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National Compassionate Program에서 CML 환자의 후향적 평가

2022년 10월 24일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ponatinib Survey: 648/96 Decree에 따른 National Compassionate Program의 CML 환자에 대한 후향적 평가

이 관찰 연구는 필라델피아 양성인 만성 골수성 백혈병 환자에게 사용되는 약물인 포나티닙의 내약성 및 안전성 프로파일을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 약물은 이탈리아 국가 동정법 648/96에 따라 질병의 만성 단계에서 사용됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 관찰 연구는 필라델피아 양성인 만성 골수성 백혈병 환자에게 사용되는 약물인 포나티닙의 내약성 및 안전성 프로파일을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 약물은 이탈리아 국가 동정법 648/96에 따라 질병의 만성 단계에서 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

38

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Genova, 이탈리아
        • IRCCS_AOU San Martino-IST.Clinica Ematologica
      • Lecce, 이탈리아
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Milano, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
      • Monza, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Novara, 이탈리아
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, 이탈리아
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 - Orbassano
      • Pavia, 이탈리아
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Reggio Calabria, 이탈리아
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Roma, 이탈리아
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Ponatinib 동정적 사용 프로그램의 CML Ph+ 환자

설명

포함 기준:

  • 만성기의 CML Ph+ 환자
  • 18세 이상
  • 다사티닙 또는 닐로티닙을 투여받은 환자가 약물에 내성 또는 내성이 없거나 T3151 돌연변이가 발생한 경우
  • 환자는 등록 전 최소 12개월 전에 포나티닙을 시작했습니다.
  • 등록 시 서명된 동의서

제외 기준:

  • 급성 림프구성 백혈병을 동반한 가속기 또는 폭발기의 CML Ph+ 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CML ph+ 환자
필라델피아 양성인 만성 골수성 백혈병 환자
의약품: 포나티닙
내약성 및 안전성 프로필 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수
기간: 치료 시작일로부터 최대 60개월
NCI CTCAE 버전 4.0에 따른 일반적인 부작용 및 3-4등급 부작용
치료 시작일로부터 최대 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학적 완전관해 환자 수
기간: 치료 시작일로부터 최대 60개월
주요 세포 유전학적 반응, 완전 세포 유전학적 반응 및 주요 분자 반응과 같은 혈액학적 완전 반응 및 관련 반응.
치료 시작일로부터 최대 60개월
치료 시작부터 반응까지의 일수
기간: 치료 시작일로부터 최대 60개월
치료 시작일로부터 최대 60개월
살아있는 환자의 총 수
기간: 연구에 환자 등록 후 12개월
전반적인 생존
연구에 환자 등록 후 12개월
사건 없는 생존 환자 수
기간: 연구에 환자 등록 후 12개월
이벤트 프리 서바이벌
연구에 환자 등록 후 12개월
무진행 생존 환자 수
기간: 연구에 환자 등록 후 12개월
무진행 생존
연구에 환자 등록 후 12개월
돌연변이의 수
기간: 치료 시작일로부터 최대 60개월
치료 시작과 끝 모두
치료 시작일로부터 최대 60개월
단위 시간당 투여된 포나티닙 단위 수
기간: 치료 시작일로부터 최대 60개월
화학 요법 용량 강도는 단위 시간당 투여되는 화학 요법의 단위 용량을 나타냅니다.
치료 시작일로부터 최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

수사관

  • 연구 의자: Carmen Fava, Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 - Orbassano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CML1214

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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