Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær versus forsinket kirurgisk terapi for pædiatrisk spontan pneumothorax

4. november 2019 opdateret af: Monica Esperanza Lopez, Baylor College of Medicine

Primær versus forsinket kirurgisk terapi for pædiatrisk spontan pneumothorax: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to behandlingsstrategier - forsinket versus øjeblikkelig operation - for børn med primær spontan pneumothorax (lungekollaps). I øjeblikket bruges begge behandlingsmodaliteter, og der er ingen klar evidens for, at begge muligheder er overlegne. Efterforskerne antager, at øjeblikkelig operation vil have bedre resultater med lavere gentagelsesrater end forsinket operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Alle børn, der præsenterer sig på Texas Children's Hospital med en primær spontan pneumothorax, vil potentielt være kvalificerede til undersøgelsen.
  2. Efter at diagnosen er stillet og indledende medicinsk behandling er påbegyndt, vil patienterne blive identificeret, og forældre eller værge kontaktes af personalekirurgen for at få samtykke til at deltage i undersøgelsen. Den behandlende pædiatriske kirurg eller kirurgiske stipendiat vil diskutere forsøget med alle kvalificerede patienter og deres familier.
  3. Skriftligt, informeret samtykke vil blive indhentet af forskningssygeplejerskekoordinatoren, en pædiatrisk kirurgstipendiat eller en behandlende pædiatrisk kirurg.
  4. Når de er indskrevet, vil patienterne blive randomiseret til primær kirurgi: Video-assisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS), blebektomi og mekanisk pleurodesis versus initial ikke-operativ behandling.
  5. Inden undersøgelsen påbegyndes, vil randomiseringssekvensen være computergenereret af en uafhængig statistiker, der anvender et permuteret tilfældig tildelingsskema for blok med en blokstørrelse på 4,6. Randomiseringssekvensen vil blive vedligeholdt sikkert i randomiseringsmodulet i REDCap (Research electronic data capture), og den vil kun blive tilgået, efter at tilmeldingen er sket, og inklusionskriterierne er verificeret af den indlagte personalekirurg. Deltagerne og kirurgerne vil ikke blive blindet for gruppeopgaver.
  6. Primær Kirurgigruppe. Patienter, der er randomiseret til den primære kirurgiske interventionsgruppe, vil gennemgå VATS, apikal blebektomi og mekanisk pleurodese under den indledende hospitalsindlæggelse af den indlagte personalekirurg. De generelle principper for den kirurgiske teknik består af en 3-ports thorakoskopisk tilgang, hæftet blebektomi, apikal mekanisk pleurodesis og placering af brystrør. Variationer af denne teknik vil være efter kirurgens skøn.
  7. Indledende ikke-operativ ledelsesgruppe. De, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil blive indlagt, og deres brystsonde eller perkutane dræningskateter behandles i henhold til standardprotokol. Dette består af minimum 48 timers Pleur-Evac sugning og daglige røntgenbilleder af thorax. Drænslangen placeres derefter for at vandtætte, når opløsning af pneumothorax er dokumenteret ved røntgen, samt fravær af en luftlækage. Hvis der ikke er nogen kliniske eller radiografiske ændringer efter en vandforseglingsperiode, fjernes brystsonden. Der tages et røntgenbillede af thorax efter fjernelse, og patienten udskrives, hvis de kliniske og radiografiske kriterier er opfyldt. "Rescue" VATS/blebektomi/pleurodesis vil blive udført hos dem, der initialt behandles nonoperativt, og som opfylder kriterierne for operation derefter (dvs. udvikle en vedvarende luftlækage efter placering af drænrør). En vedvarende luftlækage vil blive defineret som bobling af luft i Pleur-Evac vandkammeret ved fremkaldelse af positivt tryk, der varer >4 dage, noteret og dokumenteret i gang note af behandlende læge. Hvis recidiv identificeres i kontrolgruppen, vil det blive styret operativt, i henhold til gældende klinisk praksis, med VATS/blebektomi/pleurodesis.
  8. Udledningskriterier. Udskrivningskriterier inkluderer at være afebril i 24 timer, normal iltmætning uden iltbehov, godartet fysisk undersøgelse, uændret eller forbedret røntgenbillede af thorax efter fjernelse, evne til at tolerere regelmæssig diæt og bevæge sig, og smerte, der er godt kontrolleret med oral smertestillende medicin.
  9. Udledningsinstruktioner. En diskussion vil finde sted mellem det kirurgiske team og familien før udskrivelsen for at gennemgå standardiserede udskrivningsinstruktioner. Disse vil behandle patientens og familiens forståelse af tegn og symptomer på tilbagevendende pneumothorax samt specifikke opfølgningsaftaler og den planlagte telefonopfølgning derefter. Til patienter, der er blevet primæropereret, vil der blive givet specifikke postoperative instruktioner i henhold til gældende klinisk praksis.
  10. Opfølgning. Opfølgningen vil være ens for begge grupper og vil finde sted 2-3 uger efter hospitalsudskrivning (pr. standardbehandling), med efterfølgende telefonsamtale efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
  11. Det primære resultat med hensyn til effektiviteten af ​​primær moms vil være den samlede gentagelsesrate efter 12 måneder. Sekundære resultater omfatter kirurgisk komplikationsrate, kumulativ hospitalsopholdslængde (samlet antal indlæggelsesdage i studieperioden), tid til genoptagelse af sædvanlige aktiviteter og direkte variable hospitalsomkostninger. Recidivraten er defineret som andelen af ​​patienter med recidiverende ipsilateral pneumothorax i opfølgningsperioden. Komplikationer, der skal vurderes, omfatter infektion på operationsstedet, vedvarende luftlækage (> 4 dage) og længerevarende behov for brystsonde (som kvantificeret efter antal dage med brystsonde). Standard National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) definitioner af disse resultater vil blive brugt. Tidspunktet for genoptagelse af sædvanlige aktiviteter vil blive bedømt på tidspunktet for det postoperative opfølgningsbesøg eller ved hjælp af et telefoninterview 2-3 uger postoperativt. Den længste periode til at genoptage alle sædvanlige aktiviteter vil blive fastslået ud fra patientspørgeskemaer, der omhandler tilbagevenden til skoledato, niveau af aktivitet før og efter sygdom og daglig aktivitetslog, som opbevares af patienten eller deres forælder. Postoperativ livskvalitet vil blive vurderet efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder ved telefonadministration af The PedsQL Measurement Model for the Pediatric Quality of Life Inventory, et udbredt og valideret værktøj.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 5 til 18 år med klinisk diagnose af primær spontan pneumothorax (symptomer på brystsmerter og/eller åndenød og pneumothorax påvist på røntgenbillede af thorax) og ingen tidligere historie med pneumothorax

Ekskluderingskriterier:

  • Stumpt eller gennemtrængende traume
  • Cystisk fibrose
  • Lungebetændelse
  • Ukontrolleret astma med hospitalsindlæggelse for forværring inden for de foregående 30 dage
  • Medfødt cystisk adenomatoid misdannelse eller medfødt lobar emfysem
  • Anamnese med tidligere hjerte- eller lungekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Primær Kirurgigruppe
Patienter, der er randomiseret til den primære kirurgiske interventionsgruppe, vil gennemgå VATS (videoassisteret thorakoskopisk kirurgi), apikal blebektomi og mekanisk pleurodesis under den indledende kirurg på hospitalet. De generelle principper for den kirurgiske teknik består af en 3-ports thorakoskopisk tilgang, hæftet blebektomi, apikal mekanisk pleurodesis og placering af brystrør. Variationer af denne teknik vil være efter kirurgens skøn.
Procedure: Primær Kirurgigruppe
Patienter vil modtage kirurgisk indgreb under den indledende hospitalsindlæggelse, som tidligere beskrevet, for den spontane pneumothorax. Patienterne vil derefter blive indlagt postoperativt og overvåget, indtil udskrivningskriterierne er opfyldt
ACTIVE_COMPARATOR: Indledende ikke-operativ ledelse
De, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil blive indlagt, og deres brystsonde eller perkutane dræningskateter behandles i henhold til standardprotokol. Dette består af minimum 48 timers Pleur-Evac sugning og daglige røntgenbilleder af thorax. Drænslangen placeres derefter for at vandtætte, når opløsning af pneumothorax er dokumenteret ved røntgen, samt fravær af en luftlækage. Hvis der ikke er nogen kliniske eller radiografiske ændringer efter en vandforseglingsperiode, fjernes brystsonden. Der tages et røntgenbillede af thorax efter fjernelse, og patienten udskrives, hvis de kliniske og radiografiske kriterier er opfyldt.
Procedure: Indledende ikke-operativ ledelse
Patienter vil modtage perkutan dræning eller anbringelse af brystrør som indledende behandling for spontan pneumothorax. Dette vil blive efterfulgt af en observationsperiode, indtil udledningskriterierne er opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gentagelsesrate
Tidsramme: 1 måned
Recidivraten er defineret som andelen af ​​patienter med recidiverende ipsilateral pneumothorax i opfølgningsperioden.
1 måned
Gentagelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
Recidivraten er defineret som andelen af ​​patienter med recidiverende ipsilateral pneumothorax i opfølgningsperioden.
3 måneder
Gentagelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Recidivraten er defineret som andelen af ​​patienter med recidiverende ipsilateral pneumothorax i opfølgningsperioden.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Infektion på operationsstedet (NSQIP definition), vedvarende luftlækage (> 4 dage) og længerevarende behov for brystsonde (som kvantificeret efter antal dage med brystsonde)
30 dage
Hospitalets varighed
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Tid til at vende tilbage til normale aktiviteter
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Hospitals direkte variable omkostninger (i amerikanske dollars, fra hospitalets omkostningsregnskabsafdeling)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica E Lopez, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2015

Først opslået (SKØN)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-32402

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumothorax

Kliniske forsøg med Primær Kirurgigruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner