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Traitement chirurgical primaire versus traitement chirurgical différé pour le pneumothorax pédiatrique spontané

4 novembre 2019 mis à jour par: Monica Esperanza Lopez, Baylor College of Medicine

Traitement chirurgical primaire versus traitement chirurgical différé pour le pneumothorax pédiatrique spontané : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de deux stratégies de traitement - la chirurgie retardée par rapport à la chirurgie immédiate - pour les enfants atteints de pneumothorax spontané primaire (effondrement du poumon). Actuellement, les deux modalités de traitement sont utilisées et il n'y a aucune preuve claire que l'une ou l'autre option est supérieure. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la chirurgie immédiate aura de meilleurs résultats avec des taux de récidive plus faibles que la chirurgie retardée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Tous les enfants se présentant au Texas Children's Hospital avec un pneumothorax spontané primaire seront potentiellement éligibles pour l'étude.
  2. Une fois le diagnostic posé et le traitement médical initial initié, les patients seront identifiés et les parents ou le tuteur légal approchés par le chirurgien du personnel pour obtenir leur consentement à participer à l'étude. Le chirurgien pédiatrique ou le boursier en chirurgie traitant discutera de l'essai avec tous les patients éligibles et leurs familles.
  3. Un consentement écrit et éclairé sera obtenu par l'infirmière coordonnatrice de la recherche, un boursier en chirurgie pédiatrique ou un chirurgien pédiatrique traitant.
  4. Une fois inscrits, les patients seront randomisés en chirurgie primaire : chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS), blébectomie et pleurodèse mécanique, versus traitement initial non opératoire.
  5. Avant de lancer l'étude, la séquence de randomisation sera générée par ordinateur par un statisticien indépendant à l'aide d'un schéma d'allocation aléatoire de blocs permutés avec une taille de bloc de 4,6. La séquence de randomisation sera conservée en toute sécurité dans le module de randomisation de REDCap (Research Electronic Data Capture), et elle ne sera accessible qu'après l'inscription et la vérification des critères d'inclusion par le chirurgien du personnel d'admission. Les participants et les chirurgiens ne seront pas aveuglés à l'affectation de groupe.
  6. Groupe de chirurgie primaire. Les patients randomisés dans le groupe d'intervention chirurgicale primaire subiront une VATS, une blébectomie apicale et une pleurodèse mécanique lors de l'admission initiale à l'hôpital par le chirurgien du personnel d'admission. Les principes généraux de la technique chirurgicale consistent en une approche thoracoscopique à 3 orifices, une blébectomie agrafée, une pleurodèse mécanique apicale et la mise en place d'un drain thoracique . Les variations de cette technique seront à la discrétion du chirurgien.
  7. Groupe de gestion initial non opératoire. Les personnes randomisées dans le groupe témoin seront admises et leur drain thoracique ou cathéter de drainage percutané sera géré selon le protocole standard. Cela consiste en un minimum de 48 heures d'aspiration Pleur-Evac et de radiographies pulmonaires quotidiennes. Le tube de drainage est ensuite mis en étanchéité lorsque la résolution du pneumothorax est documentée par radiographie, ainsi que l'absence de fuite d'air. S'il n'y a pas de changements cliniques ou radiographiques après une période d'étanchéité à l'eau, le drain thoracique est alors retiré. Une radiographie pulmonaire post-ablation est obtenue et le patient est libéré si les critères cliniques et radiographiques sont remplis. La VATS/blébectomie/pleurodèse de "sauvetage" sera réalisée chez les personnes prises en charge initialement de manière non chirurgicale qui répondent aux critères de chirurgie par la suite (c.-à-d. développer une fuite d'air persistante après la mise en place du tube de drainage). Une fuite d'air persistante sera définie comme un bouillonnement d'air dans la chambre à eau Pleur-Evac lors de l'apparition d'une pression positive d'une durée > 4 jours, notée et documentée dans une note d'évolution par le médecin traitant. Si une récidive est identifiée dans le groupe témoin, elle sera prise en charge de manière opératoire, conformément à la pratique clinique actuelle, avec VATS/blébectomie/pleurodèse.
  8. Critères de décharge. Les critères de sortie comprennent l'absence de fièvre pendant 24 heures, une saturation en oxygène normale sans besoin d'oxygène, un examen physique bénin, une radiographie thoracique inchangée ou améliorée après l'ablation, la capacité de tolérer un régime alimentaire régulier et de marcher, et une douleur bien contrôlée par des analgésiques oraux.
  9. Consignes de décharge. Une discussion aura lieu entre l'équipe chirurgicale et la famille avant la sortie afin de revoir les instructions de sortie standardisées. Ceux-ci porteront sur la compréhension par le patient et la famille des signes et symptômes du pneumothorax récurrent ainsi que sur les rendez-vous de suivi spécifiques et le suivi téléphonique programmé par la suite. Pour les patients ayant subi une chirurgie primaire, des instructions postopératoires spécifiques seront données selon la pratique clinique actuelle.
  10. Suivi. Le suivi sera le même pour les deux groupes et aura lieu 2 à 3 semaines après la sortie de l'hôpital (selon la norme de soins), avec des entretiens téléphoniques ultérieurs à 3 mois, 6 mois et 12 mois.
  11. Le critère de jugement principal concernant l'efficacité de la VATS primaire sera le taux de récidive global à 12 mois. Les critères de jugement secondaires comprennent le taux de complications chirurgicales, la durée cumulée du séjour à l'hôpital (nombre total de jours d'hospitalisation pendant la période d'étude), le délai de reprise des activités habituelles et les coûts hospitaliers variables directs. Le taux de récidive est défini comme la proportion de patients présentant un pneumothorax ipsilatéral récurrent au cours de la période de suivi. Les complications à évaluer comprennent une infection du site opératoire, une fuite d'air persistante (> 4 jours) et un besoin prolongé de drain thoracique (tel que quantifié par le nombre de jours de drain thoracique). Les définitions standard du programme national d'amélioration de la qualité chirurgicale (NSQIP) de ces résultats seront utilisées. Le délai de reprise des activités habituelles sera arbitré lors de la visite de suivi postopératoire ou par entretien téléphonique à 2-3 semaines postopératoires. Le délai le plus long pour reprendre toutes les activités habituelles sera déterminé à partir des questionnaires des patients concernant la date de retour à l'école, le niveau d'activité avant et après la maladie et le journal des activités quotidiennes tenu par le patient ou ses parents. La qualité de vie postopératoire sera évaluée à 3 mois, 6 mois et 12 mois par administration téléphonique du modèle de mesure PedsQL pour l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique, un outil largement utilisé et validé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 5 à 18 ans avec un diagnostic clinique de pneumothorax spontané primaire (symptômes de douleur thoracique et/ou d'essoufflement et de pneumothorax démontrés sur une radiographie thoracique) et sans antécédent de pneumothorax

