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Riesame del materiale tumorale e rivalutazione dei dati dei pazienti trattati con terapia neoadiuvante

17 gennaio 2017 aggiornato da: BioNTech Diagnostics GmbH

Valutazione del kit MammaTyper, Rif. 90020/90021 eseguita su materiale clinico ottenuto da pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale: riesame del materiale tumorale e rivalutazione dei dati dei pazienti trattati con terapia neoadiuvante

Questo è un esame prospettico dell'acido ribonucleico (RNA) estratto dal materiale tumorale di pazienti con carcinoma mammario trattati con una terapia neo-adiuvante. L'RNA sarà analizzato per l'espressione del recettore degli estrogeni (ER 1), del recettore del progesterone (PgR), HER2 e Ki-67 con MammaTyper™.

In base ai valori determinati per i singoli parametri si possono distinguere fino ad oggi almeno 4 sottotipi

  • Tipo A luminoso
  • Luminale di tipo B
  • Tipo HER2
  • Tipo triplo negativo Come endpoint non clinico, sarà valutata la concordanza della nuova sottotipizzazione con i metodi immunoistochimici.

Come obiettivo clinico, la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) e la sopravvivenza globale (OS) a 5 anni saranno rivalutate secondo il nuovo sottotipo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materiale tumorale raccolto da pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante con quattro cicli di doxorubicina 60 mg/m² più pemetrexed 500 mg/m² il giorno 1 ogni 21 giorni seguiti da quattro cicli di docetaxel 100 mg/m² il giorno 1 ogni 21 giorni o quattro cicli di doxorubicina 60 mg/m² più ciclofosfamide 600 mg/m² il giorno 1 ogni 21 giorni seguiti da quattro cicli di docetaxel 100 mg/m² il giorno 1 ogni 21 giorni saranno rianalizzati con il kit MammaTyper. Il kit è un test diagnostico molecolare in vitro per la sottotipizzazione molecolare dei tumori al seno in Luminale A e B, HER2 e Triplo negativo. Consente il rilevamento quantitativo dello stato di espressione dell'RNA dei geni per il recettore degli estrogeni (ESR1), PgR, HER2 e Ki-67 sulla base del loro mRNA presente nei campioni. Questo studio diagnostico prospettico esaminerà i risultati di sottotipizzazione dell'analisi MammaTyper™ e li confronterà con la sottotipizzazione della precedente analisi immunoistochimica eseguita. Sulla base dei sottotipi MammaTyper™, l'efficienza del regime terapeutico e il risultato saranno rivalutati dai dati del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Vedere Criteri di ammissibilità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 70 anni con carcinoma mammario primario invasivo confermato istologicamente in stadi T2-T4/N0-N2/M0 con dimensioni del tumore ≥ 2 cm misurate mediante ultrasuoni
  • Il paziente fornisce un consenso informato scritto per l'analisi del materiale tumorale

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia antitumorale con un'antraciclina o altra precedente terapia antitumorale per il cancro al seno
  • Carcinoma mammario infiammatorio o esulcerante
  • Un secondo tumore maligno primitivo [tranne il carcinoma in situ (CIS) della cervice o il carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato] a meno che non sia stato diagnosticato e trattato ≥ 5 anni fa senza evidenza di recidiva
  • Qualsiasi grave disturbo sistemico concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MammaTyper™
MammaTyper™ sarà utilizzato per valutare il materiale tumorale di pazienti trattati con terapia neo-adiuvante.
Dispositivo: MammaTyper™
MammaTyper™ è un test diagnostico molecolare in vitro per la rilevazione quantitativa dei biomarcatori del recettore degli estrogeni (ESR1), del recettore del progesterone (PgR), del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) e dell'antigene di proliferazione Ki-67 sulla base dei valori di l'acido ribonucleico messaggero (mRNA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza della nuova sottotipizzazione valutata come tasso di pazienti nei gruppi di sottotipi MammaTyper rispetto al tasso di pazienti nei gruppi di sottotipi secondo l'analisi immunoistochimica secondo le linee guida di San Gallo 2013
Lasso di tempo: Linea di base
Per ogni MammaTyper e categorizzazione del sottotipo basata su immunoistochimica, vengono calcolate la concordanza percentuale, la concordanza percentuale positiva e negativa e le statistiche kappa.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la differenza di OS a 5 anni del sottogruppo di carcinoma mammario Luminal A rispetto al sottogruppo combinato (Luminal B (HER2 positivo / HER2 negativo), HER2 positivo, triplo negativo), in base alla sottotipizzazione con MammaTyper™
Lasso di tempo: 5 anni dalla data di registrazione del paziente
Valutato come percentuale di pazienti nel sottogruppo Luminal A con OS a 5 anni vs. tasso di pazienti in sottogruppi combinati con OS a 5 anni basato sul sottotipo MammaTyper
5 anni dalla data di registrazione del paziente
Stima della differenza nella previsione della remissione patologica completa per MammaTyperTM Ki-67 rispetto alla valutazione del punteggio visivo Ki-67 locale per i tumori luminali, per cui è prevista una differenza positiva
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato come tasso di pazienti con risposta completa e determinazione del Ki-67 secondo MammaTyper e valutazione del punteggio visivo
Linea di base
L'mRNA di ESR1 è predittivo per OS a 5 anni con bassa espressione di mRNA di ESR1 associata a esito avverso (tasso di pazienti con OS a 5 anni ed espressione alta o bassa di mRNA di ESR1)
Lasso di tempo: 5 anni dalla data di registrazione del paziente
Valutato come tasso di pazienti con OS a 5 anni ed espressione alta o bassa dell'mRNA di ESR1
5 anni dalla data di registrazione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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BioNTech Diagnostics GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MammaTyper_1.neo-adjuvant st.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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