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Terapia chirurgica primaria rispetto a quella ritardata per il pneumotorace spontaneo pediatrico

4 novembre 2019 aggiornato da: Monica Esperanza Lopez, Baylor College of Medicine

Terapia chirurgica primaria rispetto a terapia ritardata per pneumotorace spontaneo pediatrico: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'efficacia di due strategie di trattamento - intervento chirurgico ritardato contro immediato - per i bambini con pneumotorace spontaneo primario (collasso del polmone). Attualmente vengono utilizzate entrambe le modalità di trattamento e non vi è alcuna chiara evidenza che una delle due opzioni sia superiore. I ricercatori ipotizzano che la chirurgia immediata avrà risultati migliori con tassi di recidiva inferiori rispetto alla chirurgia ritardata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Tutti i bambini che si presenteranno al Texas Children's Hospital con uno pneumotorace spontaneo primario saranno potenzialmente idonei per lo studio.
  2. Dopo che la diagnosi è stata fatta e la terapia medica iniziale è stata avviata, i pazienti saranno identificati e i genitori o il tutore legale saranno contattati dal chirurgo del personale per il consenso a partecipare allo studio. Il chirurgo pediatrico o il collega chirurgico presente discuterà la sperimentazione con tutti i pazienti idonei e le loro famiglie.
  3. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dal coordinatore dell'infermiere di ricerca, da un borsista di chirurgia pediatrica o da un chirurgo pediatrico presente.
  4. Una volta arruolati, i pazienti verranno randomizzati alla chirurgia primaria: chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS), blebectomia e pleurodesi meccanica, rispetto al trattamento non operatorio iniziale.
  5. Prima di iniziare lo studio, la sequenza di randomizzazione sarà generata al computer da uno statistico indipendente utilizzando uno schema di allocazione casuale a blocchi permutati con una dimensione del blocco di 4,6. La sequenza di randomizzazione verrà mantenuta in modo sicuro all'interno del modulo di randomizzazione in REDCap (acquisizione elettronica dei dati di ricerca) e sarà accessibile solo dopo che l'arruolamento è avvenuto e i criteri di inclusione sono stati verificati dal chirurgo del personale addetto all'ammissione. I partecipanti e i chirurghi non saranno accecati dall'assegnazione di gruppo.
  6. Gruppo Chirurgia Primaria. I pazienti randomizzati al gruppo di intervento chirurgico primario saranno sottoposti a VATS, blebectomia apicale e pleurodesi meccanica durante il ricovero ospedaliero iniziale da parte del chirurgo del personale di ricovero. I principi generali della tecnica chirurgica consistono in un approccio toracoscopico a 3 porte, blebectomia con punti metallici, pleurodesi meccanica apicale e posizionamento del tubo toracico. Variazioni di questa tecnica saranno a discrezione del chirurgo.
  7. Gruppo di gestione iniziale non operativo. Saranno ammessi quelli randomizzati al gruppo di controllo e il loro tubo toracico o catetere di drenaggio percutaneo gestito secondo il protocollo standard. Consiste in un minimo di 48 ore di aspirazione Pleur-Evac e radiografie del torace giornaliere. Il tubo di drenaggio viene quindi posizionato per sigillare l'acqua quando la risoluzione del pneumotorace è documentata dai raggi X, così come l'assenza di una perdita d'aria. Se non ci sono cambiamenti clinici o radiografici dopo un periodo di tenuta idraulica, il tubo toracico viene quindi rimosso. Viene eseguita una radiografia del torace post-rimozione e il paziente viene dimesso se i criteri clinici e radiografici sono soddisfatti. La VATS/blebectomia/pleurodesi di "salvataggio" verrà eseguita nei soggetti gestiti inizialmente in modo incruento che soddisfano i criteri per l'intervento chirurgico successivo (ad es. sviluppare una perdita d'aria persistente dopo il posizionamento del tubo di drenaggio). Una perdita d'aria persistente sarà definita come gorgogliamento d'aria nella camera dell'acqua Pleur-Evac dopo aver suscitato una pressione positiva della durata di >4 giorni, annotata e documentata in corso d'opera dal medico curante. Se la recidiva viene identificata nel gruppo di controllo, sarà gestita operativamente, come da pratica clinica corrente, con VATS/blebectomia/pleurodesi.
  8. Criteri di scarico. I criteri di dimissione includono assenza di febbre per 24 ore, normale saturazione di ossigeno senza necessità di ossigeno, esame fisico benigno, radiografia del torace post-rimozione invariata o migliorata, capacità di tollerare una dieta regolare e deambulare e dolore ben controllato con antidolorifici orali.
  9. Istruzioni di scarico. Prima della dimissione avrà luogo una discussione tra l'équipe chirurgica e la famiglia al fine di rivedere le istruzioni standardizzate per la dimissione. Questi riguarderanno la comprensione da parte del paziente e della famiglia dei segni e dei sintomi dello pneumotorace ricorrente, nonché specifici appuntamenti di follow-up e successivamente il follow-up telefonico programmato. Per i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico primario, verranno fornite specifiche istruzioni postoperatorie secondo la pratica clinica corrente.
  10. Seguito. Il follow-up sarà lo stesso per entrambi i gruppi e avverrà a 2-3 settimane dopo la dimissione dall'ospedale (secondo lo standard di cura), con successive interviste telefoniche a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
  11. L'esito primario per quanto riguarda l'efficacia della VATS primaria sarà il tasso di recidiva complessivo a 12 mesi. Gli esiti secondari includono il tasso di complicanze chirurgiche, la durata cumulativa della degenza ospedaliera (numero totale di giorni di degenza durante il periodo di studio), il tempo alla ripresa delle normali attività e i costi ospedalieri variabili diretti. Il tasso di recidiva è definito come la percentuale di pazienti con pneumotorace ipsilaterale ricorrente durante il periodo di follow-up. Le complicanze da valutare includono l'infezione del sito chirurgico, la perdita d'aria persistente (> 4 giorni) e la necessità prolungata di tubo toracico (come quantificato dal numero di giorni di tubo toracico). Saranno utilizzate le definizioni standard del National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) di questi risultati. Il tempo per la ripresa delle normali attività sarà stabilito al momento della visita di follow-up post-operatoria o mediante un colloquio telefonico a 2-3 settimane dopo l'intervento. Il periodo di tempo più lungo per la ripresa di tutte le normali attività sarà accertato dai questionari dei pazienti relativi alla data del ritorno a scuola, al livello di attività pre e post-malattia e al registro delle attività quotidiane tenuto dal paziente o dal genitore. La qualità della vita post-operatoria sarà valutata a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi mediante somministrazione telefonica di The PedsQL Measurement Model for the Pediatric Quality of Life Inventory, uno strumento ampiamente utilizzato e validato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 5 e 18 anni con diagnosi clinica di pneumotorace spontaneo primario (sintomi di dolore toracico e/o mancanza di respiro e pneumotorace dimostrati alla radiografia del torace) e senza precedenti di pneumotorace

Criteri di esclusione:

  • Trauma contusivo o penetrante
  • Fibrosi cistica
  • Polmonite
  • Asma non controllato con ricovero per riacutizzazione nei 30 giorni precedenti
  • Malformazione adenomatoide cistica congenita o enfisema lobare congenito
  • Storia di precedenti interventi chirurgici cardiaci o polmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Chirurgia Primaria
I pazienti randomizzati al gruppo di intervento chirurgico primario saranno sottoposti a VATS (chirurgia toracoscopica video-assistita), blebectomia apicale e pleurodesi meccanica durante il ricovero ospedaliero iniziale da parte del chirurgo del personale di ricovero. I principi generali della tecnica chirurgica consistono in un approccio toracoscopico a 3 porte, blebectomia con punti metallici, pleurodesi meccanica apicale e posizionamento del tubo toracico. Variazioni di questa tecnica saranno a discrezione del chirurgo.
Procedura: Gruppo Chirurgia Primaria
I pazienti riceveranno un intervento chirurgico durante il ricovero ospedaliero iniziale, come precedentemente descritto, per il pneumotorace spontaneo. I pazienti verranno quindi ricoverati dopo l'intervento e monitorati fino al raggiungimento dei criteri di dimissione
ACTIVE_COMPARATORE: Gestione non operativa iniziale
Saranno ammessi quelli randomizzati al gruppo di controllo e il loro tubo toracico o catetere di drenaggio percutaneo gestito secondo il protocollo standard. Consiste in un minimo di 48 ore di aspirazione Pleur-Evac e radiografie del torace giornaliere. Il tubo di drenaggio viene quindi posizionato per sigillare l'acqua quando la risoluzione del pneumotorace è documentata dai raggi X, così come l'assenza di una perdita d'aria. Se non ci sono cambiamenti clinici o radiografici dopo un periodo di tenuta idraulica, il tubo toracico viene quindi rimosso. Viene eseguita una radiografia del torace post-rimozione e il paziente viene dimesso se i criteri clinici e radiografici sono soddisfatti.
Procedura: Gestione non operativa iniziale
I pazienti riceveranno drenaggio percutaneo o posizionamento del tubo toracico come gestione iniziale per pneumotorace spontaneo. Questo sarà seguito da un periodo di osservazione fino al raggiungimento dei criteri di discarico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 mese
Il tasso di recidiva è definito come la percentuale di pazienti con pneumotorace ipsilaterale ricorrente durante il periodo di follow-up.
1 mese
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di recidiva è definito come la percentuale di pazienti con pneumotorace ipsilaterale ricorrente durante il periodo di follow-up.
3 mesi
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di recidiva è definito come la percentuale di pazienti con pneumotorace ipsilaterale ricorrente durante il periodo di follow-up.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Infezione del sito chirurgico (definizione NSQIP), perdita d'aria persistente (> 4 giorni) e necessità prolungata di tubo toracico (come quantificato dal numero di giorni di tubo toracico)
30 giorni
Ospedale Durata della degenza
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
È ora di tornare alle normali attività
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Costi variabili diretti ospedalieri (in dollari USA, dal dipartimento di contabilità dei costi ospedalieri)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica E Lopez, MD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-32402

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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