- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02449993
Reexamen del material tumoral y reevaluación de los datos de los pacientes tratados con terapia neoadyuvante
Evaluación del kit MammaTyper, ref. 90020/90021 realizada en material clínico obtenido de pacientes con cáncer de mama temprano: nuevo examen del material tumoral y reevaluación de los datos de pacientes tratados con terapia neoadyuvante
Este es un examen prospectivo de ácido ribonucleico (ARN) extraído de material tumoral de pacientes con cáncer de mama tratadas con una terapia neoadyuvante. El ARN se analizará para determinar la expresión del receptor de estrógeno (ER 1), el receptor de progesterona (PgR), HER2 y Ki-67 con MammaTyper™.
De acuerdo con los valores determinados para los parámetros individuales, hasta la fecha se pueden distinguir al menos 4 subtipos
- tipo A luminal
- tipo B luminal
- tipo HER2
- Tipo triple negativo Como punto final no clínico, se evaluará la concordancia de nuevas subtipificaciones con métodos inmunohistoquímicos.
Como objetivo clínico, se reevaluarán la Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) y la Supervivencia global (SG) a 5 años de acuerdo con la nueva subtipificación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 70 años con cáncer de mama primario invasivo confirmado histológicamente en estadios T2-T4/N0-N2/M0 con un tamaño tumoral de ≥ 2 cm medido por ecografía
- El paciente proporciona un consentimiento informado por escrito para el análisis del material tumoral.
Criterio de exclusión:
- Terapia anticancerígena previa con una antraciclina u otra terapia antitumoral previa para el cáncer de mama
- Cáncer de mama inflamatorio o exulcerante
- Una segunda neoplasia maligna primaria [excepto carcinoma in situ (CIS) del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente] a menos que se haya diagnosticado y tratado hace ≥ 5 años sin evidencia de recurrencia
- Cualquier trastorno sistémico concomitante grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
MammaTyper™
MammaTyper™ se utilizará para evaluar el material tumoral de pacientes tratados con terapia neoadyuvante.
|
MammaTyper™ es una prueba de diagnóstico molecular in vitro para la detección cuantitativa de los biomarcadores receptor de estrógeno (ESR1), receptor de progesterona (PgR), receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) y antígeno de proliferación Ki-67 sobre la base de los valores de el ácido ribonucleico mensajero (ARNm).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia de nuevos subtipos evaluados como tasa de pacientes en grupos de subtipos MammaTyper en comparación con la tasa de pacientes en grupos de subtipos según el análisis inmunohistoquímico según la Guía de St. Gallen 2013
Periodo de tiempo: Base
|
Para cada MammaTyper y la categorización de subtipo basada en inmunohistoquímica, se calcula el porcentaje de concordancia, el porcentaje de concordancia positivo y negativo, así como las estadísticas kappa.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la diferencia de SG a 5 años del subgrupo de cáncer de mama Luminal A frente al subgrupo combinado (Luminal B (HER2 positivo/HER2 negativo), HER2 positivo, triple negativo), según la subtipificación con MammaTyper™
Periodo de tiempo: 5 años a partir de la fecha de registro del paciente
|
Evaluado como tasa de pacientes en el subgrupo Luminal A con SG a 5 años vs.
tasa de pacientes en subgrupos combinados con SG a 5 años según la subtipificación de MammaTyper
|
5 años a partir de la fecha de registro del paciente
|
Estimación de la diferencia en la predicción de la remisión patológica completa para MammaTyperTM Ki-67 frente a la evaluación de puntuación visual local Ki-67 para tumores luminales, por lo que se espera una diferencia positiva
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluado como tasa de pacientes con respuesta completa y determinación de Ki-67 según MammaTyper y evaluación de puntuación visual
|
Base
|
El ARNm de ESR1 es predictivo para la SG a 5 años con una expresión baja de ARNm de ESR1 asociada con resultados adversos (tasa de pacientes con SG a 5 años y expresión alta o baja de ARNm de ESR1)
Periodo de tiempo: 5 años a partir de la fecha de registro del paciente
|
Evaluado como tasa de pacientes con SG a 5 años y expresión alta o baja de ARNm de ESR1
|
5 años a partir de la fecha de registro del paciente
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MammaTyper_1.neo-adjuvant st.
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