Critère d'exclusion:

  • Traumatisme contondant ou pénétrant
  • Fibrose kystique
  • Pneumonie
  • Asthme non contrôlé avec hospitalisation pour exacerbation dans les 30 jours précédents
  • Malformation adénomatoïde kystique congénitale ou emphysème lobaire congénital
  • Antécédents de chirurgie cardiaque ou pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de chirurgie primaire
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention chirurgicale primaire subiront une VATS (chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée), une blébectomie apicale et une pleurodèse mécanique lors de l'admission initiale à l'hôpital par le chirurgien du personnel d'admission. Les principes généraux de la technique chirurgicale consistent en une approche thoracoscopique à 3 orifices, une blébectomie agrafée, une pleurodèse mécanique apicale et la mise en place d'un drain thoracique . Les variations de cette technique seront à la discrétion du chirurgien.
Procédure: Groupe de chirurgie primaire
Les patients recevront une intervention chirurgicale lors de l'hospitalisation initiale, comme décrit précédemment, pour le pneumothorax spontané. Les patients seront ensuite admis en postopératoire et surveillés jusqu'à ce que les critères de sortie soient remplis
ACTIVE_COMPARATOR: Prise en charge non opératoire initiale
Les personnes randomisées dans le groupe témoin seront admises et leur drain thoracique ou cathéter de drainage percutané sera géré selon le protocole standard. Cela consiste en un minimum de 48 heures d'aspiration Pleur-Evac et de radiographies pulmonaires quotidiennes. Le tube de drainage est ensuite mis en étanchéité lorsque la résolution du pneumothorax est documentée par radiographie, ainsi que l'absence de fuite d'air. S'il n'y a pas de changements cliniques ou radiographiques après une période d'étanchéité à l'eau, le drain thoracique est alors retiré. Une radiographie pulmonaire post-ablation est obtenue et le patient est libéré si les critères cliniques et radiographiques sont remplis.
Procédure: Prise en charge non opératoire initiale
Les patients recevront un drainage percutané ou la mise en place d'un drain thoracique comme prise en charge initiale du pneumothorax spontané. Ceci sera suivi d'une période d'observation jusqu'à ce que les critères de sortie soient remplis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de récidive
Délai: 1 mois
Le taux de récidive est défini comme la proportion de patients présentant un pneumothorax ipsilatéral récurrent au cours de la période de suivi.
1 mois
Taux de récidive
Délai: 3 mois
Le taux de récidive est défini comme la proportion de patients présentant un pneumothorax ipsilatéral récurrent au cours de la période de suivi.
3 mois
Taux de récidive
Délai: 6 mois
Le taux de récidive est défini comme la proportion de patients présentant un pneumothorax ipsilatéral récurrent au cours de la période de suivi.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: 30 jours
Infection du site opératoire (définition NSQIP), fuite d'air persistante (> 4 jours) et besoin prolongé d'un drain thoracique (tel que quantifié par le nombre de jours de drain thoracique)
30 jours
Hôpital Durée du séjour
Délai: 1 mois
1 mois
Il est temps de reprendre les activités normales
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Coûts variables directs hospitaliers (en dollars américains, du service de comptabilité analytique de l'hôpital)
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monica E Lopez, MD, Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

26 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

21 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-32402

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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