Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekkori spontán pneumothorax elsődleges és késleltetett sebészeti terápiája

2019. november 4. frissítette: Monica Esperanza Lopez, Baylor College of Medicine

Elsődleges versus késleltetett sebészeti terápia gyermekgyógyászati ​​spontán pneumothorax esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a primer spontán pneumothoraxban (tüdőösszeomlásban) szenvedő gyermekek két kezelési stratégiájának hatékonyságát – a késleltetett és az azonnali műtétet. Jelenleg mindkét kezelési módot alkalmazzák, és nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy bármelyik lehetőség jobb lenne. A kutatók azt feltételezik, hogy az azonnali műtét jobb eredményeket ér el, alacsonyabb kiújulási arány mellett, mint a késleltetett műtét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Valamennyi gyermek, aki elsődleges spontán pneumothoraxszal jelentkezik a Texasi Gyermekkórházba, potenciálisan részt vehet a vizsgálatban.
  2. A diagnózis felállítása és a kezdeti orvosi terápia megkezdése után a betegek azonosítását követően a személyzet sebésze megkeresi a szülőket vagy a törvényes gyámot, hogy hozzájáruljanak a vizsgálatban való részvételhez. A kezelő gyermeksebész vagy sebész munkatárs minden jogosult beteggel és családtagjaikkal megvitatja a vizsgálatot.
  3. Az írásos, tájékozott beleegyezést a kutatónővér koordinátora, egy gyermeksebész munkatárs vagy egy kezelő gyermeksebész kapja meg.
  4. A beiratkozást követően a betegeket véletlenszerűen besorolják az elsődleges műtétre: Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS), blebectomia és mechanikus pleurodézis, szemben a kezdeti, nem műtéti kezeléssel.
  5. A vizsgálat megkezdése előtt a randomizációs szekvenciát egy független statisztikus számítógéppel generálja egy permutált blokk véletlenszerű kiosztási sémával, 4,6 blokkmérettel. A véletlen besorolási sorrendet biztonságosan karbantartják a REDCap (Research electronic data capture) randomizációs moduljában, és csak a beiratkozás megtörténte és a felvételi kritériumok ellenőrzése után lesz elérhető. A résztvevők és a sebészek nem lesznek elvakultak a csoportos feladatoktól.
  6. Elsődleges Sebészeti Csoport. Az elsődleges sebészeti beavatkozási csoportba randomizált betegek VATS-en, apikális blebectomián és mechanikus pleurodézisen esnek át az első kórházi felvétel során a befogadó személyzet sebésze által. A műtéti technika általános elvei a 3 portos thoracoscopos megközelítésből, a kapcsos blebectomiából, az apikális mechanikus pleurodézisből és a mellkasi cső elhelyezéséből állnak. Ennek a technikának a változatai a sebész mérlegelésétől függenek.
  7. Kezdeti, nem operatív vezetői csoport. A kontrollcsoportba randomizált személyeket felveszik, és mellkasi csövüket vagy perkután drenázskatéterüket a standard protokoll szerint kezelik. Ez legalább 48 órás Pleur-Evac szívásból és napi mellkas röntgenfelvételekből áll. A vízelvezető csövet ezután vízzárásra helyezik, amikor a pneumothorax felbontását röntgenfelvétellel dokumentálják, valamint a levegőszivárgás hiányát. Ha nincs klinikai vagy radiográfiai változás a vízzárás után, a mellkasi csövet ezután eltávolítják. Az eltávolítás után mellkasröntgenfelvételt készítenek, és a beteget elbocsátják, ha a klinikai és radiográfiai kritériumok teljesülnek. A „mentő” VATS-t/blebectomiát/pleurodézist azoknál fogjuk elvégezni, akiket kezdetben nem operatív módon kezeltek, és akik megfelelnek a későbbi műtét feltételeinek (pl. a vízelvezető cső elhelyezése után tartós légszivárgás alakul ki). Tartós légszivárgásnak minősül, ha levegő buborékol a Pleur-Evac vízkamrában, ha több mint 4 napig tartó pozitív nyomást vált ki, amelyet a kezelőorvos feljegyzett és dokumentál. Ha a kontrollcsoportban recidívát azonosítanak, azt a jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően operatív módon kezelik VATS/blebectomiával/pleurodézissel.
  8. Kisülési kritériumok. Az elbocsátási kritériumok közé tartozik a 24 órás láztalanság, a normál oxigéntelítettség oxigénigény nélkül, a jóindulatú fizikális vizsgálat, az eltávolítás utáni változatlan vagy javított mellkasi röntgenfelvétel, a rendszeres étrend és az ambulálás elviselhetősége, valamint a fájdalom jól kontrollált szájon át szedhető fájdalomcsillapítóval.
  9. Kiürítési utasítások. Az elbocsátást megelőzően megbeszélésre kerül sor a sebészeti csapat és a család között, hogy áttekintsék a szabványos elbocsátási utasításokat. Ezek arra irányulnak, hogy a páciens és családja megértse a visszatérő pneumothorax jeleit és tüneteit, valamint konkrét nyomon követési időpontokat és ezt követően tervezett telefonos nyomon követést. Az elsődleges műtéten átesett betegek esetében a jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően speciális posztoperatív utasításokat adnak.
  10. Nyomon követés. A nyomon követés mindkét csoportban azonos lesz, és a kórházi elbocsátás után 2-3 héttel (az ellátás standardja szerint), majd a telefonos interjúkra 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével kerül sor.
  11. Az elsődleges VATS hatékonyságát illetően az elsődleges eredmény az általános ismétlődési arány 12 hónap után. A másodlagos eredmények közé tartozik a műtéti szövődmények aránya, a kórházi tartózkodás kumulált időtartama (a vizsgálati időszak alatt eltöltött kórházi napok teljes száma), a szokásos tevékenységek folytatásához szükséges idő és a közvetlen változó kórházi költségek. A kiújulási arányt a visszatérő ipsilateralis pneumothoraxban szenvedő betegek arányaként határozzuk meg a követési időszakban. Az értékelendő szövődmények közé tartozik a műtéti hely fertőzése, a tartós légszivárgás (>4 nap) és a mellkasi szonda hosszan tartó szükséglete (a mellkasi szondával töltött napok számában kifejezve). Ezeknek az eredményeknek a szabványos Nemzeti Sebészeti Minőségjavító Program (NSQIP) definícióit használják fel. A szokásos tevékenységek folytatásának időpontjáról a műtét utáni ellenőrző vizit alkalmával, vagy a műtét utáni 2-3 héttel telefonos interjúval kerül sor. Az összes szokásos tevékenység folytatásához szükséges leghosszabb időtartamot a beteg kérdőívei alapján állapítják meg, amelyek az iskolába való visszatérés dátumát, a betegség előtti és utáni aktivitás szintjét, valamint a beteg vagy szülője által vezetett napi tevékenységi naplót tartalmazzák. A műtét utáni életminőséget 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban a The PedsQL Measurement Model for the Pediatric Quality of Life Inventory telefonos adminisztrációjával értékelik, amely egy széles körben használt és validált eszköz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 és 18 év közötti gyermekek, akiknek klinikai diagnózisa primer spontán pneumothorax (mellkasi fájdalom és/vagy légszomj és pneumothorax tünetei a mellkas röntgenfelvételén mutathatók ki), és nem szerepelt korábban pneumothorax.

Kizárási kritériumok:

  • Tompa vagy átható trauma
  • Cisztás fibrózis
  • Tüdőgyulladás
  • Kontrollálatlan asztma, az előző 30 napon belüli súlyosbodás miatti kórházi kezeléssel
  • Veleszületett cisztás adenomatoid fejlődési rendellenesség vagy veleszületett lebeny emphysema
  • Korábbi szív- vagy tüdőműtétek anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Elsődleges Sebészeti Csoport
Az elsődleges sebészeti beavatkozási csoportba randomizált betegek VATS-en (video-asszisztált thoracoscopic műtét), apikális blebectomián és mechanikus pleurodézisen esnek át az első kórházi felvétel során a befogadó személyzet sebésze által. A műtéti technika általános elvei a 3 portos thoracoscopos megközelítésből, a kapcsos blebectomiából, az apikális mechanikus pleurodézisből és a mellkasi cső elhelyezéséből állnak. Ennek a technikának a változatai a sebész mérlegelésétől függenek.
Eljárás: Elsődleges Sebészeti Csoport
A betegek sebészeti beavatkozást kapnak a kezdeti kórházi felvétel során, a korábban leírtak szerint, a spontán pneumothorax miatt. Ezt követően a betegeket műtét után fogadják, és addig monitorozzák, amíg az elbocsátási kritériumok teljesülnek
ACTIVE_COMPARATOR: Kezdeti, nem operatív kezelés
A kontrollcsoportba randomizált személyeket felveszik, és mellkasi csövüket vagy perkután drenázskatéterüket a standard protokoll szerint kezelik. Ez legalább 48 órás Pleur-Evac szívásból és napi mellkas röntgenfelvételekből áll. A vízelvezető csövet ezután vízzárásra helyezik, amikor a pneumothorax felbontását röntgenfelvétellel dokumentálják, valamint a levegőszivárgás hiányát. Ha nincs klinikai vagy radiográfiai változás a vízzárás után, a mellkasi csövet ezután eltávolítják. Az eltávolítás után mellkasröntgenfelvételt készítenek, és a beteget elbocsátják, ha a klinikai és radiográfiai kritériumok teljesülnek.
Eljárás: Kezdeti, nem operatív kezelés
A spontán pneumothorax kezdeti kezeléseként a betegek perkután drenázst vagy mellkasi szondát helyeznek el. Ezt egy megfigyelési időszak követi, amíg a mentesítési kritériumok teljesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődési arány
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Ismétlődési arány
Időkeret: 1 hónap
A kiújulási arányt a visszatérő ipsilateralis pneumothoraxban szenvedő betegek arányaként határozzuk meg a követési időszakban.
1 hónap
Ismétlődési arány
Időkeret: 3 hónap
A kiújulási arányt a visszatérő ipsilateralis pneumothoraxban szenvedő betegek arányaként határozzuk meg a követési időszakban.
3 hónap
Ismétlődési arány
Időkeret: 6 hónap
A kiújulási arányt a visszatérő ipsilateralis pneumothoraxban szenvedő betegek arányaként határozzuk meg a követési időszakban.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nap
A műtéti hely fertőzése (NSQIP definíció), tartós levegőszivárgás (> 4 nap) és hosszan tartó mellkasi szonda szükségessége (a mellkasi szondával töltött napok számában kifejezve)
30 nap
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Ideje visszatérni a normál tevékenységekhez
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
Kórházi közvetlen változó költségek (USA-dollárban, a kórházi költségelszámolási osztálytól)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monica E Lopez, MD, Baylor College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-32402

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pneumothorax

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges Sebészeti Csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel