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Terapia Cirúrgica Primária Versus Tardia para Pneumotórax Espontâneo Pediátrico

4 de novembro de 2019 atualizado por: Monica Esperanza Lopez, Baylor College of Medicine

Terapia Cirúrgica Primária Versus Tardia para Pneumotórax Espontâneo Pediátrico: Um Estudo Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de duas estratégias de tratamento - cirurgia tardia versus imediata - para crianças com pneumotórax espontâneo primário (colapso do pulmão). Atualmente, ambas as modalidades de tratamento são usadas e não há evidências claras de que qualquer uma das opções seja superior. Os investigadores levantam a hipótese de que a cirurgia imediata terá melhores resultados com menores taxas de recorrência do que a cirurgia tardia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Todas as crianças que se apresentam ao Texas Children's Hospital com pneumotórax espontâneo primário serão potencialmente elegíveis para o estudo.
  2. Após o diagnóstico ter sido feito e a terapia médica inicial ter sido iniciada, os pacientes serão identificados e os pais ou responsáveis ​​legais serão abordados pelo cirurgião da equipe para consentimento em participar do estudo. O cirurgião pediátrico responsável ou colega cirúrgico discutirá o estudo com todos os pacientes elegíveis e suas famílias.
  3. O consentimento informado e por escrito será obtido pela enfermeira coordenadora da pesquisa, um colega cirúrgico pediátrico ou um cirurgião pediátrico responsável.
  4. Uma vez inscritos, os pacientes serão randomizados para cirurgia primária: cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS), blebectomia e pleurodese mecânica, versus tratamento conservador inicial.
  5. Antes de iniciar o estudo, a sequência de randomização será gerada por computador por um estatístico independente usando um esquema de alocação aleatória de blocos permutados com um tamanho de bloco de 4,6. A sequência de randomização será mantida de forma segura dentro do módulo de randomização no REDCap (Research electronic data capture), e será acessada somente após a inscrição ter ocorrido e os critérios de inclusão serem verificados pelo cirurgião da equipe de admissão. Os participantes e os cirurgiões não serão cegos para a atribuição do grupo.
  6. Grupo de Cirurgia Primária. Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção cirúrgica primária serão submetidos a VATS, blebectomia apical e pleurodese mecânica durante a internação hospitalar inicial pelo cirurgião da equipe de admissão. Os princípios gerais da técnica cirúrgica consistem em uma abordagem toracoscópica de 3 portas, blebectomia grampeada, pleurodese mecânica apical e colocação de dreno torácico. Variações dessa técnica ficarão a critério do cirurgião.
  7. Grupo de gerenciamento não operacional inicial. Aqueles randomizados para o grupo de controle serão admitidos e seu dreno torácico ou cateter de drenagem percutânea administrado de acordo com o protocolo padrão. Isso consiste em um mínimo de 48 horas de sucção Pleur-Evac e radiografias diárias do tórax. O tubo de drenagem é então colocado em selo d'água quando a resolução do pneumotórax é documentada por raio-x, bem como a ausência de vazamento de ar. Se não houver alterações clínicas ou radiográficas após um período de selo d'água, o dreno torácico é então removido. Uma radiografia de tórax pós-remoção é obtida e o paciente recebe alta se os critérios clínicos e radiográficos forem atendidos. VATS/blebectomia/pleurodese de "resgate" serão realizados naqueles tratados inicialmente de forma não cirúrgica que satisfaçam os critérios para cirurgia posteriormente (ou seja, desenvolver um vazamento de ar persistente após a colocação do tubo de drenagem). Um vazamento de ar persistente será definido como borbulhamento de ar na câmara de água do Pleur-Evac ao provocar pressão positiva com duração >4 dias, anotado e documentado em nota de progresso pelo médico assistente. Se a recorrência for identificada no grupo controle, ela será tratada cirurgicamente, de acordo com a prática clínica atual, com VATS/blebectomia/pleurodese.
  8. Critérios de alta. Os critérios de alta incluem estar afebril por 24 horas, saturação de oxigênio normal sem necessidade de oxigênio, exame físico benigno, radiografia de tórax pós-remoção inalterada ou melhorada, capacidade de tolerar dieta regular e deambular e dor bem controlada com medicação analgésica oral.
  9. Instruções de alta. Uma discussão ocorrerá entre a equipe cirúrgica e a família antes da alta para revisar as instruções de alta padronizadas. Estes abordarão a compreensão do paciente e da família sobre os sinais e sintomas de pneumotórax recorrente, bem como consultas específicas de acompanhamento e o acompanhamento telefônico agendado posteriormente. Para pacientes que fizeram cirurgia primária, instruções pós-operatórias específicas serão dadas de acordo com a prática clínica atual.
  10. Seguir. O acompanhamento será o mesmo para ambos os grupos e ocorrerá 2-3 semanas após a alta hospitalar (por padrão de atendimento), com entrevistas telefônicas subsequentes aos 3 meses, 6 meses e 12 meses.
  11. O resultado primário em relação à eficácia do VATS primário será a taxa de recorrência geral em 12 meses. Os resultados secundários incluem taxa de complicações cirúrgicas, tempo cumulativo de internação (número total de dias de internação durante o período do estudo), tempo para retomada das atividades habituais e custos hospitalares variáveis ​​diretos. A taxa de recorrência é definida como a proporção de pacientes com pneumotórax ipsilateral recorrente durante o período de acompanhamento. As complicações a serem avaliadas incluem infecção do local cirúrgico, vazamento de ar persistente (> 4 dias) e necessidade prolongada de dreno torácico (quantificado pelo número de dias de dreno torácico). Serão utilizadas as definições padrão do Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica (NSQIP) desses resultados. O tempo para a retomada das atividades habituais será determinado no momento da visita de acompanhamento pós-operatório ou por meio de uma entrevista por telefone em 2-3 semanas após a cirurgia. O período de tempo mais longo para a retomada de todas as atividades habituais será verificado a partir de questionários do paciente abordando a data de retorno à escola, nível de atividade pré e pós-doença e registro diário de atividades mantido pelo paciente ou seus pais. A qualidade de vida pós-operatória será avaliada aos 3 meses, 6 meses e 12 meses por meio da administração por telefone do PedsQL Measurement Model for the Pediatric Quality of Life Inventory, uma ferramenta amplamente utilizada e validada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 5 a 18 anos com diagnóstico clínico de pneumotórax espontâneo primário (sintomas de dor torácica e/ou falta de ar e pneumotórax demonstrados na radiografia de tórax) e sem história prévia de pneumotórax

Critério de exclusão:

  • Trauma contuso ou penetrante
  • Fibrose cística
  • Pneumonia
  • Asma não controlada com internação por exacerbação nos últimos 30 dias
  • Malformação adenomatóide cística congênita ou enfisema lobar congênito
  • História de cirurgia cardíaca ou pulmonar prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Cirurgia Primária
Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção cirúrgica primária serão submetidos a VATS (cirurgia toracoscópica videoassistida), blebectomia apical e pleurodese mecânica durante a internação hospitalar inicial pelo cirurgião da equipe de admissão. Os princípios gerais da técnica cirúrgica consistem em uma abordagem toracoscópica de 3 portas, blebectomia grampeada, pleurodese mecânica apical e colocação de dreno torácico. Variações dessa técnica ficarão a critério do cirurgião.
Procedimento: Grupo de Cirurgia Primária
Os pacientes receberão intervenção cirúrgica durante a internação inicial, conforme descrito anteriormente, para o pneumotórax espontâneo. Os pacientes serão admitidos no pós-operatório e monitorados até que os critérios de alta sejam atendidos
ACTIVE_COMPARATOR: Gerenciamento não operacional inicial
Aqueles randomizados para o grupo de controle serão admitidos e seu dreno torácico ou cateter de drenagem percutânea administrado de acordo com o protocolo padrão. Isso consiste em um mínimo de 48 horas de sucção Pleur-Evac e radiografias diárias do tórax. O tubo de drenagem é então colocado em selo d'água quando a resolução do pneumotórax é documentada por raio-x, bem como a ausência de vazamento de ar. Se não houver alterações clínicas ou radiográficas após um período de selo d'água, o dreno torácico é então removido. Uma radiografia de tórax pós-remoção é obtida e o paciente recebe alta se os critérios clínicos e radiográficos forem atendidos.
Procedimento: Gerenciamento não operacional inicial
Os pacientes receberão drenagem percutânea ou colocação de tubo torácico como tratamento inicial para pneumotórax espontâneo. Isso será seguido por um período de observação até que os critérios de alta sejam atendidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de recorrência
Prazo: 1 mês
A taxa de recorrência é definida como a proporção de pacientes com pneumotórax ipsilateral recorrente durante o período de acompanhamento.
1 mês
Taxa de recorrência
Prazo: 3 meses
A taxa de recorrência é definida como a proporção de pacientes com pneumotórax ipsilateral recorrente durante o período de acompanhamento.
3 meses
Taxa de recorrência
Prazo: 6 meses
A taxa de recorrência é definida como a proporção de pacientes com pneumotórax ipsilateral recorrente durante o período de acompanhamento.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
Infecção do local cirúrgico (definição do NSQIP), vazamento de ar persistente (> 4 dias) e necessidade prolongada de dreno torácico (conforme quantificado pelo número de dias de dreno torácico)
30 dias
Hospital Tempo de internação
Prazo: 1 mês
1 mês
Hora de voltar às atividades normais
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Custos variáveis ​​diretos do hospital (em dólares americanos, do departamento de contabilidade de custos do hospital)
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Monica E Lopez, MD, Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

26 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-32402

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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