Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensisijainen vs. viivästynyt kirurginen hoito lasten spontaanin pneumotoraksin hoitoon

maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: Monica Esperanza Lopez, Baylor College of Medicine

Ensisijainen vs. viivästynyt kirurginen hoito lasten spontaanin pneumotoraksin hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden hoitostrategian tehokkuutta - viivästetty ja välitön leikkaus - lapsilla, joilla on primaarinen spontaani ilmarinta (keuhkojen romahdus). Tällä hetkellä käytetään molempia hoitomuotoja, eikä ole selvää näyttöä siitä, että kumpikaan vaihtoehto olisi parempi. Tutkijat olettavat, että välittömällä leikkauksella on parempia tuloksia pienemmillä uusiutumistiheydellä kuin viivästyneellä leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Kaikki lapset, jotka saapuvat Texasin lastensairaalaan, joilla on primaarinen spontaani ilmarinta, ovat mahdollisesti kelvollisia tutkimukseen.
  2. Kun diagnoosi on tehty ja ensimmäinen lääkehoito on aloitettu, henkilöstökirurgi tunnistaa potilaat ja pyytää vanhempia tai laillista huoltajaa suostumaan tutkimukseen. Hoitoon osallistuva lastenkirurgi tai kirurgi keskustelee tutkimuksesta kaikkien kelvollisten potilaiden ja heidän perheidensä kanssa.
  3. Kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen saa tutkimussairaanhoitajakoordinaattori, lastenkirurginen stipendiaatti tai hoitava lastenkirurgi.
  4. Ilmoittautuessaan potilaat satunnaistetaan ensisijaiseen leikkaukseen: Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS), blebectomy ja mekaaninen pleurodeesi verrattuna alkuperäiseen ei-leikkaukseen.
  5. Ennen tutkimuksen aloittamista riippumaton tilastotieteilijä luo satunnaistussekvenssin tietokoneella käyttäen permutoitua lohkon satunnaisallokointimenetelmää, jonka lohkokoko on 4,6. Satunnaistusjärjestystä ylläpidetään turvallisesti REDCapissa (Research electronic data capture) satunnaistusmoduulissa, ja siihen päästään vasta, kun ilmoittautuminen on tapahtunut ja sisäänpääsykriteerit on tarkastettu vastaanottavan henkilökunnan kirurgin toimesta. Osallistujat ja kirurgit eivät ole sokeita ryhmätehtäviin.
  6. Primaarikirurgiaryhmä. Ensisijaiseen kirurgiseen ryhmään satunnaistetut potilaat läpikäyvät VATS-leikkauksen, apikaalisen blebectomian ja mekaanisen pleurodeesin ensimmäisen sairaalahoidon aikana. Kirurgisen tekniikan yleiset periaatteet koostuvat 3-porttisesta torakoskooppisesta lähestymistavasta, nidotusta blebectomiasta, apikaalisesta mekaanisesta pleurodeesista ja rintaputken sijoittamisesta. Tämän tekniikan muunnelmat ovat kirurgin harkinnassa.
  7. Alkuperäinen ei-operatiivinen johtoryhmä. Verrokkiryhmään satunnaistetut henkilöt otetaan sisään ja heidän rintaputkensa tai perkutaanista drenaatiokatetria hoidetaan standardiprotokollan mukaisesti. Tämä koostuu vähintään 48 tunnin Pleur-Evac-imusta ja päivittäisistä rintakehän röntgenkuvista. Tyhjennysputki asetetaan sitten vesitiiviiksi, kun ilmarintakehän erottuminen dokumentoidaan röntgenkuvauksella sekä ilmavuodon puuttuminen. Jos kliinisiä tai radiografisia muutoksia ei esiinny vesisulkujakson jälkeen, rintaputki poistetaan. Poistamisen jälkeinen rintakehän röntgenkuva otetaan ja potilas kotiutetaan, jos kliiniset ja radiografiset kriteerit täyttyvät. "Pelastus" VATS / blebectomy / pleurodeesi suoritetaan niille, joita hoidetaan alun perin ei-leikkauksena ja jotka täyttävät sen jälkeen leikkauksen kriteerit (ts. jatkuva ilmavuoto tyhjennysputken asennuksen jälkeen). Jatkuva ilmavuoto määritellään ilman kuplimisena Pleur-Evac-vesikammiossa yli 4 päivää kestävän ylipaineen aiheuttamana, ja hoitavan lääkärin on todennut ja dokumentoinut käynnissä olevan huomautuksen. Jos kontrolliryhmässä havaitaan uusiutumista, se hoidetaan operatiivisesti nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti VATS-/blebectomialla/pleurodeesilla.
  8. Purkamiskriteerit. Purkamiskriteereitä ovat kuumeilu 24 tunnin ajan, normaali happisaturaatio ilman hapen tarvetta, hyvänlaatuinen fyysinen tutkimus, muuttumaton tai parantunut poistamisen jälkeinen rintakehän röntgenkuva, kyky sietää säännöllistä ruokavaliota ja liikkua sekä kipu on hyvin hallinnassa suun kipulääkkeillä.
  9. Purkausohjeet. Leikkaustiimin ja perheen kesken käydään keskustelua ennen kotiutusta, jotta voidaan tarkastella standardoituja kotiutusohjeita. Niissä käsitellään potilaan ja perheen ymmärtämistä toistuvan pneumotoraksin merkeistä ja oireista sekä erityisiä seurantakäyntejä ja sen jälkeen suunniteltua puhelinseurantaa. Potilaille, joille on tehty perusleikkaus, annetaan erityisiä postoperatiivisia ohjeita nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
  10. Seuranta. Seuranta on molemmille ryhmille sama, ja se tapahtuu 2-3 viikon kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen (hoidon standardin mukaan), ja seuraavat puhelinhaastattelut 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
  11. Ensisijainen tulos ensisijaisen VATS:n tehokkuudesta on yleinen toistumisaste 12 kuukauden kuluttua. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kirurgisten komplikaatioiden määrä, kumulatiivinen sairaalahoidon kesto (sairaalapäivien kokonaismäärä tutkimusjakson aikana), aika tavanomaisten toimintojen jatkamiseen ja suorat muuttuvat sairaalakustannukset. Uusiutumistiheys määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on toistuva ipsilateral pneumotoraksi seurantajakson aikana. Arvioitavia komplikaatioita ovat leikkauskohdan infektio, jatkuva ilmavuoto (> 4 päivää) ja pitkittynyt rintaputken tarve (määritettynä rintaputken päivien lukumäärällä). Näistä tuloksista käytetään standardinmukaisia ​​kansallisen kirurgisen laadun parantamisohjelman (NSQIP) määritelmiä. Aika tavanomaisten toimintojen jatkamiseen sovitaan leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin yhteydessä tai puhelinhaastattelulla 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen. Pisin aika kaikkien tavanomaisten toimintojen jatkamiseen selvitetään potilaskyselyistä, jotka koskevat kouluun paluuta, sairautta edeltävän ja jälkeisen aktiivisuuden tasoa sekä potilaan tai hänen vanhempansa pitämään päivittäistä aktiivisuuslokia. Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu arvioidaan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla puhelimitse PedsQL Measurement Model for the Pediatric Quality of Life Inventory -työkalulla, joka on laajalti käytetty ja validoitu työkalu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 5–18-vuotiaat lapset, joilla on kliininen diagnoosi primaarisesta spontaanista ilmarintasta (rintakivun ja/tai hengenahdistuksen ja ilmarintakehän oireita rintakehän röntgenkuvassa) ja joilla ei ole aikaisempaa ilmarintaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tylsä tai läpitunkeva trauma
  • Kystinen fibroosi
  • Keuhkokuume
  • Hallitsematon astma ja sairaalahoito edellisen 30 päivän aikana
  • Synnynnäinen kystinen adenomatoidi epämuodostuma tai synnynnäinen lobar emfyseema
  • Aikaisempi sydän- tai keuhkoleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Primaarikirurgiaryhmä
Ensisijaiseen kirurgiseen ryhmään satunnaistetuille potilaille tehdään VATS (video-avusteinen thoracoscopic kirurgia), apikaalinen blebectomy ja mekaaninen pleurodeesi ensimmäisen sairaalahoidon aikana. Kirurgisen tekniikan yleiset periaatteet koostuvat 3-porttisesta torakoskooppisesta lähestymistavasta, nidotusta blebectomiasta, apikaalisesta mekaanisesta pleurodeesista ja rintaputken sijoittamisesta. Tämän tekniikan muunnelmat ovat kirurgin harkinnassa.
Menettely: Primaarikirurgiaryhmä
Potilaat saavat kirurgisen toimenpiteen ensimmäisen sairaalahoidon aikana, kuten aiemmin on kuvattu, spontaanin pneumotoraksin vuoksi. Potilaat otetaan sitten leikkauksen jälkeen ja heitä seurataan, kunnes kotiutuskriteerit täyttyvät
ACTIVE_COMPARATOR: Alkuperäinen Ei-operatiivinen hallinta
Verrokkiryhmään satunnaistetut henkilöt otetaan sisään ja heidän rintaputkensa tai perkutaanista drenaatiokatetria hoidetaan standardiprotokollan mukaisesti. Tämä koostuu vähintään 48 tunnin Pleur-Evac-imusta ja päivittäisistä rintakehän röntgenkuvista. Tyhjennysputki asetetaan sitten vesitiiviiksi, kun ilmarintakehän erottuminen dokumentoidaan röntgenkuvauksella sekä ilmavuodon puuttuminen. Jos kliinisiä tai radiografisia muutoksia ei esiinny vesisulkujakson jälkeen, rintaputki poistetaan. Poistamisen jälkeinen rintakehän röntgenkuva otetaan ja potilas kotiutetaan, jos kliiniset ja radiografiset kriteerit täyttyvät.
Menettely: Alkuperäinen Ei-operatiivinen hallinta
Potilaat saavat perkutaanisen drenauksen tai rintaputken sijoituksen spontaanin pneumotoraksin ensihoitona. Tätä seuraa tarkkailujakso, kunnes vastuuvapauskriteerit täyttyvät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Uusiutumistiheys määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on toistuva ipsilateral pneumotoraksi seurantajakson aikana.
1 kuukausi
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Uusiutumistiheys määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on toistuva ipsilateral pneumotoraksi seurantajakson aikana.
3 kuukautta
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Uusiutumistiheys määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on toistuva ipsilateral pneumotoraksi seurantajakson aikana.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauskohdan infektio (NSQIP-määritelmä), jatkuva ilmavuoto (> 4 päivää) ja pitkittynyt rintaputken tarve (määritettynä rintaputkipäivien lukumäärällä)
30 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Aika palata normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Sairaalan suorat muuttuvat kustannukset (Yhdysvaltain dollareina, sairaalan kustannuslaskentaosastolta)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Monica E Lopez, MD, Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-32402

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa