behandlungsbeginn
Hämatologische vollständige Reaktion und damit verbundene Reaktionen, wie z. B. große zytogenetische Reaktion, vollständige zytogenetische Reaktion und große molekulare Reaktion.
Maximal 60 Monate ab Behandlungsbeginn
Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zum Ansprechen
Zeitfenster: Maximal 60 Monate ab Behandlungsbeginn
Maximal 60 Monate ab Behandlungsbeginn
Gesamtzahl der lebenden Patienten
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme des Patienten in die Studie
Gesamtüberleben
12 Monate nach Aufnahme des Patienten in die Studie
Anzahl der Patienten mit ereignisfreiem Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme des Patienten in die Studie
Ereignisfreies Überleben
12 Monate nach Aufnahme des Patienten in die Studie
Anzahl der Patienten mit progressionsfreiem Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme des Patienten in die Studie
Progressionsfreies Überleben
12 Monate nach Aufnahme des Patienten in die Studie
Anzahl der Mutationen
Zeitfenster: Maximal 60 Monate ab Behandlungsbeginn
Sowohl zu Beginn als auch am Ende der Behandlung
Maximal 60 Monate ab Behandlungsbeginn
Anzahl der pro Zeiteinheit verabreichten Einheiten Ponatinib
Zeitfenster: Maximal 60 Monate ab Behandlungsbeginn
Die Intensität der Chemotherapie-Dosis stellt die Einheitsdosis der Chemotherapie dar, die pro Zeiteinheit verabreicht wird.
Maximal 60 Monate ab Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

  • Studienstuhl: Carmen Fava, Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 - Orbassano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CML1214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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