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小児自然気胸に対する一次手術療法と遅延手術療法の比較

2019年11月4日 更新者：Monica Esperanza Lopez、Baylor College of Medicine

小児自然気胸に対する一次対遅延外科療法：無作為対照試験

この研究の目的は、原発性自然気胸 (肺の虚脱) の小児に対する 2 つの治療戦略 (遅延手術と即時手術) の有効性を比較することです。 現在、両方の治療法が使用されており、いずれかの選択肢が優れているという明確な証拠はありません。 研究者らは、即時手術は遅延手術よりも再発率が低く、より良い結果をもたらすという仮説を立てています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 原発性自然気胸でテキサス小児病院に来院するすべての子供は、研究の対象となる可能性があります。
  2. 診断が下され、最初の医学的治療が開始された後、患者が特定され、親または法定後見人が外科医のスタッフから研究への参加の同意を求められます。 担当の小児外科医または外科フェローは、すべての適格な患者およびその家族と試験について話し合います。
  3. 書面によるインフォームドコンセントは、研究看護コーディネーター、小児外科フェロー、または担当の小児外科医によって取得されます。
  4. 登録されると、患者は一次手術に無作為に割り付けられます: ビデオ支援胸腔鏡下手術 (VATS)、小疱切除術および機械的胸膜癒着術と、初期の非手術治療。
  5. 調査を開始する前に、独立した統計学者が、ブロック サイズ 4.6 の順列ブロック ランダム割り当てスキームを使用して、ランダム化シーケンスをコンピューター生成します。 無作為化シーケンスは、REDCap (Research electronic data capture) の無作為化モジュール内で安全に維持され、登録が行われ、入院スタッフの外科医によって選択基準が検証された後にのみアクセスされます。 参加者と外科医は、グループの割り当てに目がくらむことはありません。
  6. 一次手術グループ。 一次外科的介入群に無作為に割り付けられた患者は、入院スタッフの外科医による最初の入院中に、VATS、先端小疱切除術、および機械的胸膜癒着術を受けます。 外科的技術の一般原則は、3ポートの胸腔鏡アプローチ、ステープル留めされた小疱切除術、先端の機械的胸膜癒着術、および胸腔チューブの配置で構成されています。 この技術のバリエーションは、外科医の裁量に委ねられます。
  7. 初期非稼働管理グループ。 対照群に無作為に割り付けられた患者は入院し、胸腔チューブまたは経皮ドレナージ カテーテルを標準プロトコルに従って管理します。 これには、最低 48 時間の Pleur-Evac 吸引と毎日の胸部 X 線写真が含まれます。 気胸の解消が X 線によって文書化され、空気漏れがない場合は、ドレナージ チューブをウォーター シールに配置します。 ウォーター シール期間後に臨床的または X 線写真上の変化がない場合は、胸腔チューブが取り外されます。 切除後の胸部レントゲン写真が取得され、臨床的およびレントゲン写真の基準が満たされている場合、患者は退院します。 「レスキュー」VATS/ブレベクトミー/胸膜癒着術は、最初は非手術で管理され、その後手術の基準を満たす患者に対して行われます (つまり、 ドレナージ チューブの設置後に永続的な空気漏れが発生する）。 持続的な空気漏れは、4 日以上持続する陽圧を誘発する際の Pleur-Evac 水チャンバー内の空気の泡立ちとして定義され、主治医によって記録され、進行中のメモに記録されます。 対照群で再発が確認された場合は、現在の臨床診療に従って、VATS/ブレベクトミー/胸膜癒着術で手術的に管理されます。
  8. 排出基準。 退院基準には、24 時間無熱であること、酸素を必要としない正常な酸素飽和度、良性身体検査、除去後の胸部 X 線写真に変化がないか改善されていること、通常の食事に耐えて歩行できること、および経口鎮痛薬で痛みが十分にコントロールされていることが含まれます。
  9. 退院指示。 標準化された退院指示を確認するために、退院前に外科チームと家族の間で話し合いが行われます。 これらは、再発性気胸の兆候と症状、およびその後の特定のフォローアップの予約とスケジュールされた電話フォローアップの患者と家族による理解に対処します。 一次手術を受けた患者には、現在の臨床診療に従って具体的な術後の指示が与えられます。
  10. ファローアップ。 フォローアップは両方のグループで同じで、退院後 2 ～ 3 週間 (標準治療による) に行われ、その後 3 か月、6 か月、12 か月に電話インタビューが行われます。
  11. 一次 VATS の有効性に関する主要な結果は、12 か月での全体的な再発率になります。 副次的アウトカムには、外科的合併症率、累積入院日数 (研究期間中の総入院日数)、通常の活動の再開までの時間、および直接変動入院費が含まれます。 再発率は、追跡期間中に同側性気胸が再発した患者の割合として定義されます。 評価される合併症には、手術部位の感染、持続的な空気漏れ (> 4 日)、および胸部チューブの長期にわたる必要性 (胸部チューブの日数によって定量化) が含まれます。 これらの結果の標準的な国家外科的品質改善プログラム (NSQIP) の定義が利用されます。 通常の活動の再開までの時間は、術後のフォローアップ訪問時、または術後2〜3週間の電話インタビューによって判断されます. すべての通常の活動を再開するまでの最長期間は、学校に戻った日付、病気の前と後の活動のレベル、および患者またはその親が保持する毎日の活動ログに対処する患者アンケートから確認されます。 術後の生活の質は、広く使用され、検証されたツールである小児の生活の質インベントリー用の PedsQL 測定モデルの電話管理によって、3 か月、6 か月、および 12 か月で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性自然気胸（胸部X線写真で示される胸痛および/または息切れおよび気胸の症状）の臨床診断を受けた5歳から18歳の子供で、気胸の既往歴がない

除外基準:

  • 鈍的または貫通するトラウマ
  • 嚢胞性線維症
  • 肺炎
  • -過去30日以内に増悪のために入院した制御不能な喘息
  • 先天性嚢胞性腺腫様奇形または先天性肺気腫
  • -以前の心臓または肺手術の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：一次手術グループ
一次外科的介入群に無作為に割り付けられた患者は、入院スタッフの外科医による最初の入院中に、VATS（ビデオ支援胸腔鏡下手術）、先端小疱切除術、および機械的胸膜癒着術を受けます。 外科的技術の一般原則は、3ポートの胸腔鏡アプローチ、ステープル留めされた小疱切除術、先端の機械的胸膜癒着術、および胸腔チューブの配置で構成されています。 この技術のバリエーションは、外科医の裁量に委ねられます。
手順：一次手術グループ
患者は、前述のように、自然気胸のために最初の入院中に外科的介入を受けます。 その後、患者は術後入院し、退院基準が満たされるまで監視されます
ACTIVE_COMPARATOR：初期非稼働管理
対照群に無作為に割り付けられた患者は入院し、胸腔チューブまたは経皮ドレナージ カテーテルを標準プロトコルに従って管理します。 これには、最低 48 時間の Pleur-Evac 吸引と毎日の胸部 X 線写真が含まれます。 気胸の解消が X 線によって文書化され、空気漏れがない場合は、ドレナージ チューブをウォーター シールに配置します。 ウォーター シール期間後に臨床的または X 線写真上の変化がない場合は、胸腔チューブが取り外されます。 切除後の胸部レントゲン写真が取得され、臨床的およびレントゲン写真の基準が満たされている場合、患者は退院します。
手順：初期非稼働管理
患者は、自然気胸の初期管理として、経皮ドレナージまたは胸腔ドレナージを受けます。 これに続いて、退院基準が満たされるまでの観察期間が続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
再発率
時間枠：1ヶ月
再発率は、追跡期間中に同側性気胸が再発した患者の割合として定義されます。
1ヶ月
再発率
時間枠：3ヶ月
再発率は、追跡期間中に同側性気胸が再発した患者の割合として定義されます。
3ヶ月
再発率
時間枠：6ヵ月
再発率は、追跡期間中に同側性気胸が再発した患者の割合として定義されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠：30日
手術部位感染 (NSQIP の定義)、持続的な空気漏れ (> 4 日)、および胸部チューブの長期にわたる必要性 (胸部チューブの日数によって定量化)
30日
病院 入院期間
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
通常の活動に戻る時間
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
病院の直接変動費 (米ドルで、病院の原価計算部門から)
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Baylor College of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Monica E Lopez, MD、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月5日

一次修了 (実際)

2018年7月26日

研究の完了 (実際)

2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

2015年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月4日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-32402

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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