Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genundersøgelse af tumormateriale og re-evaluering af patientdata fra patienter behandlet med neo-adjuverende terapi

17. januar 2017 opdateret af: BioNTech Diagnostics GmbH

Evaluering af MammaTyper-kittet, Ref 90020/90021 Udført på klinisk materiale opnået fra patienter med tidlig brystcancer: Genundersøgelse af tumormateriale og re-evaluering af patientdata fra patienter behandlet med neo-adjuverende terapi

Dette er en prospektiv undersøgelse af ribonukleinsyre (RNA) ekstraheret fra tumormateriale fra brystkræftpatienter behandlet med en neo-adjuverende terapi. RNA'et vil blive analyseret for ekspression af østrogenreceptor (ER 1), progesteronreceptor (PgR), HER2 og Ki-67 med MammaTyper™.

Ifølge de fastlagte værdier for de enkelte parametre kan der hidtil skelnes mindst 4 undertyper

  • Luminal A-type
  • Luminal B-type
  • HER2-type
  • Triple-negative-type Som ikke-klinisk endepunkt vil overensstemmelsen mellem ny subtypebestemmelse med immunhistokemiske metoder blive evalueret.

Som klinisk mål vil 5 års fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) og samlet overlevelse (OS) blive revurderet i henhold til den nye subtypebestemmelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tumormateriale indsamlet fra patienter, som modtog neoadjuverende terapi enten med fire cyklusser af doxorubicin 60 mg/m² plus pemetrexed 500 mg/m² på dag 1 hver 21. dag efterfulgt af fire cyklusser med docetaxel 100 mg/m² på dag 1 hver 21. dag eller fire cyklusser doxorubicin 60 mg/m² plus cyclophosphamid 600 mg/m² på dag 1 hver 21. dag efterfulgt af fire cyklusser med docetaxel 100 mg/m² på dag 1 hver 21. dag vil blive genanalyseret med MammaTyper Kit. Sættet er en in vitro molekylær diagnostisk test til molekylær subtyping af brystkræft til Luminal A & B, HER2 og Triple negative. Det muliggør kvantitativ påvisning af RNA-ekspressionsstatus for generne for østrogenreceptor (ESR1), PgR, HER2 og Ki-67 på basis af deres mRNA til stede i prøverne. Denne prospektive diagnostiske undersøgelse vil undersøge subtyping-resultaterne af MammaTyper™-analysen og vil sammenligne dem med subtypebestemmelsen af ​​den tidligere udførte immunhistokemiske analyse. Baseret på MammaTyper™-undertyperne vil effektiviteten af ​​terapiregimet og resultatet blive revurderet ud fra patientdataene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Se Berettigelseskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-70 år med histologisk bekræftede primære invasive brystkræftstadier T2-T4/N0-N2/M0 med en tumorstørrelse på ≥ 2 cm målt ved ultralyd
  • Patienten giver et skriftligt informeret samtykke til analyse af tumormateriale

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anticancerbehandling med et antracyklin eller anden tidligere antitumorbehandling for brystkræft
  • Inflammatorisk eller exulcererende brystkræft
  • En anden primær malignitet [undtagen carcinoma in situ (CIS) i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudcancer], medmindre diagnosticeret og behandlet for ≥ 5 år siden uden tegn på tilbagefald
  • Enhver alvorlig samtidig systemisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MammaTyper™
MammaTyper™ vil blive brugt til at vurdere tumormateriale fra patienter behandlet med neo-adjuverende terapi.
Enhed: MammaTyper™
MammaTyper™ er en in vitro molekylær diagnostisk test til kvantitativ påvisning af biomarkørerne østrogenreceptor (ESR1), progesteronreceptor (PgR), Human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) og proliferationsantigen Ki-67 på basis af værdierne af messenger-ribonukleinsyren (mRNA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem ny subtyping vurderet som rate af patienter i MammaTyper-subtype grupper sammenlignet med rate af patienter i subtype grupper i henhold til immunhistokemisk analyse i henhold til St. Gallen Guideline 2013
Tidsramme: Baseline
For hver MammaTyper og immunhistokemisk baserede undertypekategorisering beregnes procent overensstemmelse, positiv og negativ procent overensstemmelse samt kappa-statistik.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forskellen på 5 års OS for brystkræft undergruppe Luminal A vs. kombineret undergruppe (Luminal B (HER2 positiv / HER2 negativ), HER2 positiv, tredobbelt negativ), baseret på subtypebestemmelse med MammaTyper™
Tidsramme: 5 år fra patientregistreringsdatoen
Vurderet som frekvens af patienter i undergruppe Luminal A med 5 års OS vs. rate af patienter i kombinerede undergrupper med 5 års OS baseret på MammaTyper subtyping
5 år fra patientregistreringsdatoen
Estimering af forskel i forudsigelse af patologisk fuldstændig remission for MammaTyperTM Ki-67 vs. lokal Ki-67 visuel scoringsvurdering for Luminale tumorer, hvorved en positiv forskel forventes
Tidsramme: Baseline
Vurderet som rate af patienter med fuldstændig respons og Ki-67-bestemmelse i henhold til MammaTyper og visuel scoringsvurdering
Baseline
ESR1 mRNA er prædiktivt for 5 års OS, hvor lav ekspression af ESR1 mRNA er forbundet med uønsket resultat (hyppigheden af ​​patienter med 5 års OS og høj eller lav ekspression af ESR1 mRNA)
Tidsramme: 5 år fra patientregistreringsdatoen
Vurderet som frekvens af patienter med 5 års OS og høj eller lav ekspression af ESR1 mRNA
5 år fra patientregistreringsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioNTech Diagnostics GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2015

Først opslået (Skøn)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MammaTyper_1.neo-adjuvant st.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med MammaTyper™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner