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신 보조 요법으로 치료받은 환자의 종양 물질 재검토 및 환자 데이터 재평가

2017년 1월 17일 업데이트: BioNTech Diagnostics GmbH

초기 유방암 환자에게서 얻은 임상 자료에 대해 수행된 MammaTyper 키트, Ref 90020/90021의 평가: 신 보조 요법으로 치료받은 환자의 종양 물질 재검사 및 환자 데이터 재평가

신보조요법으로 치료 중인 유방암 환자의 종양 물질에서 추출한 리보핵산(RNA)에 대한 전향적 검사입니다. RNA는 MammaTyper™로 에스트로겐 수용체(ER 1), 프로게스테론 수용체(PgR), HER2 및 Ki-67의 발현에 대해 분석될 것입니다.

개별 매개변수에 대해 결정된 값에 따라 현재까지 최소 4개의 하위 유형을 구별할 수 있습니다.

  • 루미날 A형
  • 내강 B형
  • HER2형
  • 삼중음성형 비임상 평가변수로 면역조직화학적 방법과 새로운 아형분류의 일치 여부를 평가한다.

임상적 목표로서, 5년 원격 전이 없는 생존(DMFS) 및 전체 생존(OS)은 새로운 하위 분류에 따라 재평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

21일마다 1일에 4주기의 독소루비신 60mg/m² + 페메트렉시드 500mg/m²와 21일마다 1일에 4주기의 도세탁셀 100mg/m² 또는 4주기로 선행 요법을 받은 환자로부터 종양 물질을 수집했습니다. 21일마다 1일에 독소루비신 60 mg/m² + 시클로포스파미드 600 mg/m²를 투여한 후 21일마다 1일에 도세탁셀 100 mg/m² 4주기를 MammaTyper Kit로 재분석합니다. 이 키트는 Luminal A & B, HER2 및 Triple negative로 유방암의 분자 하위 유형을 지정하기 위한 체외 분자 진단 테스트입니다. 샘플에 존재하는 mRNA를 기반으로 에스트로겐 수용체(ESR1), PgR, HER2 및 Ki-67에 대한 유전자의 RNA 발현 상태를 정량적으로 검출할 수 있습니다. 이 전향적 진단 연구는 MammaTyper™ 분석의 하위 유형화 결과를 조사하고 이를 이전에 수행된 면역조직화학적 분석의 하위 유형화와 비교할 것입니다. MammaTyper™ 하위 유형을 기반으로 치료 요법의 효율성과 결과가 환자 데이터에서 재평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

101

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

자격 기준 보기

설명

포함 기준:

  • 초음파로 측정했을 때 종양 크기가 ≥ 2 cm인 T2-T4/N0-N2/M0 단계의 조직학적으로 확인된 원발성 침윤성 유방암이 있는 18-70세 여성
  • 환자는 종양 물질 분석에 대한 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 안트라사이클린을 사용한 선행 항암 요법 또는 유방암에 대한 기타 선행 항종양 요법
  • 염증성 또는 흥분성 유방암
  • 2차 원발성 악성 종양[자궁경부의 상피내암종(CIS) 또는 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 제외] 재발 증거 없이 ≥ 5년 전에 진단 및 치료되지 않은 경우
  • 심각한 수반되는 전신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MammaTyper™
MammaTyper™는 신 보조 요법으로 치료받은 환자의 종양 물질을 평가하는 데 사용될 것입니다.
장치: MammaTyper™
MammaTyper™는 ESR1(Estrogen Receptor), PgR(Progesterone Receptor), HER2(Human epidermal Growth Factor Receptor 2), 증식항원 Ki-67 등의 바이오마커를 정량적으로 검출하기 위한 체외분자진단검사입니다. 메신저 리보핵산(mRNA).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
St. Gallen Guideline 2013에 따른 면역조직화학적 분석에 따른 하위 유형 그룹의 환자 비율과 비교하여 MammaTyper 하위 유형 그룹의 환자 비율로 평가된 새로운 하위 유형의 일치
기간: 기준선
각 MammaTyper 및 면역조직화학 기반 하위 유형 분류에 대해 일치율, 양성 및 음성 일치율, 카파 통계가 계산됩니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MammaTyper™를 사용한 하위 유형 지정을 기반으로 유방암 하위군 Luminal A 대 조합 하위군(Luminal B(HER2 양성/HER2 음성), HER2 양성, 삼중 음성)의 5년 OS 차이 평가
기간: 환자등록일로부터 5년
OS가 5년인 하위 그룹 Luminal A의 환자 비율 대 MammaTyper 하위 분류에 기반한 5년 OS가 있는 통합 하위 그룹의 환자 비율
환자등록일로부터 5년
MammaTyperTM Ki-67 대 내강 종양에 대한 로컬 Ki-67 시각 점수 평가에 대한 병리학적 완전 관해 예측의 차이 추정, 긍정적인 차이가 예상됨
기간: 기준선
MammaTyper 및 시각적 점수 평가에 따른 완전 반응 및 Ki-67 판정을 받은 환자의 비율로 평가됨
기준선
ESR1 mRNA는 불리한 결과와 관련된 ESR1 mRNA의 낮은 발현으로 5년 OS를 예측합니다(5년 OS 및 ESR1 mRNA의 높거나 낮은 발현을 가진 환자의 비율).
기간: 환자등록일로부터 5년
5년 OS 및 ESR1 mRNA 발현이 높거나 낮은 환자의 비율로 평가
환자등록일로부터 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioNTech Diagnostics GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MammaTyper_1.neo-adjuvant st.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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