小儿自发性气胸的主要与延迟手术治疗
2019年11月4日 更新者：Monica Esperanza Lopez、Baylor College of Medicine
小儿自发性气胸的主要与延迟手术治疗：一项随机对照试验
本研究的目的是比较两种治疗策略（延迟手术与立即手术）对原发性自发性气胸（肺塌陷）儿童的有效性。
目前，两种治疗方式都在使用，但没有明确的证据表明任何一种选择都更好。
研究人员假设，与延迟手术相比，立即手术的结果更好，复发率更低。
研究概览
详细说明
- 所有因原发性自发性气胸到德克萨斯儿童医院就诊的儿童都可能有资格参加该研究。
- 在做出诊断并开始初始药物治疗后，将确定患者身份，并由外科医生联系其父母或法定监护人以同意参与该研究。 主治儿科外科医生或外科医生将与所有符合条件的患者及其家属讨论试验。
- 研究护士协调员、儿科外科研究员或主治儿科外科医生将获得书面知情同意书。
- 入组后，患者将被随机分配接受主要手术：电视辅助胸腔镜手术 (VATS)、滤泡切除术和机械胸膜固定术，以及初始非手术治疗。
- 在开始研究之前，随机化序列将由独立的统计学家使用块大小为 4,6 的置换块随机分配方案计算机生成。 随机化序列将安全地保存在 REDCap（研究电子数据采集）的随机化模块中，只有在注册发生并且纳入标准由入院外科医生验证后才能访问。 参与者和外科医生不会对小组分配视而不见。
- 初级手术组。 随机分配到主要手术干预组的患者将在入院时由入院外科医生在初次入院期间接受 VATS、根尖泡切除术和机械性胸膜固定术。 手术技术的一般原则包括 3 孔胸腔镜入路、吻合器滤泡切除术、根尖机械性胸膜固定术和放置胸管。 这种技术的变化将由外科医生自行决定。
- 初始非手术管理组。 那些被随机分配到对照组的人将被录取，他们的胸管或经皮引流管将根据标准方案进行管理。 这包括至少 48 小时的 Pleur-Evac 抽吸和每日胸片。 当通过 X 射线记录气胸消退并且没有漏气时，将引流管置于水封处。 如果水封期后没有临床或影像学变化，则取出胸管。 获得切除后的胸片，如果符合临床和放射学标准，则患者出院。 “救援”VATS/滤泡切除术/胸膜固定术将在最初非手术治疗但符合手术标准的患者中进行（即 引流管放置后持续漏气）。 持续漏气将被定义为在 Pleur-Evac 水室中产生持续 > 4 天的正压时出现气泡，主治医师在进度记录中记录并记录。 如果在对照组中发现复发，将根据目前的临床实践通过 VATS/滤泡切除术/胸膜固定术进行手术治疗。
- 出院标准。 出院标准包括 24 小时不发热、氧饱和度正常且不需要氧气、体检良性、切除后胸片无变化或改善、能够耐受正常饮食和走动，以及口服止痛药能很好地控制疼痛。
- 放电指令。 在出院前，手术团队和家属将进行讨论，以审查标准化的出院说明。 这些将解决患者和家属对复发性气胸的体征和症状的理解，以及具体的随访预约和之后的预定电话随访。 对于进行过初次手术的患者，将根据当前的临床实践给予具体的术后指导。
- 跟进。 两组的随访将相同，将在出院后 2-3 周进行（根据护理标准），随后在 3 个月、6 个月和 12 个月进行电话访谈。
- 关于主要 VATS 有效性的主要结果将是 12 个月时的总体复发率。 次要结果包括手术并发症发生率、累计住院时间（研究期间的总住院天数）、恢复日常活动的时间和直接可变住院费用。 复发率定义为随访期间同侧气胸复发的患者比例。 要评估的并发症包括手术部位感染、持续漏气（> 4 天）和长时间需要胸管（根据胸管天数量化）。 将使用这些结果的标准国家外科质量改进计划 (NSQIP) 定义。 恢复日常活动的时间将在术后随访时或通过术后 2-3 周的电话访谈来确定。 恢复所有日常活动的最长时间将根据患者问卷调查确定，这些问卷涉及返校日期、病前和病后活动水平以及患者或其父母保存的日常活动日志。 术后生活质量将在 3 个月、6 个月和 12 个月时通过 PedsQL 儿科生活质量测量模型的电话管理进行评估，该模型是一种广泛使用和验证的工具。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为原发性自发性气胸的 5 至 18 岁儿童（胸片显示胸痛和/或呼吸急促和气胸的症状）且既往无气胸病史
排除标准：
- 钝性或穿透性创伤
- 囊性纤维化
- 肺炎
- 在过去 30 天内因恶化而住院的未控制的哮喘
- 先天性囊性腺瘤样畸形或先天性肺叶气肿
- 既往心脏或肺部手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：初级手术组
随机分配到主要外科手术干预组的患者将在首次入院时由入院外科医生接受 VATS（电视辅助胸腔镜手术）、根尖泡切除术和机械胸膜固定术。
手术技术的一般原则包括 3 孔胸腔镜入路、吻合器滤泡切除术、根尖机械性胸膜固定术和放置胸管。
这种技术的变化将由外科医生自行决定。
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如前所述，对于自发性气胸，患者将在初次入院期间接受手术干预。
然后患者将在术后入院并接受监测，直到达到出院标准
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ACTIVE_COMPARATOR：初始非手术治疗
那些被随机分配到对照组的人将被录取，他们的胸管或经皮引流管将根据标准方案进行管理。
这包括至少 48 小时的 Pleur-Evac 抽吸和每日胸片。
当通过 X 射线记录气胸消退并且没有漏气时，将引流管置于水封处。
如果水封期后没有临床或影像学变化，则取出胸管。
获得切除后的胸片，如果符合临床和放射学标准，则患者出院。
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患者将接受经皮引流或胸管放置作为自发性气胸的初始治疗。
这之后将是一个观察期，直到满足出院标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发率
大体时间：12个月
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12个月
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复发率
大体时间：1个月
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复发率定义为随访期间同侧气胸复发的患者比例。
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1个月
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复发率
大体时间：3个月
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复发率定义为随访期间同侧气胸复发的患者比例。
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3个月
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复发率
大体时间：6个月
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复发率定义为随访期间同侧气胸复发的患者比例。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：30天
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手术部位感染（NSQIP 定义）、持续漏气（> 4 天）和长时间需要胸管（按胸管天数量化）
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30天
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住院时间
大体时间：1个月
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1个月
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是时候恢复正常活动了
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月
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1个月、3个月、6个月、12个月
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医院直接可变成本（美元，来自医院成本核算部门）
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Monica E Lopez, MD、Baylor College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA; AACP Pneumothorax Consensus Group. Management of spontaneous pneumothorax: an American College of Chest Physicians Delphi consensus statement. Chest. 2001 Feb;119(2):590-602. doi: 10.1378/chest.119.2.590.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月5日
初级完成 (实际的)
2018年7月26日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2015年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月18日
首次发布 (估计)
2015年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月4日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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初级手术组的临床试验
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Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital Beverwijk完全的