Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primär kontra fördröjd kirurgisk terapi för pediatrisk spontan pneumothorax

4 november 2019 uppdaterad av: Monica Esperanza Lopez, Baylor College of Medicine

Primär kontra fördröjd kirurgisk terapi för pediatrisk spontan pneumothorax: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av två behandlingsstrategier - fördröjd kontra omedelbar operation - för barn med primär spontan pneumothorax (kollaps av lungan). För närvarande används båda behandlingsformerna och det finns inga tydliga bevis för att något av alternativen är överlägset. Utredarna antar att omedelbar operation kommer att få bättre resultat med lägre återfallsfrekvens än fördröjd operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Alla barn som kommer till Texas Children's Hospital med en primär spontan pneumothorax kommer potentiellt att vara berättigade till studien.
  2. Efter att diagnosen har ställts och initial medicinsk behandling har inletts kommer patienterna att identifieras och föräldrar eller vårdnadshavare kontaktas av personalkirurgen för samtycke att delta i studien. Den behandlande barnkirurgen eller kirurgstipendiaten kommer att diskutera prövningen med alla berättigade patienter och deras familjer.
  3. Skriftligt, informerat samtycke kommer att erhållas av forskningssköterskans samordnare, en pediatrisk kirurgstipendiat eller en behandlande pediatrisk kirurg.
  4. När de väl har registrerats kommer patienterna att randomiseras till primär kirurgi: Videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS), blebektomi och mekanisk pleurodes, kontra initial icke-operativ behandling.
  5. Innan studien påbörjas kommer randomiseringssekvensen att datorgenereras av en oberoende statistiker som använder ett permuterat block slumpmässigt allokeringsschema med en blockstorlek på 4,6. Randomiseringssekvensen kommer att upprätthållas på ett säkert sätt i randomiseringsmodulen i REDCap (Research electronic data capture), och den kommer att nås först efter att registrering har skett och inklusionskriterier har verifierats av den antagande personalkirurgen. Deltagarna och kirurgerna kommer inte att bli blinda för gruppuppgifter.
  6. Primär kirurgigrupp. Patienter som randomiserats till den primära kirurgiska interventionsgruppen kommer att genomgå VATS, apikal blebektomi och mekanisk pleurodes under den första sjukhusinläggningen av den intagande personalkirurgen. De allmänna principerna för den kirurgiska tekniken består av ett 3-ports torakoskopiskt tillvägagångssätt, häftad blebektomi, apikal mekanisk pleurodes och placering av bröstslangen. Variationer av denna teknik kommer att avgöras av kirurgen.
  7. Initial icke-operativ ledningsgrupp. De som randomiserats till kontrollgruppen kommer att läggas in och deras bröstslang eller perkutana dräneringskateter hanteras enligt standardprotokoll. Detta består av minst 48 timmars Pleur-Evac sug och dagliga lungröntgenbilder. Dräneringsröret placeras sedan för att vattentäta när upplösning av pneumothorax dokumenteras med röntgen, samt frånvaro av luftläckage. Om det inte finns några kliniska eller röntgenförändringar efter en vattentätningsperiod, tas bröströret bort. En röntgenbild av thorax efter avlägsnande erhålls och patienten skrivs ut om de kliniska och röntgenkriterierna är uppfyllda. "Rescue" VATS/blebektomi/pleurodes kommer att utföras hos de som initialt hanteras icke-operativt och som uppfyller kriterierna för operation därefter (dvs. utvecklar en ihållande luftläcka efter placering av dräneringsröret). Ett ihållande luftläckage kommer att definieras som bubblande av luft i Pleur-Evac-vattenkammaren vid framkallande av positivt tryck som varar >4 dagar, noterat och dokumenterat pågående anteckning av behandlande läkare. Om återfall identifieras i kontrollgruppen kommer det att hanteras operativt, enligt nuvarande klinisk praxis, med VATS/blebektomi/pleurodes.
  8. Kriterier för ansvarsfrihet. Kriterier för urladdning inkluderar att vara afebril i 24 timmar, normal syremättnad utan syrebehov, godartad fysisk undersökning, oförändrad eller förbättrad röntgenbild av bröstet efter avlägsnande, förmåga att tolerera vanlig diet och röra sig och smärta väl kontrollerad med oral smärtstillande medicin.
  9. Utsläppsanvisningar. En diskussion kommer att äga rum mellan det kirurgiska teamet och familjen före utskrivning för att se över standardiserade utskrivningsinstruktioner. Dessa kommer att ta upp en förståelse för patienten och familjen av tecknen och symtomen på återkommande pneumothorax samt specifika uppföljningsmöten och den schemalagda telefonuppföljningen därefter. För patienter som genomgått primäroperation kommer specifika postoperativa instruktioner att ges enligt gällande klinisk praxis.
  10. Uppföljning. Uppföljningen kommer att vara densamma för båda grupperna och kommer att ske 2-3 veckor efter sjukhusutskrivning (per vårdstandard), med efterföljande telefonintervjuer efter 3 månader, 6 månader och 12 månader.
  11. Det primära resultatet när det gäller effektiviteten av primär moms kommer att vara den totala återfallsfrekvensen efter 12 månader. Sekundära utfall inkluderar kirurgiska komplikationer, kumulativ sjukhusvistelse (totalt antal sjukhusdagar under studieperioden), tid till återupptagande av vanliga aktiviteter och direkta rörliga sjukhuskostnader. Återfallsfrekvensen definieras som andelen patienter med återkommande ipsilateral pneumothorax under uppföljningsperioden. Komplikationer som ska bedömas inkluderar infektion på operationsstället, ihållande luftläckage (> 4 dagar) och långvarigt behov av bröstsond (kvantifierat efter antal dagar med bröstsond). Standard National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) definitioner av dessa resultat kommer att användas. Tiden för återupptagande av vanliga aktiviteter kommer att bestämmas vid tidpunkten för det postoperativa uppföljningsbesöket eller genom en telefonintervju 2-3 veckor postoperativt. Den längsta tidsperioden för att återuppta alla vanliga aktiviteter kommer att fastställas från patientenkäter som behandlar datum för återgång till skolan, aktivitetsnivå före och efter sjukdom och daglig aktivitetslogg som förs av patienten eller dennes förälder. Postoperativ livskvalitet kommer att bedömas efter 3 månader, 6 månader och 12 månader genom telefonadministration av The PedsQL Measurement Model for the Pediatric Quality of Life Inventory, ett allmänt använt och validerat verktyg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 5 till 18 med klinisk diagnos av primär spontan pneumothorax (symtom på bröstsmärtor och/eller andnöd och pneumothorax påvisade på lungröntgenbild) och ingen tidigare historia av pneumothorax

