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薬物使用で収監されている女性に対する予期せぬ介入

2026年7月21日 更新者:Jennifer Bello-Kottenstette, MD MS、St. Louis University

収監されている女性の薬物曝露による妊娠を減らすための妊娠前健康介入

このパイロット試験の目的は、裁判所が命じた刑務所での違法な多物質使用に参加する女性の間で適応された介入であるCHOICES-PLEAS(アルコールおよび物質への曝露から解放された妊娠)の実現可能性と受容性、および有効性をテストすることです。 90日間の物質使用障害治療プログラム。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 裁判所が義務付けた刑務所ベースの薬物使用障害治療プログラムにおいてCHOICES-PLEAS介入を実施することの実現可能性と受け入れ可能性はどのようなものですか?
  2. CHOICES-PLEAS への参加は、対照条件と比較して、放出後 1 か月および 3 か月後の物質暴露妊娠のリスクを低下させますか?
  3. CHOICES-PLEAS への参加は、対照条件と比較して、薬物使用を変更する動機を高め、放出後 1 か月および 3 か月での危険な性行動を減少させますか? 参加者は、投獄中に3回の1対1の動機づけ面接セッションと1回の家族計画紹介訪問、および刑務所からの1か月後に1回のブースターセッションを受けることになります。

研究者らは、CHOICES-PLEAS介入を対照条件と比較し、介入への参加が物質暴露妊娠のリスクを軽減し、物質使用を変更する動機を高め、危険な性行動のリスクを軽減するかどうかを確認する予定である。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、裁判所が義務付けた薬物使用障害治療プログラム(CM-SUDTx)から90人の女性参加者を募集し、介入のパイロットテスト「CHOICES-PLEAS」に参加させる。 研究スタッフは最初のCM-SUDTx会議で研究について説明し、興味のある女性を、治療セッション後に資格を審査するために個別にスタッフと会うよう招待する。 2.5 年間にわたって、90 日間の CM-SUDTx コホートが 10 個あり、それぞれに約 15 人の女性が含まれます (合計 150 人)。 研究者らは、130 人の女性 (コホートあたり 13 人、87%) が適格基準を満たすと予想しています。 研究者らは、CM-SUDTx参加者の約70%が研究に興味を持っていることを示すパイロット作業に基づいて、対象者のうち約9人/コホートが登録して介入を完了すると予想している。

研究者らは、介入群と​​対照群のコホート間のバランスを達成するために、ランダム化の前にマッチングプロセスを使用して、2.5年間にわたってCHOICES-PLEAS(女性45人)または簡単なアドバイスと紹介(女性45人)を受けるように10人のCM-SUDTxコホートをランダム化します。 。 治療コホートは、研究期間(2 年目の第 2 四半期から 4 年目の第 3 四半期まで)内のプログラムの開始時間によって 2 つのセルに分割されます。 最初の 5 つのコホートはセル 1 に配置され、次の 5 つのコホートはセル 2 に配置されます。 これら 2 つのセルのそれぞれ内でコホートがランダムに選択され、介入グループまたは対照グループのいずれかに割り当てられ、5 つのコホートが CHOICES-PLEAS (コホートあたり 9 人の女性、n=45) を受け、5 人が簡単なアドバイスと紹介を受けることになります (9 人)。コホートあたりの女性、n=45)。

すべての参加者は介入前にベースライン調査を完了します。 調査員は、参加者がベースライン調査を完了した後、すべての参加者の包括的な参加者の連絡先情報を収集します。 介入を受けるために無作為化された 5 つの治​​療コホート (n=45 人の女性、2.5 年間にわたってコホートあたり 9 人) が CHOICES-PLEAS に参加します。 90 日間の CM-SUDTx への参加中、スタッフは 8 週間にわたって 3 つの動機付け面接セッションを 1 対 1 で管理します。CM-SUDTx の 4 週目から隔週で 1 つのセッションが開始されます。 これにより、必要に応じてメイクアップセッションを柔軟にスケジュールできるようになり、刑務所からの釈放が近づくCM-SUDTxの後半で介入を完了することが可能になります。 家族計画の予約の紹介とスケジュール設定はセッション 1 で行われ、予約は CM-SUDTx が完了する前であればいつでもスケジュールできます。

対照群に無作為に割り付けられた5つの治療コホート(女性n=45、2年半にわたりコホート当たり9人)は、女性の健康的なライフスタイルに関する一般情報と紹介を含む同様の介入を試験する他の研究と一致する簡単なアドバイスと紹介を受けることになる。地域のリソースへのガイド。

CM-SUDTx の完了時に、すべての参加者がアンケートに回答します。 女性は連絡先情報シートを確認して更新するよう求められ、1 か月のブースター セッションと 3 か月の評価が予定されます。

釈放から 1 か月後、介入グループにランダムに選ばれた参加者は、都合の良い場所で 1 対 1 の動機付け面接ブースター セッションに参加します。 解放後 1 か月および 3 か月後に、すべての参加者は、治療の継続を測定するためのアンケートに回答し、尿薬物スクリーニングと妊娠検査を実施し、収集されたすべての測定値を再評価する便利な場所で対面評価を完了します。発売当時。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 妊娠することができる(永久的な不妊手術を受けておらず、非常に効果的な長時間作用型の可逆的避妊法、つまり子宮内避妊具やインプラントを使用していない)。
  • 逮捕または治療プログラムに参加する前の 3 年間に、男性パートナーと膣性交を行った。
  • 逮捕または治療プログラム開始前の 3 か月間に、少なくとも 1 つの物質(ヘロイン、フェンタニル、オピオイド、コカイン、メタンフェタミン、またはマリファナまたはアルコールと別の物質)を使用しました。

除外基準:

