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Neuuntersuchung von Tumormaterial und Neubewertung von Patientendaten von Patienten, die mit neoadjuvanter Therapie behandelt wurden

17. Januar 2017 aktualisiert von: BioNTech Diagnostics GmbH

Bewertung des MammaTyper-Kits, Ref. 90020/90021, durchgeführt an klinischem Material von Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium: erneute Untersuchung von Tumormaterial und erneute Bewertung von Patientendaten von Patienten, die mit neoadjuvanter Therapie behandelt wurden

Dies ist eine prospektive Untersuchung von Ribonukleinsäure (RNA), die aus Tumormaterial von Brustkrebspatientinnen extrahiert wurde, die mit einer neoadjuvanten Therapie behandelt wurden. Die RNA wird mit MammaTyper™ auf die Expression von Östrogenrezeptor (ER 1), Progesteronrezeptor (PgR), HER2 und Ki-67 analysiert.

Anhand der ermittelten Werte für die einzelnen Parameter lassen sich bisher mindestens 4 Subtypen unterscheiden

  • Luminal A-Typ
  • Luminal B-Typ
  • HER2-Typ
  • Triple-Negativ-Typ Als nicht-klinischer Endpunkt wird die Übereinstimmung der neuen Subtypisierung mit immunhistochemischen Methoden evaluiert.

Als klinisches Ziel werden das 5-Jahres-Fernmetastasen-freie Überleben (DMFS) und das Gesamtüberleben (OS) gemäß der neuen Subtypisierung neu bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tumormaterial von Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhielten, entweder mit vier Zyklen Doxorubicin 60 mg/m² plus Pemetrexed 500 mg/m² am Tag 1 alle 21 Tage, gefolgt von vier Zyklen Docetaxel 100 mg/m² am Tag 1 alle 21 Tage oder vier Zyklen von Doxorubicin 60 mg/m² plus Cyclophosphamid 600 mg/m² an Tag 1 alle 21 Tage gefolgt von vier Zyklen mit Docetaxel 100 mg/m² an Tag 1 alle 21 Tage werden mit dem MammaTyper Kit erneut analysiert. Das Kit ist ein molekulardiagnostischer In-vitro-Test zur molekularen Subtypisierung von Brustkrebs in Luminal A & B, HER2 und Triple-negativ. Es ermöglicht den quantitativen Nachweis des RNA-Expressionsstatus der Gene für Östrogenrezeptor (ESR1), PgR, HER2 und Ki-67 anhand ihrer in den Proben vorhandenen mRNA. Diese prospektive diagnostische Studie untersucht die Subtypisierungsergebnisse der MammaTyper™-Analyse und vergleicht sie mit der Subtypisierung der zuvor durchgeführten immunhistochemischen Analyse. Basierend auf den MammaTyper™-Subtypen werden die Effizienz des Therapieschemas und das Ergebnis anhand der Patientendaten neu bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Siehe Zulassungskriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-70 Jahren mit histologisch bestätigtem primärem invasivem Brustkrebs in den Stadien T2-T4/N0-N2/M0 mit einer Tumorgröße von ≥ 2 cm, gemessen durch Ultraschall
  • Der Patient gibt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Analyse von Tumormaterial ab

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Krebstherapie mit einem Anthrazyklin oder andere vorherige Antitumortherapie für Brustkrebs
  • Entzündlicher oder exulzerierender Brustkrebs
  • Eine zweite primäre Malignität [außer Carcinoma in situ (CIS) des Gebärmutterhalses oder angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs], es sei denn, sie wurde vor ≥ 5 Jahren ohne Anzeichen eines Wiederauftretens diagnostiziert und behandelt
  • Jede schwerwiegende begleitende systemische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MammaTyper™
MammaTyper™ wird verwendet, um Tumormaterial von Patienten zu beurteilen, die mit einer neoadjuvanten Therapie behandelt werden.
Gerät: MammaTyper™
MammaTyper™ ist ein molekulardiagnostischer In-vitro-Test zum quantitativen Nachweis der Biomarker Östrogenrezeptor (ESR1), Progesteronrezeptor (PgR), Humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) und Proliferationsantigen Ki-67 auf Basis der Werte von die Boten-Ribonukleinsäure (mRNA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der neuen Subtypisierung, bewertet als Patientenrate in MammaTyper-Subtypgruppen im Vergleich zu Patientenrate in Subtypgruppen gemäss immunhistochemischer Analyse gemäss St. Galler Leitlinie 2013
Zeitfenster: Grundlinie
Für jede MammaTyper- und immunhistochemisch basierte Subtypkategorisierung werden prozentuale Übereinstimmung, positive und negative prozentuale Übereinstimmung sowie Kappa-Statistiken berechnet.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Unterschieds des 5-Jahres-OS der Brustkrebs-Untergruppe Luminal A im Vergleich zur kombinierten Untergruppe (Luminal B (HER2-positiv/HER2-negativ), HER2-positiv, dreifach negativ), basierend auf der Subtypisierung mit MammaTyper™
Zeitfenster: 5 Jahre ab dem Datum der Patientenregistrierung
Bewertet als Rate der Patienten in der Untergruppe Luminal A mit 5-Jahres-OS vs. Rate der Patienten in kombinierten Untergruppen mit 5-Jahres-OS basierend auf MammaTyper-Subtypisierung
5 Jahre ab dem Datum der Patientenregistrierung
Schätzung des Unterschieds in der Vorhersage einer pathologischen vollständigen Remission für MammaTyperTM Ki-67 vs. lokale Ki-67-Visual-Scoring-Bewertung für Luminal-Tumoren, wobei ein positiver Unterschied erwartet wird
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet als Rate der Patienten mit vollständigem Ansprechen und Ki-67-Bestimmung gemäß MammaTyper und visueller Bewertung
Grundlinie
ESR1-mRNA ist prädiktiv für das 5-Jahres-OS, wobei eine geringe Expression von ESR1-mRNA mit einem unerwünschten Ergebnis verbunden ist (Rate von Patienten mit 5-Jahres-OS und hoher oder niedriger Expression von ESR1-mRNA)
Zeitfenster: 5 Jahre ab dem Datum der Patientenregistrierung
Bewertet als Rate von Patienten mit 5-Jahres-OS und hoher oder niedriger Expression von ESR1-mRNA
5 Jahre ab dem Datum der Patientenregistrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioNTech Diagnostics GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MammaTyper_1.neo-adjuvant st.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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