Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичная и отсроченная хирургическая терапия спонтанного пневмоторакса у детей

4 ноября 2019 г. обновлено: Monica Esperanza Lopez, Baylor College of Medicine

Первичная и отсроченная хирургическая терапия спонтанного пневмоторакса у детей: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности двух стратегий лечения — отсроченной и немедленной хирургии — у детей с первичным спонтанным пневмотораксом (коллапсом легкого). В настоящее время используются оба метода лечения, и нет четких доказательств того, что какой-либо из вариантов лучше. Исследователи предполагают, что немедленная операция будет иметь лучшие результаты с более низкой частотой рецидивов, чем отсроченная операция.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Все дети, поступившие в Техасскую детскую больницу с первичным спонтанным пневмотораксом, потенциально имеют право на участие в исследовании.
  2. После того, как диагноз будет поставлен и начата первоначальная медикаментозная терапия, пациенты будут идентифицированы, и штатный хирург обратится к их родителям или законным опекунам за согласием на участие в исследовании. Лечащий детский хирург или научный сотрудник обсудит исследование со всеми подходящими пациентами и их семьями.
  3. Письменное информированное согласие будет получено медсестрой-координатором исследования, ассистентом детского хирурга или лечащим детским хирургом.
  4. После включения в исследование пациенты будут рандомизированы для проведения первичной операции: видеоторакоскопическая хирургия (VATS), блебэктомия и механический плевродез в сравнении с первоначальным консервативным лечением.
  5. Перед началом исследования последовательность рандомизации будет сгенерирована компьютером независимым статистиком с использованием схемы случайного распределения перестановочных блоков с размером блока 4,6. Последовательность рандомизации будет храниться в безопасном месте в модуле рандомизации в REDCap (Research Electronic Data Data Capture), и доступ к ней будет возможен только после регистрации и проверки критериев включения лечащим хирургом. Участники и хирурги не будут слепы к групповому назначению.
  6. Группа первичной хирургии. Пациенты, рандомизированные в группу первичного хирургического вмешательства, будут подвергнуты ВАТС, апикальной блебэктомии и механическому плевродезу во время первоначальной госпитализации лечащим хирургом. Общие принципы хирургической техники включают 3-портовый торакоскопический доступ, блебэктомию с помощью скоб, апикальный механический плевродез и установку плевральной дренажной трубки. Варианты этой техники остаются на усмотрение хирурга.
  7. Начальная неоперативная группа управления. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут госпитализированы, и их плевральная дренажная трубка или чрескожный дренажный катетер будут управляться в соответствии со стандартным протоколом. Это включает как минимум 48-часовую аспирацию Pleur-Evac и ежедневные рентгенограммы органов грудной клетки. Затем дренажную трубку устанавливают для гидрозатвора, когда рентгенологически подтверждается разрешение пневмоторакса, а также отсутствие подсоса воздуха. При отсутствии клинических или рентгенологических изменений после периода водяного затвора плевральную дренажную трубку удаляют. Получают рентгенограмму грудной клетки после удаления, и пациента выписывают, если соблюдены клинические и рентгенографические критерии. «Спасательная» ВАТС/блебэктомия/плевродез будет выполняться у тех, кого изначально лечили консервативно и которые впоследствии соответствуют критериям для хирургического вмешательства (т. после установки дренажной трубки развивается постоянная утечка воздуха). Постоянная утечка воздуха будет определяться как появление пузырьков воздуха в водяной камере Pleur-Evac после получения положительного давления продолжительностью более 4 дней, что отмечается и документируется лечащим врачом. Если в контрольной группе выявлен рецидив, его лечат оперативно, в соответствии с текущей клинической практикой, с помощью ВАТС/блебэктомии/плевродеза.
  8. Критерии выписки. Критерии выписки включают отсутствие лихорадки в течение 24 часов, нормальное насыщение кислородом без потребности в кислороде, доброкачественное физическое обследование, неизмененную или улучшенную рентгенограмму грудной клетки после удаления, способность переносить обычную диету и передвижение, а также хорошо контролируемую боль пероральными обезболивающими препаратами.
  9. Инструкция по выписке. Перед выпиской состоится обсуждение между хирургической бригадой и семьей для рассмотрения стандартных инструкций при выписке. Это будет направлено на понимание пациентом и семьей признаков и симптомов рецидивирующего пневмоторакса, а также на конкретные последующие визиты и запланированное последующее телефонное наблюдение. Для пациентов, перенесших первичную операцию, будут даны специальные послеоперационные инструкции в соответствии с текущей клинической практикой.
  10. Следовать за. Последующее наблюдение будет одинаковым для обеих групп и будет проводиться через 2-3 недели после выписки из больницы (в соответствии со стандартом лечения) с последующими телефонными интервью через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
  11. Первичным результатом в отношении эффективности первичной ВАТС будет общая частота рецидивов через 12 месяцев. Вторичные результаты включают частоту хирургических осложнений, кумулятивную продолжительность пребывания в стационаре (общее количество дней пребывания в стационаре в течение периода исследования), время до возобновления обычной деятельности и прямые переменные расходы на госпитализацию. Частота рецидивов определяется как доля пациентов с рецидивирующим ипсилатеральным пневмотораксом в течение периода наблюдения. Осложнения, которые необходимо оценить, включают инфекцию в области хирургического вмешательства, постоянную утечку воздуха (> 4 дней) и длительную потребность в плевральной дренажной трубке (что количественно определяется количеством дней использования плевральной дренажной трубки). Будут использоваться стандартные определения этих исходов Национальной программы повышения качества хирургии (NSQIP). Время до возобновления обычной деятельности будет определено во время визита после операции или с помощью телефонного интервью через 2-3 недели после операции. Самый длительный период времени до возобновления всех обычных занятий будет установлен из анкет пациентов, в которых указаны дата возвращения в школу, уровень активности до и после болезни, а также ежедневный журнал активности, который ведет пациент или его родитель. Послеоперационное качество жизни будет оцениваться через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев с помощью телефонного администрирования модели измерения PedsQL для педиатрической инвентаризации качества жизни, широко используемого и проверенного инструмента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 5 до 18 лет с клиническим диагнозом первичного спонтанного пневмоторакса (симптомы боли в груди и/или одышки и пневмоторакса на рентгенограмме грудной клетки) и отсутствием пневмоторакса в анамнезе