  • 介入の適応を作成するためのこの研究の形成作業の一部であるフォーカス グループに参加しました。
  • 英語を話さない人
  • 妊娠の可能性がない(永久的な不妊手術を受けている、または長時間作用型の可逆的避妊法を使用している)
  • 投獄または治療プログラムに参加する前の 3 年間に、男性パートナーとの性交はありません。
  • 違法物質の使用(アルコールのみやマリファナのみを他の物質と組み合わせて使用​​しないなど)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:選択してください
実験部門の参加者は、モチベーションを高める面接介入「CHOICES-PLEAS」を受けることになる。これは、投獄中に3回の1対1セッションと1回の家族計画照会訪問、および刑務所から釈放後1か月後に1回のブースターセッションで構成される。
CHOICES-PLEAS には、訓練を受けたカウンセラーによる手動ガイド付きの動機付け面接セッション 4 回と、家族計画臨床医による家族計画カウンセリング セッション 1 回が含まれています。 この介入は、行動変容の超理論的モデル (TTM) と、意思決定バランスの練習、目標の自己選択、自己モニタリング、自己生成の計画、重要性と信頼度の尺度を含む動機付け面接に基づいています。 患者がいる場所で対応する TTM に基づく患者中心のアプローチを使用することで、カウンセラーは患者の行動により効果的な影響を与えることができます。 オリジナルの CHOICES 介入からのこの改作には、投獄された環境、違法な多物質の使用、および違法な多物質の使用を持つ女性に最も一般的な危険な性行動に焦点を当てた独自の特徴が含まれています。
介入なし:制御条件
アクティブコンパレーターの参加者は、女性の健康的なライフスタイルに関する一般情報を掲載した小冊子と地域リソースの紹介ガイドで構成される対照条件を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物使用と危険な性行動を評価するタイムライン・フォローバック法を使用したベースラインと比較して、薬物にさらされた妊娠のリスクに変化があった参加者の数
時間枠:刑務所から釈放されてから1ヶ月と3ヶ月
継続的な薬物禁欲、危険な性行為の欠如、またはその両方として定義されます。
刑務所から釈放されてから1ヶ月と3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
物質使用を変えるための自己効力感
時間枠:刑務所から釈放されてから1ヶ月と3ヶ月
自己効力感は、単一項目の禁欲自己効力スケールを使用して評価されます。スコアは 1 ~ 10 の範囲であり、スコアが高いほど自信が高いことを示します。
刑務所から釈放されてから1ヶ月と3ヶ月
危険な性行動を変えるための自己効力感
時間枠:刑務所から釈放されてから1ヶ月と3ヶ月
自己効力感は、適応された避妊およびコンドーム使用に関する 18 項目の自己効力感スケールを使用してスコア 18 ~ 90 で評価され、スコアが高いほど信頼度が高いことを示します。
刑務所から釈放されてから1ヶ月と3ヶ月
物質の使用を変更する準備ができている
時間枠:刑務所から釈放されてから1ヶ月と3ヶ月
変更への対応力は、物質使用に適応した 12 項目の変更対応性質問表を使用して評価され、スコアが 12 から 60 までであり、スコアが高いほど対応レベルが高いことを示します。
刑務所から釈放されてから1ヶ月と3ヶ月
危険な性的行動を変える準備ができている
時間枠:刑務所から釈放されてから1ヶ月と3ヶ月
変化への準備は、危険な性的行動について適応された 11 項目の変化への準備アンケートを使用して評価されます。スコアは 11 ~ 55 であり、スコアが高いほど準備レベルが高いことを示します。
刑務所から釈放されてから1ヶ月と3ヶ月
物質の使用を変更するための決定的なバランス
時間枠:刑務所から釈放されてから1ヶ月と3ヶ月
意思決定バランスは、物質使用の 20 項目の意思決定バランス尺度を使用して評価されます。 意思決定の重要性について尋ねる各質問は 1 から 5 で評価され、5 は非常に重要、1 はまったく重要ではありません。 差分スコアは、物質使用の利点から物質使用の欠点のスコアを差し引くことによって計算されます。 正の数値は、物質使用に対する反対意見よりも賛成意見の方が多いことを示します。
刑務所から釈放されてから1ヶ月と3ヶ月
避妊方法を変えるための決定的なバランス
時間枠:刑務所から釈放されてから1ヶ月と3ヶ月
決定バランスは、避妊用の 20 項目の決定バランス スケールを使用して評価されます。 意思決定の重要性について尋ねる各質問は 1 から 5 で評価され、5 は非常に重要、1 はまったく重要ではありません。 差分スコアは、避妊を使用することの利点から避妊を使用することの欠点のスコアを減算することによって計算されます。 正の数値は、避妊の使用について、短所よりも賛成が多いことを示します。
刑務所から釈放されてから1ヶ月と3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の介入に対する受容と満足
時間枠:90日
8 項目の顧客満足度アンケート (CSQ-8) を使用して測定され、スコアは 8 ~ 32 の範囲であり、数値が高いほど満足度が高いことを示します。 介入に関する 5 つの自由回答形式の質問も行われます。
90日
90日間の物質使用障害治療プログラムにおける介入実施の実現可能性
時間枠:90日
実現可能性は、Working-Alliance Inventory 尺度を使用して測定されます。 参加者は 12 項目に回答し、セラピストは 12 項目に回答します。 各 12 項目の下位尺度のスコアは 12 から 84 の範囲であり、スコアが高いほど治療上の連携が大きいことを示します。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jennifer R Bello Kottenstette, MD、St. Louis University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月4日

一次修了 (推定)

2026年10月30日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月8日

最初の投稿 (実際)

2023年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月21日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 33381
  • K23DA053433 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD 共有計画はまだ開発中です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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