Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær versus forsinket kirurgisk terapi for pediatrisk spontan pneumotoraks

4. november 2019 oppdatert av: Monica Esperanza Lopez, Baylor College of Medicine

Primær versus forsinket kirurgisk terapi for pediatrisk spontan pneumothorax: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av to behandlingsstrategier - forsinket versus umiddelbar kirurgi - for barn med primær spontan pneumotoraks (lungekollaps). For tiden brukes begge behandlingsmetodene, og det er ingen klare bevis på at begge alternativene er overlegne. Etterforskerne antar at umiddelbar kirurgi vil ha bedre resultater med lavere tilbakefall enn forsinket kirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Alle barn som kommer til Texas Children's Hospital med en primær spontan pneumotoraks vil potensielt være kvalifisert for studien.
  2. Etter at diagnosen er stilt og innledende medisinsk behandling er igangsatt, vil pasientene bli identifisert og foreldre eller verge oppsøkt av stabskirurgen for samtykke til å delta i studien. Den behandlende pediatriske kirurgen eller kirurgiske stipendiat vil diskutere forsøket med alle kvalifiserte pasienter og deres familier.
  3. Skriftlig, informert samtykke vil bli innhentet av forskningssykepleierkoordinatoren, en barnekirurgisk stipendiat eller en behandlende barnekirurg.
  4. Når de er registrert vil pasientene randomiseres til primær kirurgi: Videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS), blebektomi og mekanisk pleurodese, versus initial ikke-operativ behandling.
  5. Før studien igangsettes, vil randomiseringssekvensen bli datagenerert av en uavhengig statistiker som bruker et permutert tilfeldig tildelingsskjema for blokker med en blokkstørrelse på 4,6. Randomiseringssekvensen vil opprettholdes sikkert innenfor randomiseringsmodulen i REDCap (Research electronic data capture), og den vil kun få tilgang til etter at påmeldingen har skjedd og inklusjonskriteriene er verifisert av innleggende kirurg. Deltakerne og kirurgene vil ikke bli blindet for gruppeoppgaver.
  6. Primærkirurgisk gruppe. Pasienter som er randomisert til den primære kirurgiske intervensjonsgruppen vil gjennomgå VATS, apikal blebektomi og mekanisk pleurodese under den første sykehusinnleggelsen av innleggende kirurg. De generelle prinsippene for den kirurgiske teknikken består av en 3-ports torakoskopisk tilnærming, stiftet blebektomi, apikal mekanisk pleurodese og plassering av brystrør. Variasjoner av denne teknikken vil være etter kirurgens skjønn.
  7. Innledende ikke-operativ ledergruppe. De som er randomisert til kontrollgruppen vil bli innlagt og deres brystsonde eller perkutane dreneringskateter behandles i henhold til standard protokoll. Dette består av minimum 48 timers Pleur-Evac sug og daglige røntgenbilder av thorax. Dreneringsrøret plasseres deretter for å vannforsegle når oppløsning av pneumothorax er dokumentert ved røntgen, samt fravær av luftlekkasje. Hvis det ikke er noen kliniske eller radiografiske endringer etter en vannforseglingsperiode, fjernes brystrøret. Et røntgenbilde av thorax etter fjerning tas og pasienten skrives ut dersom kliniske og radiografiske kriterier er oppfylt. "Rescue" VATS/ blebektomi/pleurodesis vil bli utført hos de som initialt behandles nonoperativt og som oppfyller kriteriene for kirurgi etterpå (dvs. utvikle en vedvarende luftlekkasje etter plassering av dreneringsrør). En vedvarende luftlekkasje vil bli definert som bobling av luft i Pleur-Evac-vannkammeret ved fremkalling av positivt trykk som varer >4 dager, notert og dokumentert under behandlingsnotat av behandlende lege. Hvis residiv identifiseres i kontrollgruppen, vil det bli behandlet operativt, i henhold til gjeldende klinisk praksis, med VATS/ blebektomi/pleurodese.
  8. Utslippskriterier. Utskrivningskriterier inkluderer å være afebril i 24 timer, normal oksygenmetning uten oksygenbehov, godartet fysisk undersøkelse, uendret eller forbedret røntgenbilde av thorax etter fjerning, evne til å tolerere vanlig diett og bevege seg, og smerte godt kontrollert med orale smertestillende medisiner.
  9. Utladningsinstruksjoner. En diskusjon vil finne sted mellom det kirurgiske teamet og familien før utskrivning for å gjennomgå standardiserte utskrivningsinstruksjoner. Disse vil ta for seg pasientens og familiens forståelse av tegn og symptomer på tilbakevendende pneumothorax samt spesifikke oppfølgingsavtaler og den planlagte telefonoppfølgingen deretter. For pasienter som er primæroperert vil det gis spesifikke postoperative instruksjoner i henhold til gjeldende klinisk praksis.
  10. Følge opp. Oppfølgingen vil være lik for begge gruppene og vil finne sted 2-3 uker etter sykehusutskrivning (per standard behandling), med påfølgende telefonintervjuer ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
  11. Det primære resultatet angående effektiviteten av primær merverdiavgift vil være den totale gjentakelsesraten etter 12 måneder. Sekundære utfall inkluderer kirurgiske komplikasjoner, kumulativ sykehusoppholdstid (totalt antall sykehusdager i løpet av studieperioden), tid til gjenopptakelse av vanlige aktiviteter og direkte variable sykehuskostnader. Residivraten er definert som andelen pasienter med tilbakevendende ipsilateral pneumotoraks i løpet av oppfølgingsperioden. Komplikasjoner som skal vurderes inkluderer infeksjon på operasjonsstedet, vedvarende luftlekkasje (> 4 dager) og langvarig behov for brystsonde (som kvantifisert etter antall dager med brystsonde). Standard National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) definisjoner av disse resultatene vil bli brukt. Tidspunkt for gjenopptakelse av vanlige aktiviteter vil avgjøres på tidspunktet for postoperativ oppfølgingsbesøk eller ved hjelp av et telefonintervju 2-3 uker postoperativt. Den lengste tidsperioden for å gjenoppta alle vanlige aktiviteter vil bli fastslått fra pasientspørreskjemaer som tar for seg dato for retur til skolen, aktivitetsnivå før og etter sykdom, og daglig aktivitetslogg som holdes av pasienten eller deres forelder. Postoperativ livskvalitet vil bli vurdert etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder ved telefonadministrasjon av The PedsQL Measurement Model for the Pediatric Quality of Life Inventory, et mye brukt og validert verktøy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 5 til 18 år med klinisk diagnose av primær spontan pneumothorax (symptomer på brystsmerter og/eller kortpustethet og pneumothorax vist på røntgenbilde av thorax) og ingen tidligere historie med pneumothorax

Ekskluderingskriterier:

  • Stumpe eller gjennomtrengende traumer
  • Cystisk fibrose
  • Lungebetennelse
  • Ukontrollert astma med sykehusinnleggelse for forverring innen de siste 30 dagene
  • Medfødt cystisk adenomatoid misdannelse eller medfødt lobar emfysem
  • Anamnese med tidligere hjerte- eller lungekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Primærkirurgisk gruppe
Pasienter som er randomisert til den primære kirurgiske intervensjonsgruppen vil gjennomgå VATS (videoassistert torakoskopisk kirurgi), apikal blebektomi og mekanisk pleurodese under den første sykehusinnleggelsen av den innleggende kirurgen. De generelle prinsippene for den kirurgiske teknikken består av en 3-ports torakoskopisk tilnærming, stiftet blebektomi, apikal mekanisk pleurodese og plassering av brystrør. Variasjoner av denne teknikken vil være etter kirurgens skjønn.
Fremgangsmåte: Primærkirurgisk gruppe
Pasienter vil få kirurgisk inngrep under den første sykehusinnleggelsen, som tidligere beskrevet, for den spontane pneumotoraksen. Pasientene vil deretter legges inn postoperativt og overvåkes inntil utskrivningskriteriene er oppfylt
ACTIVE_COMPARATOR: Innledende ikke-operativ ledelse
De som er randomisert til kontrollgruppen vil bli innlagt og deres brystsonde eller perkutane dreneringskateter behandles i henhold til standard protokoll. Dette består av minimum 48 timers Pleur-Evac sug og daglige røntgenbilder av thorax. Dreneringsrøret plasseres deretter for å vannforsegle når oppløsning av pneumothorax er dokumentert ved røntgen, samt fravær av luftlekkasje. Hvis det ikke er noen kliniske eller radiografiske endringer etter en vannforseglingsperiode, fjernes brystrøret. Et røntgenbilde av thorax etter fjerning tas og pasienten skrives ut dersom kliniske og radiografiske kriterier er oppfylt.
Fremgangsmåte: Innledende ikke-operativ ledelse
Pasienter vil motta perkutan drenasje eller plassering av brystrør som innledende behandling for spontan pneumotoraks. Dette vil bli fulgt av en observasjonsperiode inntil utslippskriteriene er oppfylt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 1 måned
Residivraten er definert som andelen pasienter med tilbakevendende ipsilateral pneumotoraks i løpet av oppfølgingsperioden.
1 måned
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
Residivraten er definert som andelen pasienter med tilbakevendende ipsilateral pneumotoraks i løpet av oppfølgingsperioden.
3 måneder
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Residivraten er definert som andelen pasienter med tilbakevendende ipsilateral pneumotoraks i løpet av oppfølgingsperioden.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Infeksjon på operasjonsstedet (NSQIP-definisjon), vedvarende luftlekkasje (> 4 dager) og langvarig behov for brystsonde (som kvantifisert etter antall dager med brystsonde)
30 dager
Sykehus Lengde på liggetid
Tidsramme: 1 måned
1 måned
På tide å gå tilbake til vanlige aktiviteter
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Sykehus direkte variable kostnader (i amerikanske dollar, fra sykehusets kostnadsregnskapsavdeling)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monica E Lopez, MD, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-32402

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere