Riesame del materiale tumorale e rivalutazione dei dati dei pazienti trattati con terapia neoadiuvante
17 gennaio 2017 aggiornato da: BioNTech Diagnostics GmbH
Valutazione del kit MammaTyper, Rif. 90020/90021 eseguita su materiale clinico ottenuto da pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale: riesame del materiale tumorale e rivalutazione dei dati dei pazienti trattati con terapia neoadiuvante
Questo è un esame prospettico dell'acido ribonucleico (RNA) estratto dal materiale tumorale di pazienti con carcinoma mammario trattati con una terapia neo-adiuvante. L'RNA sarà analizzato per l'espressione del recettore degli estrogeni (ER 1), del recettore del progesterone (PgR), HER2 e Ki-67 con MammaTyper™.
In base ai valori determinati per i singoli parametri si possono distinguere fino ad oggi almeno 4 sottotipi
- Tipo A luminoso
- Luminale di tipo B
- Tipo HER2
- Tipo triplo negativo Come endpoint non clinico, sarà valutata la concordanza della nuova sottotipizzazione con i metodi immunoistochimici.
Come obiettivo clinico, la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) e la sopravvivenza globale (OS) a 5 anni saranno rivalutate secondo il nuovo sottotipo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Materiale tumorale raccolto da pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante con quattro cicli di doxorubicina 60 mg/m² più pemetrexed 500 mg/m² il giorno 1 ogni 21 giorni seguiti da quattro cicli di docetaxel 100 mg/m² il giorno 1 ogni 21 giorni o quattro cicli di doxorubicina 60 mg/m² più ciclofosfamide 600 mg/m² il giorno 1 ogni 21 giorni seguiti da quattro cicli di docetaxel 100 mg/m² il giorno 1 ogni 21 giorni saranno rianalizzati con il kit MammaTyper.
Il kit è un test diagnostico molecolare in vitro per la sottotipizzazione molecolare dei tumori al seno in Luminale A e B, HER2 e Triplo negativo.
Consente il rilevamento quantitativo dello stato di espressione dell'RNA dei geni per il recettore degli estrogeni (ESR1), PgR, HER2 e Ki-67 sulla base del loro mRNA presente nei campioni.
Questo studio diagnostico prospettico esaminerà i risultati di sottotipizzazione dell'analisi MammaTyper™ e li confronterà con la sottotipizzazione della precedente analisi immunoistochimica eseguita.
Sulla base dei sottotipi MammaTyper™, l'efficienza del regime terapeutico e il risultato saranno rivalutati dai dati del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
101
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Vedere Criteri di ammissibilità
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 70 anni con carcinoma mammario primario invasivo confermato istologicamente in stadi T2-T4/N0-N2/M0 con dimensioni del tumore ≥ 2 cm misurate mediante ultrasuoni
- Il paziente fornisce un consenso informato scritto per l'analisi del materiale tumorale
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia antitumorale con un'antraciclina o altra precedente terapia antitumorale per il cancro al seno
- Carcinoma mammario infiammatorio o esulcerante
- Un secondo tumore maligno primitivo [tranne il carcinoma in situ (CIS) della cervice o il carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato] a meno che non sia stato diagnosticato e trattato ≥ 5 anni fa senza evidenza di recidiva
- Qualsiasi grave disturbo sistemico concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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MammaTyper™
MammaTyper™ sarà utilizzato per valutare il materiale tumorale di pazienti trattati con terapia neo-adiuvante.
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MammaTyper™ è un test diagnostico molecolare in vitro per la rilevazione quantitativa dei biomarcatori del recettore degli estrogeni (ESR1), del recettore del progesterone (PgR), del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) e dell'antigene di proliferazione Ki-67 sulla base dei valori di l'acido ribonucleico messaggero (mRNA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza della nuova sottotipizzazione valutata come tasso di pazienti nei gruppi di sottotipi MammaTyper rispetto al tasso di pazienti nei gruppi di sottotipi secondo l'analisi immunoistochimica secondo le linee guida di San Gallo 2013
Lasso di tempo: Linea di base
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Per ogni MammaTyper e categorizzazione del sottotipo basata su immunoistochimica, vengono calcolate la concordanza percentuale, la concordanza percentuale positiva e negativa e le statistiche kappa.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la differenza di OS a 5 anni del sottogruppo di carcinoma mammario Luminal A rispetto al sottogruppo combinato (Luminal B (HER2 positivo / HER2 negativo), HER2 positivo, triplo negativo), in base alla sottotipizzazione con MammaTyper™
Lasso di tempo: 5 anni dalla data di registrazione del paziente
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Valutato come percentuale di pazienti nel sottogruppo Luminal A con OS a 5 anni vs.
tasso di pazienti in sottogruppi combinati con OS a 5 anni basato sul sottotipo MammaTyper
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5 anni dalla data di registrazione del paziente
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Stima della differenza nella previsione della remissione patologica completa per MammaTyperTM Ki-67 rispetto alla valutazione del punteggio visivo Ki-67 locale per i tumori luminali, per cui è prevista una differenza positiva
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato come tasso di pazienti con risposta completa e determinazione del Ki-67 secondo MammaTyper e valutazione del punteggio visivo
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Linea di base
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L'mRNA di ESR1 è predittivo per OS a 5 anni con bassa espressione di mRNA di ESR1 associata a esito avverso (tasso di pazienti con OS a 5 anni ed espressione alta o bassa di mRNA di ESR1)
Lasso di tempo: 5 anni dalla data di registrazione del paziente
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Valutato come tasso di pazienti con OS a 5 anni ed espressione alta o bassa dell'mRNA di ESR1
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5 anni dalla data di registrazione del paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MammaTyper_1.neo-adjuvant st.
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