Exklusions kriterier:

  • Trubbigt eller penetrerande trauma
  • Cystisk fibros
  • Lunginflammation
  • Okontrollerad astma med sjukhusvistelse för exacerbation inom de senaste 30 dagarna
  • Medfödd cystisk adenomatoid missbildning eller medfödd lobar emfysem
  • Historik om tidigare hjärt- eller lungkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Primär kirurgigrupp
Patienter som randomiserats till den primära kirurgiska interventionsgruppen kommer att genomgå VATS (videoassisterad torakoskopisk kirurgi), apikal blebektomi och mekanisk pleurodes under den första sjukhusinläggningen av den mottagande personalkirurgen. De allmänna principerna för den kirurgiska tekniken består av ett 3-ports torakoskopiskt tillvägagångssätt, häftad blebektomi, apikal mekanisk pleurodes och placering av bröstslangen. Variationer av denna teknik kommer att avgöras av kirurgen.
Procedur: Primär kirurgigrupp
Patienterna kommer att få kirurgiskt ingrepp under den första sjukhusinläggningen, som tidigare beskrivits, för den spontana pneumothoraxen. Patienterna kommer sedan att läggas in postoperativt och övervakas tills utskrivningskriterierna är uppfyllda
ACTIVE_COMPARATOR: Initial Icke-operativ ledning
De som randomiserats till kontrollgruppen kommer att läggas in och deras bröstslang eller perkutana dräneringskateter hanteras enligt standardprotokoll. Detta består av minst 48 timmars Pleur-Evac sug och dagliga lungröntgenbilder. Dräneringsröret placeras sedan för att vattentäta när upplösning av pneumothorax dokumenteras med röntgen, samt frånvaro av luftläckage. Om det inte finns några kliniska eller röntgenförändringar efter en vattentätningsperiod, tas bröströret bort. En röntgenbild av thorax efter avlägsnande erhålls och patienten skrivs ut om de kliniska och röntgenkriterierna är uppfyllda.
Procedur: Initial Icke-operativ ledning
Patienterna kommer att få perkutant dränage eller placering av en bröstslang som initial behandling för spontan pneumothorax. Detta kommer att följas av en observationsperiod tills utsläppskriterierna är uppfyllda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: 12 månader
12 månader
Återfallsfrekvens
Tidsram: 1 månad
Återfallsfrekvensen definieras som andelen patienter med återkommande ipsilateral pneumothorax under uppföljningsperioden.
1 månad
Återfallsfrekvens
Tidsram: 3 månader
Återfallsfrekvensen definieras som andelen patienter med återkommande ipsilateral pneumothorax under uppföljningsperioden.
3 månader
Återfallsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Återfallsfrekvensen definieras som andelen patienter med återkommande ipsilateral pneumothorax under uppföljningsperioden.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Infektion på operationsstället (NSQIP definition), ihållande luftläckage (> 4 dagar) och långvarigt behov av bröstsond (kvantifierat efter antal dagar med bröstsond)
30 dagar
Sjukhus Vistelsens längd
Tidsram: 1 månad
1 månad
Dags att återgå till normala aktiviteter
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Sjukhusdirekta rörliga kostnader (i amerikanska dollar, från sjukhusets kostnadsredovisningsavdelning)
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Monica E Lopez, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

21 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-32402

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera