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Primäre versus verzögerte chirurgische Therapie bei pädiatrischem Spontanpneumothorax

4. November 2019 aktualisiert von: Monica Esperanza Lopez, Baylor College of Medicine

Primäre versus verzögerte chirurgische Therapie bei pädiatrischem Spontanpneumothorax: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zweier Behandlungsstrategien – verzögerter versus sofortiger chirurgischer Eingriff – bei Kindern mit primärem Spontanpneumothorax (Lungenkollaps) zu vergleichen. Derzeit werden beide Behandlungsmodalitäten verwendet, und es gibt keine eindeutigen Beweise dafür, dass eine der beiden Optionen überlegen ist. Die Forscher gehen davon aus, dass eine sofortige Operation bessere Ergebnisse mit geringeren Rezidivraten erzielen wird als eine verzögerte Operation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Alle Kinder, die sich mit einem primären Spontanpneumothorax im Texas Children's Hospital vorstellen, kommen möglicherweise für die Studie in Frage.
  2. Nachdem die Diagnose gestellt und die medizinische Ersttherapie eingeleitet wurde, werden die Patienten identifiziert und die Eltern oder Erziehungsberechtigten vom angestellten Chirurgen um die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gebeten. Der behandelnde Kinderchirurg oder chirurgische Mitarbeiter wird die Studie mit allen geeigneten Patienten und ihren Familien besprechen.
  3. Die schriftliche Zustimmung nach Aufklärung wird von der Koordinatorin der Forschungskrankenschwester, einem pädiatrischen Chirurgen oder einem behandelnden Kinderchirurgen eingeholt.
  4. Nach der Aufnahme werden die Patienten randomisiert einer primären Operation zugeteilt: videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS), Blebektomie und mechanische Pleurodese im Vergleich zu einer anfänglichen nichtoperativen Behandlung.
  5. Vor Beginn der Studie wird die Randomisierungssequenz von einem unabhängigen Statistiker unter Verwendung eines permutierten Block-Zufallszuteilungsschemas mit einer Blockgröße von 4,6 computergeneriert. Die Randomisierungssequenz wird innerhalb des Randomisierungsmoduls in REDCap (Research Electronic Data Capture) sicher verwaltet und wird erst aufgerufen, nachdem die Registrierung erfolgt ist und die Einschlusskriterien vom behandelnden Chirurgen überprüft wurden. Die Gruppenzuordnung wird den Teilnehmern und den Operateuren nicht verblindet.
  6. Gruppe Primärchirurgie. Patienten, die in die primäre chirurgische Interventionsgruppe randomisiert wurden, werden während der ersten Krankenhauseinweisung durch den behandelnden Chirurgen einer VATS, einer apikalen Blebektomie und einer mechanischen Pleurodese unterzogen. Die allgemeinen Prinzipien der Operationstechnik bestehen aus einem thorakoskopischen 3-Port-Zugang, Stapler-Blebektomie, apikaler mechanischer Pleurodese und Platzierung einer Thoraxdrainage . Variationen dieser Technik liegen im Ermessen des Chirurgen.
  7. Anfängliche nicht operative Managementgruppe. Diejenigen, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, werden aufgenommen und ihre Thoraxdrainage oder ihr perkutaner Drainagekatheter wird gemäß dem Standardprotokoll behandelt. Diese besteht aus mindestens 48 Stunden Pleur-Evac-Absaugung und täglichen Thorax-Röntgenaufnahmen. Der Drainageschlauch wird dann wasserdicht platziert, wenn die Auflösung des Pneumothorax durch Röntgenaufnahmen sowie das Fehlen eines Luftlecks dokumentiert ist. Wenn nach einer Wasserdichtungsperiode keine klinischen oder röntgenologischen Veränderungen festgestellt werden, wird die Thoraxdrainage entfernt. Nach der Entfernung wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs angefertigt und der Patient wird entlassen, wenn die klinischen und röntgenologischen Kriterien erfüllt sind. „Rescue“-VATS/Blebektomie/Pleurodese wird bei Patienten durchgeführt, die anfänglich nicht operativ behandelt wurden und die Kriterien für eine anschließende Operation erfüllen (d. h. nach Platzierung des Drainageschlauchs ein anhaltendes Luftleck entwickeln). Ein anhaltendes Luftleck wird als Luftblasen in der Pleur-Evac-Befeuchterkammer definiert, wenn ein Überdruck erzeugt wird, der länger als 4 Tage dauert, und vom behandelnden Arzt in einer Verlaufsnotiz notiert und dokumentiert wird. Wenn in der Kontrollgruppe ein Rezidiv festgestellt wird, wird es operativ gemäß der aktuellen klinischen Praxis mit VATS/Blebektomie/Pleurodese behandelt.
  8. Entlassungskriterien. Zu den Entlassungskriterien gehören Fieberfreiheit für 24 Stunden, normale Sauerstoffsättigung ohne Sauerstoffbedarf, gutartige körperliche Untersuchung, unveränderte oder verbesserte Thorax-Röntgenaufnahme nach der Entfernung, Fähigkeit, normale Diät und Gehfähigkeit zu tolerieren, und Schmerzen, die durch orale Schmerzmittel gut kontrolliert werden.
  9. Entladungsanweisungen. Vor der Entlassung findet ein Gespräch zwischen dem OP-Team und der Familie statt, um standardisierte Entlassungsanweisungen zu überprüfen. Diese betreffen das Verständnis des Patienten und seiner Familie für die Anzeichen und Symptome eines wiederkehrenden Pneumothorax sowie spezifische Nachsorgetermine und die geplante telefonische Nachsorge danach. Für Patienten, die sich einer primären Operation unterzogen haben, werden gemäß der aktuellen klinischen Praxis spezifische postoperative Anweisungen gegeben.
  10. Nachverfolgen. Die Nachsorge ist für beide Gruppen gleich und findet 2-3 Wochen nach der Krankenhausentlassung (gemäß Pflegestandard) statt, mit anschließenden telefonischen Interviews nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
  11. Das primäre Ergebnis in Bezug auf die Wirksamkeit der primären VATS ist die Gesamtrezidivrate nach 12 Monaten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die chirurgische Komplikationsrate, die kumulative Krankenhausaufenthaltsdauer (Gesamtzahl der Krankenhaustage während des Studienzeitraums), die Zeit bis zur Wiederaufnahme der üblichen Aktivitäten und die direkten variablen Krankenhauskosten. Die Rezidivrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit rezidivierendem ipsilateralem Pneumothorax während der Nachbeobachtungszeit. Zu den zu bewertenden Komplikationen gehören Infektionen an der Operationsstelle, anhaltendes Luftleck (> 4 Tage) und längere Notwendigkeit einer Thoraxdrainage (quantifiziert durch die Anzahl der Thoraxdrainagetage). Standarddefinitionen des National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) dieser Ergebnisse werden verwendet. Die Zeit bis zur Wiederaufnahme der üblichen Aktivitäten wird zum Zeitpunkt des postoperativen Nachsorgebesuchs oder durch ein Telefoninterview 2-3 Wochen nach der Operation festgelegt. Die längste Zeitspanne bis zur Wiederaufnahme aller üblichen Aktivitäten wird anhand von Patientenfragebögen ermittelt, die sich mit dem Datum der Rückkehr in die Schule, dem Grad der Aktivität vor und nach der Krankheit und dem täglichen Aktivitätsprotokoll des Patienten oder seiner Eltern befassen. Die postoperative Lebensqualität wird nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten durch telefonische Verwaltung des PedsQL-Messmodells für das Pediatric Quality of Life Inventory, einem weit verbreiteten und validierten Instrument, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 5 bis 18 Jahren mit klinischer Diagnose eines primären Spontanpneumothorax (Symptome von Brustschmerzen und/oder Kurzatmigkeit und Pneumothorax, nachgewiesen auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs) und ohne Pneumothorax in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Stumpfes oder durchdringendes Trauma
  • Mukoviszidose
  • Lungenentzündung
  • Unkontrolliertes Asthma mit Krankenhausaufenthalt wegen Exazerbation innerhalb der letzten 30 Tage
  • Angeborene zystische adenomatoide Fehlbildung oder angeborenes Lobäremphysem
  • Vorgeschichte früherer Herz- oder Lungenoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Primärchirurgie
Patienten, die in die primäre chirurgische Interventionsgruppe randomisiert wurden, werden während der ersten Krankenhauseinweisung durch den aufnehmenden Personalchirurgen einer VATS (videoassistierte Thorakoskopie), einer apikalen Blebektomie und einer mechanischen Pleurodese unterzogen. Die allgemeinen Prinzipien der Operationstechnik bestehen aus einem thorakoskopischen 3-Port-Zugang, Stapler-Blebektomie, apikaler mechanischer Pleurodese und Platzierung einer Thoraxdrainage . Variationen dieser Technik liegen im Ermessen des Chirurgen.
Verfahren: Gruppe Primärchirurgie
Die Patienten werden während der anfänglichen Krankenhauseinweisung, wie zuvor beschrieben, wegen des Spontanpneumothorax operiert. Die Patienten werden dann postoperativ aufgenommen und überwacht, bis die Entlassungskriterien erfüllt sind
ACTIVE_COMPARATOR: Anfängliches nicht-operatives Management
Diejenigen, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, werden aufgenommen und ihre Thoraxdrainage oder ihr perkutaner Drainagekatheter wird gemäß dem Standardprotokoll behandelt. Diese besteht aus mindestens 48 Stunden Pleur-Evac-Absaugung und täglichen Thorax-Röntgenaufnahmen. Der Drainageschlauch wird dann wasserdicht platziert, wenn die Auflösung des Pneumothorax durch Röntgenaufnahmen sowie das Fehlen eines Luftlecks dokumentiert ist. Wenn nach einer Wasserdichtungsperiode keine klinischen oder röntgenologischen Veränderungen festgestellt werden, wird die Thoraxdrainage entfernt. Nach der Entfernung wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs angefertigt und der Patient wird entlassen, wenn die klinischen und röntgenologischen Kriterien erfüllt sind.
Verfahren: Anfängliches nicht-operatives Management
Die Patienten erhalten eine perkutane Drainage oder eine Thoraxdrainage als anfängliche Behandlung eines Spontanpneumothorax. Daran schließt sich ein Beobachtungszeitraum an, bis die Entlassungskriterien erfüllt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 1 Monat
Die Rezidivrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit rezidivierendem ipsilateralem Pneumothorax während der Nachbeobachtungszeit.
1 Monat
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Die Rezidivrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit rezidivierendem ipsilateralem Pneumothorax während der Nachbeobachtungszeit.
3 Monate
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rezidivrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit rezidivierendem ipsilateralem Pneumothorax während der Nachbeobachtungszeit.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Infektion an der Operationsstelle (NSQIP-Definition), anhaltendes Luftleck (> 4 Tage) und verlängerte Notwendigkeit einer Thoraxdrainage (quantifiziert durch die Anzahl der Thoraxdrainagetage)
30 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Zeit, zu normalen Aktivitäten zurückzukehren
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Direkte variable Krankenhauskosten (in US-Dollar, von der Kostenrechnungsabteilung des Krankenhauses)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica E Lopez, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-32402

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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