Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire versus uitgestelde chirurgische therapie voor pediatrische spontane pneumothorax

4 november 2019 bijgewerkt door: Monica Esperanza Lopez, Baylor College of Medicine

Primaire versus uitgestelde chirurgische therapie voor pediatrische spontane pneumothorax: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit van twee behandelingsstrategieën - uitgestelde versus onmiddellijke chirurgie - voor kinderen met primaire spontane pneumothorax (collaps van de long). Momenteel worden beide behandelingsmodaliteiten gebruikt en er is geen duidelijk bewijs dat een van beide opties superieur is. De onderzoekers veronderstellen dat onmiddellijke chirurgie betere resultaten zal hebben met lagere recidiefpercentages dan uitgestelde chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Alle kinderen die zich bij het Texas Children's Hospital melden met een primaire spontane pneumothorax komen mogelijk in aanmerking voor de studie.
  2. Nadat de diagnose is gesteld en de eerste medische therapie is gestart, worden de patiënten geïdentificeerd en worden de ouders of wettelijke voogd benaderd door de stafchirurg voor toestemming voor deelname aan het onderzoek. De behandelend kinderchirurg of chirurg zal de proef bespreken met alle in aanmerking komende patiënten en hun families.
  3. Schriftelijke, geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door de coördinator van de onderzoeksverpleegkundige, een kinderchirurg of een behandelend kinderchirurg.
  4. Eenmaal ingeschreven, worden de patiënten gerandomiseerd naar primaire chirurgie: video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS), blebectomie en mechanische pleurodese versus initiële niet-operatieve behandeling.
  5. Voorafgaand aan de start van het onderzoek zal de randomisatiereeks door een onafhankelijke statisticus door een computer worden gegenereerd met behulp van een gepermuteerd blok willekeurig toewijzingsschema met een blokgrootte van 4,6. De randomisatievolgorde wordt veilig bewaard binnen de randomisatiemodule in REDCap (Research electronic data capture), en is alleen toegankelijk nadat de inschrijving heeft plaatsgevonden en de opnamecriteria zijn geverifieerd door de chirurg die de toelating geeft. De deelnemers en de chirurgen zullen niet blind zijn voor groepsopdracht.
  6. Eerstelijns Chirurgie Groep. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de primaire chirurgische interventiegroep zullen VATS, apicale blebectomie en mechanische pleurodese ondergaan tijdens de eerste ziekenhuisopname door de chirurg die het ziekenhuis opneemt. De algemene principes van de chirurgische techniek bestaan ​​uit een 3-poorts thoracoscopische benadering, geniete blebectomie, apicale mechanische pleurodese en plaatsing van de thoraxdrain. Variaties op deze techniek zijn ter beoordeling van de chirurg.
  7. Eerste niet-operatieve managementgroep. Degenen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen worden opgenomen en hun thoraxslang of percutane drainagekatheter zal worden beheerd volgens het standaardprotocol. Dit bestaat uit minimaal 48 uur Pleur-Evac-afzuiging en dagelijkse thoraxfoto's. De drainagebuis wordt vervolgens waterdicht geplaatst wanneer de oplossing van de pneumothorax wordt gedocumenteerd door middel van röntgenfoto's, evenals de afwezigheid van een luchtlek. Als er na een waterslotperiode geen klinische of radiografische veranderingen zijn, wordt de thoraxdrain verwijderd. Er wordt een thoraxfoto na verwijdering gemaakt en de patiënt wordt ontslagen als aan de klinische en radiografische criteria is voldaan. "Redding" VATS / blebectomie / pleurodese zal worden uitgevoerd bij degenen die aanvankelijk niet-operatief worden behandeld en die daarna voldoen aan de criteria voor een operatie (d.w.z. een aanhoudend luchtlek ontwikkelen na plaatsing van de drainagebuis). Een aanhoudend luchtlek wordt gedefinieerd als luchtbellen in de Pleur-Evac-waterkamer bij het opwekken van positieve druk gedurende >4 dagen, genoteerd en gedocumenteerd in voortgangsnota door behandelend arts. Als recidief wordt vastgesteld in de controlegroep, wordt dit operatief behandeld, volgens de huidige klinische praktijk, met VATS/blebectomie/pleurodese.
  8. Ontslag criteria. Criteria voor ontslag zijn onder meer koorts hebben gedurende 24 uur, normale zuurstofverzadiging zonder zuurstofbehoefte, goedaardig lichamelijk onderzoek, ongewijzigde of verbeterde thoraxfoto na verwijdering, vermogen om regelmatig dieet te verdragen en te lopen, en pijn goed onder controle te houden met orale pijnmedicatie.
  9. Ontslag instructies. Voorafgaand aan het ontslag vindt er een gesprek plaats tussen het chirurgisch team en de familie om de gestandaardiseerde ontslaginstructies te bekijken. Deze zullen betrekking hebben op het begrijpen door de patiënt en familie van de tekenen en symptomen van recidiverende pneumothorax, evenals specifieke vervolgafspraken en de geplande telefonische follow-up daarna. Voor patiënten die een primaire operatie hebben ondergaan, zullen specifieke postoperatieve instructies worden gegeven volgens de huidige klinische praktijk.
  10. Opvolgen. De follow-up is voor beide groepen hetzelfde en vindt plaats 2-3 weken na ontslag uit het ziekenhuis (volgens zorgstandaard), met daaropvolgende telefonische interviews na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
  11. De primaire uitkomst met betrekking tot de effectiviteit van primaire VATS is het algehele recidiefpercentage na 12 maanden. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het aantal chirurgische complicaties, de cumulatieve ziekenhuisopnameduur (totaal aantal ziekenhuisdagen tijdens de onderzoeksperiode), tijd tot hervatting van de gebruikelijke activiteiten en directe variabele ziekenhuiskosten. Het recidiefpercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met recidiverende ipsilaterale pneumothorax tijdens de follow-upperiode. Complicaties die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer postoperatieve wondinfectie, aanhoudend luchtlek (> 4 dagen) en langdurige behoefte aan thoraxslang (gekwantificeerd door het aantal thoraxslangdagen). Standaard definities van het National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) van deze uitkomsten zullen worden gebruikt. De tijd tot hervatting van de gebruikelijke activiteiten zal worden beoordeeld op het moment van het vervolgbezoek na de operatie of door middel van een telefonisch interview 2-3 weken na de operatie. De langste periode tot hervatting van alle gebruikelijke activiteiten zal worden vastgesteld aan de hand van vragenlijsten voor patiënten over de terugkeer naar school, het niveau van activiteit vóór en na de ziekte en het dagelijkse activiteitenlogboek dat wordt bijgehouden door de patiënt of zijn ouder. De postoperatieve kwaliteit van leven zal na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden worden beoordeeld door middel van telefonische administratie van het PedsQL-meetmodel voor de Pediatric Quality of Life Inventory, een veelgebruikte en gevalideerde tool.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 5 tot 18 jaar met klinische diagnose van primaire spontane pneumothorax (symptomen van pijn op de borst en/of kortademigheid en pneumothorax aangetoond op thoraxfoto) en geen voorgeschiedenis van pneumothorax

Uitsluitingscriteria:

  • Stomp of penetrerend trauma
  • Taaislijmziekte
  • Longontsteking
  • Ongecontroleerd astma met ziekenhuisopname voor exacerbatie in de afgelopen 30 dagen
  • Congenitale cystische adenomatoïde misvorming of congenitaal lobair emfyseem
  • Geschiedenis van eerdere hart- of longchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Eerstelijns Chirurgie Groep
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de primaire chirurgische interventiegroep ondergaan VATS (video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie), apicale blebectomie en mechanische pleurodese tijdens de eerste ziekenhuisopname door de chirurg die het ziekenhuis opneemt. De algemene principes van de chirurgische techniek bestaan ​​uit een 3-poorts thoracoscopische benadering, geniete blebectomie, apicale mechanische pleurodese en plaatsing van de thoraxdrain. Variaties op deze techniek zijn ter beoordeling van de chirurg.
Procedure: Eerstelijns Chirurgie Groep
Patiënten zullen een chirurgische ingreep ondergaan tijdens de eerste ziekenhuisopname, zoals eerder beschreven, voor de spontane pneumothorax. Patiënten worden dan postoperatief opgenomen en gecontroleerd totdat aan de ontslagcriteria is voldaan
ACTIVE_COMPARATOR: Aanvankelijk niet-operatief beheer
Degenen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen worden opgenomen en hun thoraxslang of percutane drainagekatheter zal worden beheerd volgens het standaardprotocol. Dit bestaat uit minimaal 48 uur Pleur-Evac-afzuiging en dagelijkse thoraxfoto's. De drainagebuis wordt vervolgens waterdicht geplaatst wanneer de oplossing van de pneumothorax wordt gedocumenteerd door middel van röntgenfoto's, evenals de afwezigheid van een luchtlek. Als er na een waterslotperiode geen klinische of radiografische veranderingen zijn, wordt de thoraxdrain verwijderd. Er wordt een thoraxfoto na verwijdering gemaakt en de patiënt wordt ontslagen als aan de klinische en radiografische criteria is voldaan.
Procedure: Aanvankelijk niet-operatief beheer
Patiënten krijgen percutane drainage of plaatsing van een thoraxslang als eerste behandeling voor spontane pneumothorax. Daarna volgt een observatieperiode totdat aan de lozingscriteria is voldaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 1 maand
Het recidiefpercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met recidiverende ipsilaterale pneumothorax tijdens de follow-upperiode.
1 maand
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Het recidiefpercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met recidiverende ipsilaterale pneumothorax tijdens de follow-upperiode.
3 maanden
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Het recidiefpercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met recidiverende ipsilaterale pneumothorax tijdens de follow-upperiode.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Infectie op de operatieplaats (NSQIP-definitie), aanhoudend luchtlek (> 4 dagen) en langdurige behoefte aan thoraxslang (gekwantificeerd door het aantal thoraxslangdagen)
30 dagen
Ziekenhuis Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Tijd om terug te keren naar normale activiteiten
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Directe variabele ziekenhuiskosten (in Amerikaanse dollars, van de kostenadministratie van het ziekenhuis)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica E Lopez, MD, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-32402

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren