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소아 자발성 기흉에 대한 1차 대 지연 수술 요법

2019년 11월 4일 업데이트: Monica Esperanza Lopez, Baylor College of Medicine

소아 자발성 기흉에 대한 1차 대 지연 수술 요법: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 원발성 자발성 기흉(폐 허탈)이 있는 소아에 대한 두 가지 치료 전략(지연 수술과 즉시 수술)의 효과를 비교하는 것입니다. 현재 두 가지 치료법이 모두 사용되고 있으며 어느 쪽이 더 우월한지에 대한 명확한 증거는 없습니다. 연구자들은 즉각적인 수술이 지연된 수술보다 재발률이 낮고 더 나은 결과를 가질 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 원발성 자발성 기흉으로 텍사스 어린이 병원에 내원하는 모든 어린이는 잠재적으로 연구 대상이 될 것입니다.
  2. 진단이 내려지고 초기 의료 치료가 시작된 후, 환자가 확인되고 스태프 외과의가 부모 또는 법적 보호자에게 접근하여 연구 참여에 대한 동의를 얻습니다. 담당 소아 외과 의사 또는 외과 동료는 모든 적격 환자 및 그 가족과 함께 시험에 대해 논의합니다.
  3. 서면 동의서는 연구 간호사 코디네이터, 소아 외과 펠로우 또는 담당 소아 외과 의사가 얻을 것입니다.
  4. 일단 등록되면 환자는 1차 수술에 무작위 배정됩니다: 비디오 보조 흉강경 수술(VATS), 기포 절제술 및 기계적 흉막 유착술과 초기 비수술 치료.
  5. 연구를 시작하기 전에 블록 크기가 4,6인 순열 블록 무작위 할당 체계를 사용하여 독립적인 통계학자가 무작위 순서를 컴퓨터로 생성합니다. 무작위화 순서는 REDCap(연구 전자 데이터 캡처)의 무작위화 모듈 내에서 안전하게 유지되며 등록이 이루어지고 포함 기준이 승인 직원 외과의에 의해 확인된 후에만 액세스됩니다. 참가자와 외과의는 그룹 할당에 눈이 멀지 않습니다.
  6. 1차 수술 그룹. 1차 수술 개입 그룹으로 무작위 배정된 환자는 입원 담당 외과의에 의한 초기 병원 입원 중에 VATS, 치근단 수포 절제술 및 기계적 흉막 유착술을 받게 됩니다. 수술 기법의 일반적인 원리는 3-포트 흉강경 접근법, 스테이플러 수포절제술, 첨단 기계적 흉막유착술 및 흉관 배치로 구성됩니다. 이 기술의 변형은 외과 의사의 재량에 달려 있습니다.
  7. 초기 비운영 관리 그룹. 대조군에 무작위로 배정된 사람들은 표준 프로토콜에 따라 흉관 또는 경피 배액 카테터를 관리합니다. 이것은 최소 48시간의 Pleur-Evac 석션과 일일 흉부 방사선 사진으로 구성됩니다. 기흉의 해결이 x-레이에 의해 문서화되고 공기 누출이 없을 때 배액관을 방수 처리합니다. 수봉 기간 후에 임상적 또는 방사선학적 변화가 없으면 흉관을 제거합니다. 제거 후 흉부 방사선 사진을 촬영하고 임상 및 방사선 촬영 기준이 충족되면 환자를 퇴원시킵니다. "Rescue" VATS/수포절제술/늑막 유착술은 초기에 비수술적으로 관리되고 이후 수술 기준(즉, 배액관 배치 후 지속적인 공기 누출 발생). 지속적인 공기 누출은 4일 이상 지속되는 양압을 끌어낼 때 Pleur-Evac 물 챔버의 공기 거품으로 정의되며 주치의가 진행 노트에 기록하고 문서화합니다. 대조군에서 재발이 확인되면 현재의 임상 관행에 따라 VATS/수포절제술/늑막유착술을 통해 수술적으로 관리됩니다.
  8. 방전 기준. 퇴원 기준에는 24시간 동안 열이 없는 상태, 산소 요구량이 없는 정상적인 산소 포화도, 양성 신체 검사, 제거 후 변경되지 않았거나 개선된 흉부 방사선 사진, 규칙적인 식사 및 보행을 견딜 수 있는 능력, 경구용 진통제로 통증이 잘 조절되는 것이 포함됩니다.
  9. 퇴원요령. 표준화된 퇴원 지침을 검토하기 위해 퇴원 전에 수술 팀과 가족 간에 논의가 이루어집니다. 이는 재발성 기흉의 징후 및 증상에 대한 환자 및 가족의 이해와 특정 후속 약속 및 이후 예정된 전화 후속 조치를 다룰 것입니다. 1차 수술을 받은 환자의 경우 현재 임상 관행에 따라 구체적인 수술 후 지침이 제공됩니다.
  10. 후속 조치. 후속 조치는 두 그룹 모두 동일하며 퇴원 후 2-3주(치료 표준에 따라)에 실시되며 3개월, 6개월 및 12개월에 후속 전화 인터뷰가 진행됩니다.
  11. 일차 VATS의 효과에 관한 일차 결과는 12개월에서의 전반적인 재발률이 될 것입니다. 2차 결과에는 수술 합병증 발생률, 누적 입원 기간(연구 기간 중 총 입원 일수), 일상 활동 재개까지의 시간, 직접 변동 병원 비용이 포함됩니다. 재발률은 추적관찰 기간 동안 동측 기흉이 재발한 환자의 비율로 정의한다. 평가할 합병증에는 수술 부위 감염, 지속적인 공기 누출(> 4일) 및 흉관의 장기간 필요성(흉관 일수로 정량화됨)이 포함됩니다. 이러한 결과에 대한 표준 국가 외과 품질 개선 프로그램(NSQIP) 정의가 활용됩니다. 일상생활 복귀 시기는 수술 후 2~3주 후 내원 또는 전화 인터뷰를 통해 결정한다. 모든 일상 활동을 재개하는 데 가장 긴 시간은 학교 복귀 날짜, 질병 전후 활동 수준, 환자 또는 부모가 보관하는 일일 활동 일지를 다루는 환자 설문지에서 확인됩니다. 수술 후 삶의 질은 광범위하게 사용되고 검증된 도구인 소아 삶의 질 인벤토리를 위한 PedsQL 측정 모델의 전화 관리를 통해 3개월, 6개월 및 12개월에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 자발성 기흉(흉통 및/또는 숨가쁨의 증상과 흉부 방사선 사진에서 입증된 기흉)의 임상 진단이 있고 기흉의 이전 병력이 없는 5세에서 18세 사이의 어린이

제외 기준:

  • 둔기 또는 관통상
  • 낭포성 섬유증
  • 폐렴
  • 지난 30일 이내에 악화로 입원한 조절되지 않는 천식
  • 선천성 낭성 선종양 기형 또는 선천성 엽성 폐기종
  • 이전 심장 또는 폐 수술의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 1차 수술 그룹
1차 수술 개입 그룹으로 무작위 배정된 환자는 입원 담당 외과의에 의한 초기 병원 입원 동안 VATS(비디오 보조 흉강경 수술), 정점 기포 절제술 및 기계적 흉막 유착술을 받게 됩니다. 수술 기법의 일반적인 원리는 3-포트 흉강경 접근법, 스테이플러 수포절제술, 첨단 기계적 흉막유착술 및 흉관 배치로 구성됩니다. 이 기술의 변형은 외과 의사의 재량에 달려 있습니다.
절차: 1차 수술 그룹
환자는 자발성 기흉에 대해 앞서 설명한 바와 같이 초기 입원 중에 외과적 개입을 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 수술 후 입원하고 퇴원 기준이 충족될 때까지 모니터링됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 초기 비수술 관리
대조군에 무작위로 배정된 사람들은 표준 프로토콜에 따라 흉관 또는 경피 배액 카테터를 관리합니다. 이것은 최소 48시간의 Pleur-Evac 석션과 일일 흉부 방사선 사진으로 구성됩니다. 기흉의 해결이 x-레이에 의해 문서화되고 공기 누출이 없을 때 배액관을 방수 처리합니다. 수봉 기간 후에 임상적 또는 방사선학적 변화가 없으면 흉관을 제거합니다. 제거 후 흉부 방사선 사진을 촬영하고 임상 및 방사선 촬영 기준이 충족되면 환자를 퇴원시킵니다.
절차: 초기 비수술 관리
환자는 자발성 기흉에 대한 초기 관리로 경피 배액 또는 흉관 배치를 받게 됩니다. 이후 퇴원 기준이 충족될 때까지 관찰 기간이 이어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 12 개월
12 개월
재발률
기간: 1 개월
재발률은 추적관찰 기간 동안 동측 기흉이 재발한 환자의 비율로 정의한다.
1 개월
재발률
기간: 3 개월
재발률은 추적관찰 기간 동안 동측 기흉이 재발한 환자의 비율로 정의한다.
3 개월
재발률
기간: 6 개월
재발률은 추적관찰 기간 동안 동측 기흉이 재발한 환자의 비율로 정의한다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 30 일
수술 부위 감염(NSQIP 정의), 지속적인 공기 누출(> 4일) 및 흉관의 장기간 필요성(흉관 일수로 정량화됨)
30 일
병원 재원 기간
기간: 1 개월
1 개월
정상적인 활동으로 돌아갈 시간
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
병원 직접 가변 비용(병원 비용 회계 부서에서 미국 달러로 표시)
기간: 1 개월
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Monica E Lopez, MD, Baylor College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-32402

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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