Reexame do material do tumor e reavaliação dos dados do paciente de pacientes tratados com terapia neoadjuvante
17 de janeiro de 2017 atualizado por: BioNTech Diagnostics GmbH
Avaliação do Kit MammaTyper, Ref 90020/90021 Realizado em Material Clínico Obtido de Pacientes com Câncer de Mama Inicial: Reexame do Material Tumoral e Reavaliação de Dados de Pacientes Tratados com Terapia Neoadjuvante
Este é um exame prospectivo do ácido ribonucléico (RNA) extraído de material tumoral de pacientes com câncer de mama tratadas com terapia neoadjuvante. O RNA será analisado quanto à expressão do receptor de estrogênio (ER 1), receptor de progesterona (PgR), HER2 e Ki-67 com MammaTyper™.
De acordo com os valores determinados para os parâmetros individuais, pelo menos 4 subtipos podem ser distinguidos até o momento
- Luminal tipo A
- Luminal tipo B
- tipo HER2
- Tipo triplo-negativo Como desfecho não clínico, será avaliada a concordância de novas subtipagens com métodos imuno-histoquímicos.
Como objetivo clínico, a Sobrevida Livre de Metástase à Distância (SDFS) em 5 anos e a Sobrevida Global (OS) serão reavaliadas de acordo com a nova subtipagem.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Material tumoral coletado de pacientes que receberam terapia neoadjuvante com quatro ciclos de doxorrubicina 60 mg/m² mais pemetrexede 500 mg/m² no dia 1 a cada 21 dias seguido de quatro ciclos de docetaxel 100 mg/m² no dia 1 a cada 21 dias ou quatro ciclos de doxorrubicina 60 mg/m² mais ciclofosfamida 600 mg/m² no dia 1 a cada 21 dias seguido de quatro ciclos de docetaxel 100 mg/m² no dia 1 a cada 21 dias serão reanalisados com o Kit MammaTyper.
O Kit é um teste de diagnóstico molecular in vitro para subtipagem molecular de cânceres de mama em Luminal A e B, HER2 e Triplo negativo.
Permite a detecção quantitativa do estado de expressão do RNA dos genes do receptor de estrogênio (ESR1), PgR, HER2 e Ki-67 com base no seu mRNA presente nas amostras.
Este estudo diagnóstico prospectivo investigará os resultados da subtipagem da análise MammaTyper™ e os comparará com a subtipagem da análise imuno-histoquímica anterior realizada.
Com base nos subtipos MammaTyper™, a eficiência do regime terapêutico e o resultado serão reavaliados a partir dos dados do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
101
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Ver Critérios de Elegibilidade
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 70 anos com câncer de mama invasivo primário confirmado histologicamente em estágios T2-T4/N0-N2/M0 com tamanho de tumor ≥ 2 cm medido por ultrassom
- O paciente fornece um consentimento informado por escrito para análise de material tumoral
Critério de exclusão:
- Terapia anticancerígena anterior com antraciclina ou outra terapia antitumoral anterior para câncer de mama
- Câncer de mama inflamatório ou exulcerante
- Uma segunda malignidade primária [exceto carcinoma in situ (CIS) do colo do útero ou câncer de pele não melanoma adequadamente tratado] a menos que diagnosticado e tratado há ≥ 5 anos sem evidência de recorrência
- Qualquer distúrbio sistêmico grave concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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MammaTyper™
O MammaTyper™ será usado para avaliar o material tumoral de pacientes tratados com terapia neoadjuvante.
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MammaTyper™ é um teste de diagnóstico molecular in vitro para a detecção quantitativa dos biomarcadores receptor de estrogênio (ESR1), receptor de progesterona ( PgR), receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) e antígeno de proliferação Ki-67 com base nos valores de o ácido ribonucléico mensageiro (mRNA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância da nova subtipagem avaliada como taxa de pacientes em grupos de subtipos MammaTyper em comparação com a taxa de pacientes em grupos de subtipos de acordo com análise imuno-histoquímica de acordo com a Diretriz St. Gallen 2013
Prazo: Linha de base
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Para cada classificação de subtipo baseada em MammaTyper e imuno-histoquímica, são calculadas a concordância percentual, a concordância percentual positiva e negativa, bem como as estatísticas kappa.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a diferença de OS de 5 anos do subgrupo de câncer de mama Luminal A vs. subgrupo combinado (Luminal B (HER2 positivo / HER2 negativo), HER2 positivo, triplo negativo), com base na subtipagem com MammaTyper™
Prazo: 5 anos a partir da data de registro do paciente
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Avaliado como taxa de pacientes no subgrupo Luminal A com OS de 5 anos vs.
taxa de pacientes em subgrupos combinados com OS de 5 anos com base na subtipagem MammaTyper
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5 anos a partir da data de registro do paciente
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Estimativa da diferença na previsão de remissão patológica completa para MammaTyperTM Ki-67 versus avaliação de pontuação visual Ki-67 local para tumores luminais, em que uma diferença positiva é esperada
Prazo: Linha de base
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Avaliado como taxa de pacientes com resposta completa e determinação de Ki-67 de acordo com MammaTyper e avaliação de pontuação visual
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Linha de base
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O mRNA de ESR1 é preditivo para OS de 5 anos com baixa expressão de mRNA de ESR1 sendo associado a resultado adverso (taxa de pacientes com OS de 5 anos e alta ou baixa expressão de mRNA de ESR1)
Prazo: 5 anos a partir da data de registro do paciente
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Avaliado como taxa de pacientes com OS de 5 anos e expressão alta ou baixa de mRNA de ESR1
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5 anos a partir da data de registro do paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MammaTyper_1.neo-adjuvant st.
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