Критерий исключения:

  • Тупая или проникающая травма
  • Муковисцидоз
  • Пневмония
  • Неконтролируемая астма с госпитализацией по поводу обострения в течение предшествующих 30 дней
  • Врожденная кистозно-аденоматоидная мальформация или врожденная долевая эмфизема
  • История предшествующих операций на сердце или легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа первичной хирургии
Пациенты, рандомизированные в группу первичного хирургического вмешательства, будут подвергнуты VATS (видеоторакоскопической хирургии), апикальной блебэктомии и механическому плевродезу во время первичной госпитализации лечащим хирургом. Общие принципы хирургической техники включают 3-портовый торакоскопический доступ, блебэктомию с помощью скоб, апикальный механический плевродез и установку плевральной дренажной трубки. Варианты этой техники остаются на усмотрение хирурга.
Процедура: Группа первичной хирургии
Пациенты получат хирургическое вмешательство во время первоначальной госпитализации, как описано ранее, по поводу спонтанного пневмоторакса. Затем пациенты будут госпитализированы после операции и будут находиться под наблюдением до тех пор, пока не будут выполнены критерии выписки.
ACTIVE_COMPARATOR: Первоначальное неоперативное лечение
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут госпитализированы, и их плевральная дренажная трубка или чрескожный дренажный катетер будут управляться в соответствии со стандартным протоколом. Это включает как минимум 48-часовую аспирацию Pleur-Evac и ежедневные рентгенограммы органов грудной клетки. Затем дренажную трубку устанавливают для гидрозатвора, когда рентгенологически подтверждается разрешение пневмоторакса, а также отсутствие подсоса воздуха. При отсутствии клинических или рентгенологических изменений после периода водяного затвора плевральную дренажную трубку удаляют. Получают рентгенограмму грудной клетки после удаления, и пациента выписывают, если соблюдены клинические и рентгенографические критерии.
Процедура: Первоначальное неоперативное лечение
Пациенты получат чрескожное дренирование или установку плевральной дренажной трубки в качестве начального лечения спонтанного пневмоторакса. За этим последует период наблюдения до тех пор, пока не будут соблюдены критерии выписки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота рецидивов
Временное ограничение: 1 месяц
Частота рецидивов определяется как доля пациентов с рецидивирующим ипсилатеральным пневмотораксом в течение периода наблюдения.
1 месяц
Частота рецидивов
Временное ограничение: 3 месяца
Частота рецидивов определяется как доля пациентов с рецидивирующим ипсилатеральным пневмотораксом в течение периода наблюдения.
3 месяца
Частота рецидивов
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота рецидивов определяется как доля пациентов с рецидивирующим ипсилатеральным пневмотораксом в течение периода наблюдения.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Инфекция в области хирургического вмешательства (определение NSQIP), постоянная утечка воздуха (> 4 дней) и длительная потребность в плевральной дренажной трубке (количественно определяется количеством дней с плевральной дренажной трубкой)
30 дней
Больница Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Время вернуться к обычной деятельности
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Прямые переменные затраты больницы (в долларах США, данные отдела учета затрат больницы)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Monica E Lopez, MD, Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-32402

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться