Omundersökning av tumörmaterial och omvärdering av patientdata från patienter som behandlats med neoadjuvant terapi
17 januari 2017 uppdaterad av: BioNTech Diagnostics GmbH
Utvärdering av MammaTyper Kit, Ref 90020/90021 Utförd på kliniskt material som erhållits från patienter med tidig bröstcancer: Omundersökning av tumörmaterial och omvärdering av patientdata från patienter som behandlats med neoadjuvant terapi
Detta är en prospektiv undersökning av ribonukleinsyra (RNA) extraherad från tumörmaterial från bröstcancerpatienter som behandlats med en neoadjuvant terapi. RNA:t kommer att analyseras för uttryck av östrogenreceptor (ER 1), progesteronreceptor (PgR), HER2 och Ki-67 med MammaTyper™.
Enligt de fastställda värdena för de individuella parametrarna kan åtminstone 4 undertyper urskiljas hittills
- Luminal A-typ
- Luminal B-typ
- HER2-typ
- Trippel-negativ typ Som icke-klinisk endpoint kommer överensstämmelsen mellan ny subtypning med immunhistokemiska metoder att utvärderas.
Som kliniskt mål kommer den 5-åriga distansmetastasfria överlevnaden (DMFS) och den totala överlevnaden (OS) att omvärderas enligt den nya subtypningen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tumörmaterial insamlat från patienter som fick neoadjuvant terapi antingen med fyra cykler av doxorubicin 60 mg/m² plus pemetrexed 500 mg/m² på dag 1 var 21:e dag följt av fyra cykler med docetaxel 100 mg/m² på dag 1 var 21:e dag eller fyra cykler doxorubicin 60 mg/m² plus cyklofosfamid 600 mg/m² dag 1 var 21:e dag följt av fyra cykler med docetaxel 100 mg/m² dag 1 var 21:e dag kommer att analyseras på nytt med MammaTyper Kit.
Satsen är ett in vitro molekylärt diagnostiskt test för molekylär subtypning av bröstcancer till Luminal A & B, HER2 och Trippelnegativ.
Det möjliggör kvantitativ detektering av RNA-expressionsstatusen för generna för östrogenreceptorn (ESR1), PgR, HER2 och Ki-67 på basis av deras mRNA som finns i proverna.
Denna prospektiva diagnostiska studie kommer att undersöka subtypningsresultaten av MammaTyper™-analysen och kommer att jämföra dem med subtypningen av den tidigare utförda immunhistokemiska analysen.
Baserat på MammaTyper™-subtyperna kommer effektiviteten av behandlingsregimen och resultatet att omvärderas från patientdata.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
101
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Se Behörighetskriterier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-70 år med histologiskt bekräftade primära invasiva bröstcancerstadier T2-T4/N0-N2/M0 med en tumörstorlek på ≥ 2 cm mätt med ultraljud
- Patienten lämnar ett skriftligt informerat samtycke för analys av tumörmaterial
Exklusions kriterier:
- Tidigare anticancerbehandling med ett antracyklin eller annan tidigare antitumörbehandling för bröstcancer
- Inflammatorisk eller exulcererande bröstcancer
- En andra primär malignitet [utom carcinoma in situ (CIS) i livmoderhalsen eller adekvat behandlad icke-melanom hudcancer] om den inte diagnostiserats och behandlats för ≥ 5 år sedan utan tecken på återfall
- Alla allvarliga samtidiga systemiska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MammaTyper™
MammaTyper™ kommer att användas för att bedöma tumörmaterial hos patienter som behandlas med neoadjuvant terapi.
|
MammaTyper™ är ett in vitro molekylärt diagnostiskt test för kvantitativ detektering av biomarkörerna östrogenreceptor (ESR1), progesteronreceptor (PgR), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) och proliferationsantigen Ki-67 på basis av värdena av budbäraren ribonukleinsyra (mRNA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan ny subtypning bedömd som frekvens av patienter i MammaTyper-subtypgrupper jämfört med frekvens av patienter i subtypgrupper enligt immunhistokemisk analys enligt St. Gallen Guideline 2013
Tidsram: Baslinje
|
För varje MammaTyper och immunhistokemiskt baserad undertypskategorisering beräknas procentöverensstämmelse, positiv och negativ procentöverensstämmelse samt kappa-statistik.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm skillnaden mellan 5 års OS för bröstcancersubgrupp Luminal A jämfört med kombinerad subgrupp (Luminal B (HER2 positiv / HER2 negativ), HER2 positiv, trippelnegativ), baserat på subtypning med MammaTyper™
Tidsram: 5 år från datum för patientregistrering
|
Bedöms som frekvens av patienter i subgrupp Luminal A med 5 års OS vs.
antalet patienter i kombinerade undergrupper med 5 års OS baserat på MammaTyper subtypning
|
5 år från datum för patientregistrering
|
|
Uppskattning av skillnad i förutsägelse av patologisk fullständig remission för MammaTyperTM Ki-67 vs. lokal Ki-67 visuell poängbedömning för Luminala tumörer, varvid en positiv skillnad förväntas
Tidsram: Baslinje
|
Bedöms som frekvens av patienter med fullständigt svar och Ki-67-bestämning enligt MammaTyper och visuell poängbedömning
|
Baslinje
|
|
ESR1-mRNA är prediktivt för 5-års OS med lågt uttryck av ESR1-mRNA som är associerat med ogynnsamt resultat (frekvensen av patienter med 5-års OS och högt eller lågt uttryck av ESR1-mRNA)
Tidsram: 5 år från datum för patientregistrering
|
Bedöms som frekvens av patienter med 5 års OS och högt eller lågt uttryck av ESR1 mRNA
|
5 år från datum för patientregistrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MammaTyper_1.neo-adjuvant st.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .