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Reexamen del material tumoral y reevaluación de los datos de los pacientes tratados con terapia neoadyuvante

17 de enero de 2017 actualizado por: BioNTech Diagnostics GmbH

Evaluación del kit MammaTyper, ref. 90020/90021 realizada en material clínico obtenido de pacientes con cáncer de mama temprano: nuevo examen del material tumoral y reevaluación de los datos de pacientes tratados con terapia neoadyuvante

Este es un examen prospectivo de ácido ribonucleico (ARN) extraído de material tumoral de pacientes con cáncer de mama tratadas con una terapia neoadyuvante. El ARN se analizará para determinar la expresión del receptor de estrógeno (ER 1), el receptor de progesterona (PgR), HER2 y Ki-67 con MammaTyper™.

De acuerdo con los valores determinados para los parámetros individuales, hasta la fecha se pueden distinguir al menos 4 subtipos

  • tipo A luminal
  • tipo B luminal
  • tipo HER2
  • Tipo triple negativo Como punto final no clínico, se evaluará la concordancia de nuevas subtipificaciones con métodos inmunohistoquímicos.

Como objetivo clínico, se reevaluarán la Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) y la Supervivencia global (SG) a 5 años de acuerdo con la nueva subtipificación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Material tumoral recolectado de pacientes que recibieron terapia neoadyuvante con cuatro ciclos de doxorrubicina 60 mg/m² más pemetrexed 500 mg/m² el día 1 cada 21 días seguido de cuatro ciclos de docetaxel 100 mg/m² el día 1 cada 21 días o cuatro ciclos de doxorrubicina 60 mg/m² más ciclofosfamida 600 mg/m² el día 1 cada 21 días seguido de cuatro ciclos de docetaxel 100 mg/m² el día 1 cada 21 días se volverán a analizar con el kit MammaTyper. El kit es una prueba de diagnóstico molecular in vitro para la subtipificación molecular de los cánceres de mama en Luminal A y B, HER2 y Triple negativo. Permite la detección cuantitativa del estado de expresión del ARN de los genes del receptor de estrógeno (ESR1), PgR, HER2 y Ki-67 en función de su ARNm presente en las muestras. Este estudio de diagnóstico prospectivo investigará los resultados de subtipificación del análisis MammaTyper™ y los comparará con la subtipificación del anterior análisis inmunohistoquímico realizado. Según los subtipos de MammaTyper™, la eficacia del régimen de terapia y el resultado se volverán a evaluar a partir de los datos del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

101

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Ver Criterios de Elegibilidad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 70 años con cáncer de mama primario invasivo confirmado histológicamente en estadios T2-T4/N0-N2/M0 con un tamaño tumoral de ≥ 2 cm medido por ecografía
  • El paciente proporciona un consentimiento informado por escrito para el análisis del material tumoral.

Criterio de exclusión:

  • Terapia anticancerígena previa con una antraciclina u otra terapia antitumoral previa para el cáncer de mama
  • Cáncer de mama inflamatorio o exulcerante
  • Una segunda neoplasia maligna primaria [excepto carcinoma in situ (CIS) del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente] a menos que se haya diagnosticado y tratado hace ≥ 5 años sin evidencia de recurrencia
  • Cualquier trastorno sistémico concomitante grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
MammaTyper™
MammaTyper™ se utilizará para evaluar el material tumoral de pacientes tratados con terapia neoadyuvante.
MammaTyper™ es una prueba de diagnóstico molecular in vitro para la detección cuantitativa de los biomarcadores receptor de estrógeno (ESR1), receptor de progesterona (PgR), receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) y antígeno de proliferación Ki-67 sobre la base de los valores de el ácido ribonucleico mensajero (ARNm).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia de nuevos subtipos evaluados como tasa de pacientes en grupos de subtipos MammaTyper en comparación con la tasa de pacientes en grupos de subtipos según el análisis inmunohistoquímico según la Guía de St. Gallen 2013
Periodo de tiempo: Base
Para cada MammaTyper y la categorización de subtipo basada en inmunohistoquímica, se calcula el porcentaje de concordancia, el porcentaje de concordancia positivo y negativo, así como las estadísticas kappa.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la diferencia de SG a 5 años del subgrupo de cáncer de mama Luminal A frente al subgrupo combinado (Luminal B (HER2 positivo/HER2 negativo), HER2 positivo, triple negativo), según la subtipificación con MammaTyper™
Periodo de tiempo: 5 años a partir de la fecha de registro del paciente
Evaluado como tasa de pacientes en el subgrupo Luminal A con SG a 5 años vs. tasa de pacientes en subgrupos combinados con SG a 5 años según la subtipificación de MammaTyper
5 años a partir de la fecha de registro del paciente
Estimación de la diferencia en la predicción de la remisión patológica completa para MammaTyperTM Ki-67 frente a la evaluación de puntuación visual local Ki-67 para tumores luminales, por lo que se espera una diferencia positiva
Periodo de tiempo: Base
Evaluado como tasa de pacientes con respuesta completa y determinación de Ki-67 según MammaTyper y evaluación de puntuación visual
Base
El ARNm de ESR1 es predictivo para la SG a 5 años con una expresión baja de ARNm de ESR1 asociada con resultados adversos (tasa de pacientes con SG a 5 años y expresión alta o baja de ARNm de ESR1)
Periodo de tiempo: 5 años a partir de la fecha de registro del paciente
Evaluado como tasa de pacientes con SG a 5 años y expresión alta o baja de ARNm de ESR1
5 años a partir de la fecha de registro del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre MammaTyper™

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