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都市部出身の若い女性のアルコール曝露による妊娠の防止: モバイルの選択 (WYSE CHOICES)

2025年9月30日 更新者:University of Colorado, Denver
胎児性アルコール症候群障害 (FASD) は、生涯にわたる障害をもたらし、米国では予防可能な先天異常の主な原因となっています。 アーバン アメリカン インディアンおよびアラスカ先住民 (AIAN) の若い女性は、FASD を引き起こす可能性のあるアルコール曝露妊娠 (AEP) のリスクが高い. このプロジェクトでは、調査官は、ソーシャル メディアを使用して全国の都市部から AIAN の若い女性を募集し、AEP を防ぐために文化に適応したモバイル ヘルス介入の有効性をテストします。

調査の概要

詳細な説明

提案されたプロジェクトは、集中的なコミュニティベースの参加型研究 (CBPR) 方法を使用して、CDC によってサポートされているエビデンスに基づく簡単なアルコール曝露妊娠 (AEP) 予防介入である CHOICES をアメリカ先住民の若者に適応させる、以前の NIAAA が資金提供したプロジェクトに基づいています。選択肢 (AIY-C)。 AIY-C には、多様な文化的教えを統合するためのフレームワーク、短期間のいくつかのモジュール、目標設定と達成のための具体的な機会など、mHealth アプローチに非常に適した機能が含まれています。 この集団にとって革新的なのは、ソーシャル メディアを通じて米国の主要都市部から AIAN の若い女性を募集し、モバイル デバイスを介して AIY-C を配信する計画であり、AIAN の若年成人の間でますます普及しています。 ソーシャル メディアの募集と mHealth の介入は新しいものではありませんが、AIAN 集団で使用されるようになったのはごく最近のことです。 調査員は都市部の AIAN 組織と提携して、ソーシャル メディアの採用戦略、mHealth 介入の翻訳と実装、および都市部の AIAN 環境での評価を通じて私たちを導きます。 研究者は、3 つの具体的な目的を提案しています。 (2) AIY-C を mHealth 配信用に反復的かつ理論的に駆動されるプロセスを通じて翻訳し、開発された翻訳された mHealth AIY-C 介入をパイロットします。 (3) 特定のソーシャル メディア戦略を使用して 700 人 (最終 N=525) の都市 AIAN の若い女性を募集し、RCT を実施して、AEP および FASD を予防するための AIY-C の mHealth 翻訳の有効性を厳密に評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

439

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アメリカインディアンまたはアラスカ先住民 (AIAN) として識別
  • 生物学的に女性
  • 16~20歳
  • 妊娠していません
  • 部族居留地やアラスカ先住民の村に住んでいない
  • 人口50,000人以上の都市部に住んでいる
  • 授乳していない
  • メールアカウントを持っている
  • スマートフォンを持っている

除外基準:

  • 15歳以下、21歳以上
  • 生物学的に男性
  • AIANではありません
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 部族の土地または人口が 50,000 未満のコミュニティに住んでいる人々
  • アラスカ州に居住している(研究が地元のIRBの承認を得るまで)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
介入アームの参加者は、mHealth 配信用に翻訳された AIY-C カリキュラムを完了します。 これには、AEPに関して独自のリスク評価を完了し、自分自身の目標を設定するなど、さまざまな活動を完了することが含まれます.
ネイティブ WYSE (Women, Young, Strong, and Empowered) CHOICES (Changing High-risk alcohOl use and Increase Contraception Effectiveness Study) は、エビデンスに基づく対象を絞った介入である CHOICES を mHealth の普遍的な介入に変換する、アルコール曝露による妊娠予防プログラムです。 16 ~ 20 歳の都会のアメリカ先住民/アラスカ先住民 (AI/AN) の若い女性向け。
介入なし:コントロールアーム
コントロール アームの参加者は、介入アームとは異なるトピックの下で慎重に設計されたアクティビティを完了します。 これに関して、参加者はクイズ、インタラクティブなゲーム、ビデオなどのさまざまなアクティビティを完了します。 調査員は、両腕の参加者がアクティビティの完了に同じ時間を費やすようにします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果的な避妊の使用
時間枠:ベースライン
効果的な避妊の使用(禁欲を含む)。過去 30 日間の膣内性的禁欲によって測定されます。または、性的に活発な場合は、性交時の効果的な避妊の 30 日間の使用によって測定されます。
ベースライン
効果的な避妊の使用
時間枠:6ヵ月
効果的な避妊の使用(禁欲を含む)。過去 30 日間の膣内性的禁欲によって測定されます。または、性的に活発な場合は、性交時の効果的な避妊の 30 日間の使用によって測定されます。
6ヵ月
効果的な避妊の使用
時間枠:12ヶ月
効果的な避妊の使用(禁欲を含む)。過去 30 日間の膣内性的禁欲によって測定されます。または、性的に活発な場合は、性交時の効果的な避妊の 30 日間の使用によって測定されます。
12ヶ月
アルコールの使用
時間枠:ベースライン
過去 30 日間に少なくとも 1 回アルコール飲料を飲んだ (Y/N)
ベースライン
アルコールの使用
時間枠:1ヶ月
過去 30 日間に少なくとも 1 回アルコール飲料を飲んだ (Y/N)
1ヶ月
アルコールの使用
時間枠:6ヶ月
過去 30 日間に少なくとも 1 回アルコール飲料を飲んだ (Y/N)
6ヶ月
アルコールの使用
時間枠:12ヶ月
過去 30 日間に少なくとも 1 回アルコール飲料を飲んだ (Y/N)
12ヶ月
効果的な避妊法の使用
時間枠:1ヶ月
効果的な避妊薬の使用(禁欲を含む)。過去 30 日間の膣内性的禁欲、または性的に活発な場合は性交時に効果的な避妊薬を 30 日間使用したことによって測定されます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carol Kaufman, PhD、University of Colorado, Denver
  • 主任研究者:Michelle Sarche, PhD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月4日

一次修了 (実際)

2024年2月25日

研究の完了 (実際)

2024年2月25日

試験登録日

最初に提出

2020年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月4日

最初の投稿 (実際)

2020年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-0574
  • R01AA025603 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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