腫瘍材料の再検査とネオアジュバント療法で治療された患者からの患者データの再評価
2017年1月17日 更新者：BioNTech Diagnostics GmbH
早期乳癌患者から得られた臨床材料に対して実施された MammaTyper キット、Ref 90020/90021 の評価: 腫瘍材料の再検査およびネオアジュバント療法で治療された患者からの患者データの再評価
これは、ネオアジュバント療法で治療された乳癌患者の腫瘍材料から抽出されたリボ核酸 (RNA) の前向き検査です。 RNAは、エストロゲン受容体（ER1）、プロゲステロン受容体（PgR）、HER2、およびKi-67の発現についてMammaTyper™で分析されます。
個々のパラメータの決定された値によると、現在までに少なくとも4つのサブタイプを区別できます
- ルミナルA型
- ルミナールB型
- HER2型
- トリプルネガティブ型 非臨床評価項目として、免疫組織化学的手法による新たなサブタイピングの一致を評価します。
臨床目標として、5 年無遠隔転移生存期間 (DMFS) および全生存期間 (OS) は、新しいサブタイピングに従って再評価されます。
調査の概要
詳細な説明
ドキソルビシン 60 mg/m² とペメトレキセド 500 mg/m² を 21 日ごとに 1 日目に 4 サイクル、続いて 1 日目にドセタキセル 100 mg/m² を 21 日ごとに 4 サイクル、または 4 サイクルの術前補助療法を受けた患者から収集された腫瘍材料ドキソルビシン 60 mg/m² とシクロホスファミド 600 mg/m² を 21 日ごとに 1 日目に投与した後、1 日目にドセタキセル 100 mg/m² を 21 日ごとに 4 サイクル投与した場合、マンマタイパー キットを使用して再分析します。
このキットは、乳がんの分子サブタイピングをルミナール A および B、HER2、およびトリプル ネガティブに分類するためのインビトロ分子診断テストです。
サンプルに存在するmRNAに基づいて、エストロゲン受容体（ESR1）、PgR、HER2、およびKi-67の遺伝子のRNA発現状態を定量的に検出できます。
この前向き診断研究では、MammaTyper™ 分析のサブタイピング結果を調査し、以前に実施された免疫組織化学分析のサブタイピングと比較します。
MammaTyper™ サブタイプに基づいて、治療レジメンの効率と結果が患者データから再評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
101
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
資格基準を見る
説明
包含基準:
- 18～70歳の女性で、組織学的に確認された原発性浸潤性乳癌のステージT2～T4/N0～N2/M0で、超音波で測定した腫瘍サイズが2cm以上
- 患者は、腫瘍物質の分析について書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- -アントラサイクリンによる以前の抗がん療法または乳がんに対する他の以前の抗腫瘍療法
- 炎症性または悪化している乳がん
- 5年以上前に診断および治療され、再発の証拠がない場合を除き、2番目の原発性悪性腫瘍[子宮頸部の上皮内癌（CIS）または適切に治療された非黒色腫皮膚癌を除く]
- -重大な付随する全身性障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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マンマタイパー™
MammaTyper™ は、ネオアジュバント療法で治療された患者の腫瘍物質を評価するために使用されます。
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MammaTyper™ は、バイオマーカーであるエストロゲン受容体 (ESR1)、プロゲステロン受容体 (PgR)、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2)、および増殖抗原 Ki-67 の値に基づいて定量的に検出するための in vitro 分子診断テストです。メッセンジャーリボ核酸 (mRNA)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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St. Gallenガイドライン2013による免疫組織化学分析によるサブタイプ群の患者率と比較したMammaTyperサブタイプ群の患者率として評価された新しいサブタイプの一致
時間枠：ベースライン
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それぞれの MammaTyper および免疫組織化学に基づくサブタイプの分類について、一致率、正および負の一致率、ならびにカッパ統計が計算されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MammaTyper™ によるサブタイピングに基づいて、乳癌サブグループ Luminal A と混合サブグループ (Luminal B (HER2 陽性 / HER2 陰性)、HER2 陽性、トリプル ネガティブ) の 5 年 OS の差を評価する
時間枠：患者登録日から5年間
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5 年 OS のサブグループ Luminal A の患者対
MammaTyper サブタイピングに基づく 5 年 OS のサブグループを組み合わせた患者の割合
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患者登録日から5年間
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MammaTyperTM Ki-67 の病理学的完全寛解の予測と、内腔腫瘍の局所 Ki-67 視覚スコアリング評価の予測の差の推定。これにより、正の差が予想されます。
時間枠：ベースライン
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MammaTyper および視覚的スコアリング評価に従って、完全奏効および Ki-67 測定を行った患者の割合として評価
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ベースライン
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ESR1 mRNA は 5 年 OS の予測因子であり、ESR1 mRNA の低発現は有害転帰と関連しています (5 年 OS および ESR1 mRNA の高発現または低発現の患者の割合)
時間枠：患者登録日から5年間
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5 年 OS および ESR1 mRNA の高発現または低発現の患者の割合として評価
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患者登録日から5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月17日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MammaTyper_1.neo-adjuvant st.
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。