Tratamiento quirúrgico primario versus tardío para el neumotórax espontáneo pediátrico
4 de noviembre de 2019 actualizado por: Monica Esperanza Lopez, Baylor College of Medicine
Terapia quirúrgica primaria versus tardía para el neumotórax espontáneo pediátrico: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de dos estrategias de tratamiento (cirugía diferida versus cirugía inmediata) para niños con neumotórax espontáneo primario (colapso del pulmón).
Actualmente, se utilizan ambas modalidades de tratamiento y no hay pruebas claras de que ninguna de las opciones sea superior.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la cirugía inmediata tendrá mejores resultados con menores tasas de recurrencia que la cirugía diferida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Todos los niños que se presenten en el Texas Children's Hospital con un neumotórax espontáneo primario serán potencialmente elegibles para el estudio.
- Después de que se haya realizado el diagnóstico y se haya iniciado la terapia médica inicial, los pacientes serán identificados y el cirujano del personal se acercará a los padres o tutores legales para obtener su consentimiento para participar en el estudio. El cirujano pediátrico a cargo o el becario quirúrgico analizarán el ensayo con todos los pacientes elegibles y sus familias.
- El enfermero coordinador de la investigación, un becario de cirugía pediátrica o un cirujano pediátrico a cargo obtendrán el consentimiento informado por escrito.
- Una vez inscritos, los pacientes serán asignados aleatoriamente a cirugía primaria: cirugía toracoscópica asistida por video (VATS), blebectomía y pleurodesis mecánica, versus tratamiento no quirúrgico inicial.
- Antes de iniciar el estudio, un estadístico independiente generará por computadora la secuencia de aleatorización utilizando un esquema de asignación aleatoria de bloques permutados con un tamaño de bloque de 4,6. La secuencia de aleatorización se mantendrá de forma segura dentro del módulo de aleatorización en REDCap (Research electronic data capture), y solo se accederá a ella después de que se haya realizado la inscripción y el cirujano del personal de admisión haya verificado los criterios de inclusión. Los participantes y los cirujanos no estarán cegados a la asignación de grupos.
- Grupo de Cirugía Primaria. Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención quirúrgica primaria serán sometidos a VATS, blebectomía apical y pleurodesis mecánica durante el ingreso hospitalario inicial por parte del cirujano del personal de admisión. Los principios generales de la técnica quirúrgica consisten en un abordaje toracoscópico de 3 puertos, blebectomía con grapas, pleurodesis mecánica apical y colocación de un tubo torácico. Las variaciones de esta técnica quedarán a discreción del cirujano.
- Grupo de manejo no operativo inicial. Los asignados al azar al grupo de control serán admitidos y su tubo torácico o catéter de drenaje percutáneo se manejará de acuerdo con el protocolo estándar. Esto consiste en un mínimo de 48 horas de succión Pleur-Evac y radiografías de tórax diarias. Luego, el tubo de drenaje se coloca para sellar el agua cuando se documenta la resolución del neumotórax mediante rayos X, así como la ausencia de fuga de aire. Si no hay cambios clínicos o radiográficos después de un período de sellado de agua, se retira el tubo torácico. Se obtiene una radiografía de tórax posterior a la extracción y se da de alta al paciente si se cumplen los criterios clínicos y radiográficos. La VATS/blebectomía/pleurodesis de "rescate" se llevará a cabo en aquellos tratados inicialmente de forma no quirúrgica que cumplan los criterios para la cirugía a partir de entonces (es decir, desarrollar una fuga de aire persistente después de la colocación del tubo de drenaje). Una fuga de aire persistente se define como el burbujeo de aire en la cámara de agua de Pleur-Evac al generar una presión positiva que dura > 4 días, anotado y documentado en una nota de progreso por el médico tratante. Si se identifica recurrencia en el grupo de control, se manejará quirúrgicamente, según la práctica clínica actual, con VATS/blebectomía/pleurodesis.
- Criterios de alta. Los criterios de alta incluyen estar afebril durante 24 horas, saturación de oxígeno normal sin requerimiento de oxígeno, examen físico benigno, radiografía de tórax posterior a la extracción sin cambios o mejorada, capacidad para tolerar una dieta regular y deambular, y dolor bien controlado con analgésicos orales.
- Instrucciones de descarga. Se llevará a cabo una discusión entre el equipo quirúrgico y la familia antes del alta para revisar las instrucciones de alta estandarizadas. Estos abordarán la comprensión por parte del paciente y la familia de los signos y síntomas del neumotórax recurrente, así como las citas de seguimiento específicas y el seguimiento telefónico programado a partir de entonces. Para los pacientes que hayan tenido una cirugía primaria, se darán instrucciones postoperatorias específicas de acuerdo con la práctica clínica actual.
- Hacer un seguimiento. El seguimiento será el mismo para ambos grupos y se realizará a las 2-3 semanas del alta hospitalaria (según estándar asistencial), con entrevistas telefónicas posteriores a los 3, 6 y 12 meses.
- El resultado primario con respecto a la efectividad de la VATS primaria será la tasa de recurrencia general a los 12 meses. Los resultados secundarios incluyen la tasa de complicaciones quirúrgicas, la duración acumulada de la estancia hospitalaria (número total de días de hospitalización durante el período de estudio), el tiempo hasta la reanudación de las actividades habituales y los costes hospitalarios variables directos. La tasa de recurrencia se define como la proporción de pacientes con neumotórax ipsilateral recurrente durante el período de seguimiento. Las complicaciones que se evaluarán incluyen infección del sitio quirúrgico, fuga de aire persistente (> 4 días) y necesidad prolongada de sonda torácica (cuantificada por el número de días de sonda torácica). Se utilizarán las definiciones estándar del Programa Nacional de Mejoramiento de la Calidad Quirúrgica (NSQIP) de estos resultados. El tiempo de reanudación de las actividades habituales se adjudicará en el momento de la visita de seguimiento postoperatoria o mediante una entrevista telefónica a las 2-3 semanas después de la operación. El período de tiempo más largo para la reanudación de todas las actividades habituales se determinará a partir de los cuestionarios de los pacientes que abordan la fecha de regreso a la escuela, el nivel de actividad anterior y posterior a la enfermedad y el registro diario de actividades que lleva el paciente o sus padres. La calidad de vida postoperatoria se evaluará a los 3 meses, 6 meses y 12 meses mediante la administración telefónica del Modelo de medición PedsQL para el Inventario de calidad de vida pediátrica, una herramienta ampliamente utilizada y validada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 18 años con diagnóstico clínico de neumotórax espontáneo primario (síntomas de dolor torácico y/o dificultad para respirar y neumotórax demostrados en la radiografía de tórax) y sin antecedentes de neumotórax
Criterio de exclusión:
- Trauma cerrado o penetrante
- Fibrosis quística
- Neumonía
- Asma no controlada con hospitalización por exacerbación en los 30 días previos
- Malformación adenomatoide quística congénita o enfisema lobular congénito
- Antecedentes de cirugía cardíaca o pulmonar previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Cirugía Primaria
Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención quirúrgica primaria serán sometidos a VATS (cirugía toracoscópica asistida por video), blebectomía apical y pleurodesis mecánica durante el ingreso hospitalario inicial por parte del cirujano del personal de admisión.
Los principios generales de la técnica quirúrgica consisten en un abordaje toracoscópico de 3 puertos, blebectomía con grapas, pleurodesis mecánica apical y colocación de un tubo torácico.
Las variaciones de esta técnica quedarán a discreción del cirujano.
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Los pacientes recibirán una intervención quirúrgica durante el ingreso hospitalario inicial, como se describió anteriormente, por el neumotórax espontáneo.
Luego, los pacientes serán admitidos después de la operación y monitoreados hasta que se cumplan los criterios de alta.
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COMPARADOR_ACTIVO: Manejo inicial no operatorio
Los asignados al azar al grupo de control serán admitidos y su tubo torácico o catéter de drenaje percutáneo se manejará de acuerdo con el protocolo estándar.
Esto consiste en un mínimo de 48 horas de succión Pleur-Evac y radiografías de tórax diarias.
Luego, el tubo de drenaje se coloca para sellar el agua cuando se documenta la resolución del neumotórax mediante rayos X, así como la ausencia de fuga de aire.
Si no hay cambios clínicos o radiográficos después de un período de sellado de agua, se retira el tubo torácico.
Se obtiene una radiografía de tórax posterior a la extracción y se da de alta al paciente si se cumplen los criterios clínicos y radiográficos.
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Los pacientes recibirán drenaje percutáneo o colocación de un tubo torácico como tratamiento inicial para el neumotórax espontáneo.
A esto le seguirá un período de observación hasta que se cumplan los criterios de alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 mes
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La tasa de recurrencia se define como la proporción de pacientes con neumotórax ipsilateral recurrente durante el período de seguimiento.
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1 mes
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa de recurrencia se define como la proporción de pacientes con neumotórax ipsilateral recurrente durante el período de seguimiento.
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3 meses
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de recurrencia se define como la proporción de pacientes con neumotórax ipsilateral recurrente durante el período de seguimiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Infección del sitio quirúrgico (definición NSQIP), fuga de aire persistente (> 4 días) y necesidad prolongada de tubo torácico (cuantificado por el número de días de tubo torácico)
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30 dias
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Hospital Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Es hora de volver a las actividades normales.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Costos variables directos del hospital (en dólares estadounidenses, del departamento de contabilidad de costos del hospital)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica E Lopez, MD, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA; AACP Pneumothorax Consensus Group. Management of spontaneous pneumothorax: an American College of Chest Physicians Delphi consensus statement. Chest. 2001 Feb;119(2):590-602. doi: 10.1378/chest.119.2.590.
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- Tunis SR, Stryer DB, Clancy CM. Practical clinical trials: increasing the value of clinical research for decision making in clinical and health policy. JAMA. 2003 Sep 24;290(12):1624-32. doi: 10.1001/jama.290.12.1624.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-32402
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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