Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywna ocena pacjentów z CML w ramach Narodowego Programu Współczucia

24 października 2022 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ankieta dotycząca ponatynibu: retrospektywna ocena pacjentów z CML w ramach Narodowego Programu Współczucia zgodnie z dekretem 648/96

To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę tolerancji i profili bezpieczeństwa ponatynibu, leku stosowanego u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z wynikiem dodatnim w badaniu Filadelfia. Lek ten jest stosowany w przewlekłej fazie choroby, zgodnie z włoskim narodowym prawem współczucia 648/96.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę tolerancji i profili bezpieczeństwa ponatynibu, leku stosowanego u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z wynikiem dodatnim w badaniu Filadelfia. Lek ten jest stosowany w przewlekłej fazie choroby, zgodnie z włoskim narodowym prawem współczucia 648/96.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Genova, Włochy
        • IRCCS_AOU San Martino-IST.Clinica Ematologica
      • Lecce, Włochy
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
      • Monza, Włochy
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Novara, Włochy
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Włochy
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 - Orbassano
      • Pavia, Włochy
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Roma, Włochy
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z CML Ph+ w programie współczucia dotyczącym ponatynibu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z CML Ph+ w fazie przewlekłej
  • 18 lat lub więcej
  • Pacjenci otrzymywali dazatynib lub nilotynib i uzyskali oporność lub brak tolerancji na leki lub rozwinęła się mutacja T3151
  • Pacjenci rozpoczęli leczenie ponatynibem co najmniej 12 miesięcy przed rejestracją
  • Świadoma zgoda podpisana podczas rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z CML Ph+ w fazie akceleracji lub blastycznej z ostrą białaczką limfoblastyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z CML ph+
Pacjenci z przewlekłą białaczką szpikową, którzy są dodatni w Filadelfii
Lek: Ponatynib
Obserwacja profili tolerancji i bezpieczeństwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Maksymalnie 60 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Ogólne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane stopnia 3-4 według NCI CTCAE wersja 4.0
Maksymalnie 60 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią hematologiczną
Ramy czasowe: Maksymalnie 60 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Całkowita odpowiedź hematologiczna i powiązane odpowiedzi, takie jak główna odpowiedź cytogenetyczna, całkowita odpowiedź cytogenetyczna i główna odpowiedź molekularna.
Maksymalnie 60 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Liczba dni od rozpoczęcia leczenia do odpowiedzi
Ramy czasowe: Maksymalnie 60 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Maksymalnie 60 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Całkowita liczba żywych pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu pacjenta do badania
Ogólne przetrwanie
12 miesięcy po włączeniu pacjenta do badania
Liczba pacjentów z przeżyciem wolnym od zdarzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu pacjenta do badania
Przetrwanie bez wydarzeń
12 miesięcy po włączeniu pacjenta do badania
Liczba pacjentów z przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu pacjenta do badania
Przeżycie bez progresji
12 miesięcy po włączeniu pacjenta do badania
Liczba mutacji
Ramy czasowe: Maksymalnie 60 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Zarówno na początku, jak i na końcu kuracji
Maksymalnie 60 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Liczba jednostek ponatynibu podanych w jednostkach czasu
Ramy czasowe: Maksymalnie 60 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Intensywność dawki chemioterapii reprezentuje dawkę jednostkową chemioterapii podawaną w jednostce czasu.
Maksymalnie 60 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carmen Fava, Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 - Orbassano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CML1214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Ponatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj