Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KML-potilaiden retrospektiivinen arviointi National Compassionate -ohjelmassa

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ponatinibitutkimus: KML-potilaiden retrospektiivinen arviointi kansallisessa myötätuntoisessa ohjelmassa asetuksen 648/96 mukaisesti

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida ponatinibin siedettävyys- ja turvallisuusprofiileja. Tämä lääke on Philadelphia-positiivisten kroonisen myelooisen leukemian potilaiden hoitoon käytettävä lääke. Tätä lääkettä käytetään taudin kroonisessa vaiheessa Italian kansallisen myötätuntolain 648/96 mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida ponatinibin siedettävyys- ja turvallisuusprofiileja. Tämä lääke on Philadelphia-positiivisten kroonisen myelooisen leukemian potilaiden hoitoon käytettävä lääke. Tätä lääkettä käytetään taudin kroonisessa vaiheessa Italian kansallisen myötätuntolain 648/96 mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Genova, Italia
        • IRCCS_AOU San Martino-IST.Clinica Ematologica
      • Lecce, Italia
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Novara, Italia
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Italia
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 - Orbassano
      • Pavia, Italia
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Reggio Calabria, Italia
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Roma, Italia
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

KML Ph+ -potilaat Ponatinibin erityiskäyttöohjelmassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • KML Ph+ -potilaat kroonisessa vaiheessa
  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • Potilaat ovat saaneet joko dasatinibia tai nilotinibia ja ovat olleet resistenttejä tai eivät sietäneet lääkkeitä tai ovat kehittäneet T3151-mutaation
  • Ponatinib-hoito on aloitettu vähintään 12 kuukautta ennen rekisteröintiä
  • Ilmoittautumisen yhteydessä allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • KML Ph+ -potilaat kiihtyvässä tai blastivaiheessa, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
KML ph+ -potilaat
Krooninen myelooinen leukemia potilaat, jotka ovat philadelphia-positiivisia
Lääke: Ponatinib
Sietävyys- ja turvallisuusprofiilien tarkkailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta hoidon aloittamisesta
Yleiset haittatapahtumat ja asteen 3–4 haittatapahtumat NCI CTCAE -version 4.0 mukaan
Enintään 60 kuukautta hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on hematologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta hoidon aloittamisesta
Hematologinen täydellinen vaste ja siihen liittyvät vasteet, kuten suuri sytogeneettinen vaste, täydellinen sytogeneettinen vaste ja suuri molekyylivaste.
Enintään 60 kuukautta hoidon aloittamisesta
Päivien lukumäärä hoidon aloittamisesta vasteeseen
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta hoidon aloittamisesta
Enintään 60 kuukautta hoidon aloittamisesta
Elossa olevien potilaiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilaan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
12 kuukautta potilaan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Tapahtumavapaan selviytymisen potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilaan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Tapahtumaton selviytyminen
12 kuukautta potilaan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilaan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
12 kuukautta potilaan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Mutaatioiden määrä
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta hoidon aloittamisesta
Sekä hoidon alussa että lopussa
Enintään 60 kuukautta hoidon aloittamisesta
Annettujen ponatinibiyksiköiden määrä aikayksikköä kohti
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta hoidon aloittamisesta
Kemoterapian annosintensiteetti edustaa kemoterapian yksikköannosta, joka on annettu aikayksikköä kohti.
Enintään 60 kuukautta hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carmen Fava, Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 - Orbassano

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CML1214

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Ponatinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa