Kasvainmateriaalin uudelleentutkimus ja neoadjuvanttihoidolla hoidetuilta potilailta saatujen potilastietojen uudelleenarviointi
tiistai 17. tammikuuta 2017 päivittänyt: BioNTech Diagnostics GmbH
MammaTyper Kitin, viite 90020/90021, arviointi suoritettu kliiniselle materiaalille, joka on hankittu varhain rintasyöpää sairastavilta potilailta: kasvainmateriaalin uudelleentutkimus ja potilastietojen uudelleenarviointi neoadjuvanttihoidolla hoidetuilta potilailta
Tämä on prospektiivinen tutkimus ribonukleiinihaposta (RNA:sta), joka on uutettu neoadjuvanttihoidolla hoidettujen rintasyöpäpotilaiden kasvainmateriaalista. RNA analysoidaan estrogeenireseptorin (ER 1), progesteronireseptorin (PgR), HER2:n ja Ki-67:n ilmentymisen suhteen MammaTyper™:llä.
Yksittäisille parametreille määritettyjen arvojen mukaan on tähän mennessä erotettavissa vähintään 4 alatyyppiä
- Luminaali A-tyyppi
- Luminaalinen B-tyyppi
- HER2-tyyppinen
- Kolminkertainen negatiivinen tyyppi Ei-kliinisenä päätetapahtumana arvioidaan uuden alatyypin yhteensopivuus immunohistokemiallisten menetelmien kanssa.
Kliinisenä tavoitteena on 5 vuoden kaukometastaasivapaa eloonjääminen (DMFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) arvioidaan uudelleen uuden alatyypin mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvainmateriaali, joka on kerätty potilailta, jotka saivat neoadjuvanttihoitoa joko neljällä doksorubisiini-annoksella 60 mg/m² ja pemetreksedillä 500 mg/m² päivänä 1 joka 21. päivä, mitä seurasi neljä dosetakselia 100 mg/m² päivänä 1 joka 21. päivä tai neljä sykliä doksorubisiinia 60 mg/m² plus syklofosfamidia 600 mg/m2 päivänä 1 joka 21. päivä ja sen jälkeen neljä 100 mg/m² dosetakselisykliä päivänä 1 joka 21. päivä analysoidaan uudelleen MammaTyper Kit -sarjan avulla.
Kit on in vitro molekyylidiagnostiikkatesti rintasyöpien molekyylialatyypeistä Luminal A & B, HER2 ja Triple negatiivisiksi.
Se mahdollistaa estrogeenireseptorin (ESR1), PgR:n, HER2:n ja Ki-67:n geenien RNA-ekspression tilan kvantitatiivisen havaitsemisen näytteissä olevan mRNA:n perusteella.
Tässä tulevassa diagnostisessa tutkimuksessa tutkitaan MammaTyper™-analyysin alatyypitystuloksia ja verrataan niitä aikaisemman suoritetun immunohistokemiallisen analyysin alatyyppiin.
MammaTyper™-alatyyppien perusteella hoito-ohjelman tehokkuus ja lopputulos arvioidaan uudelleen potilastietojen perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Katso kelpoisuusehdot
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat naiset, joilla on histologisesti vahvistettu primaarinen invasiivinen rintasyöpävaihe T2-T4/N0-N2/M0 ja kasvaimen koko ≥ 2 cm ultraäänellä mitattuna
- Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen kasvainmateriaalin analysointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syöpälääkitys antrasykliinillä tai muulla aikaisemmalla rintasyövän kasvainten vastaisella hoidolla
- Tulehduksellinen tai exulcerating rintasyöpä
- Toinen primaarinen pahanlaatuisuus [paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ (CIS) tai asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä], ellei sitä ole diagnosoitu ja hoidettu ≥ 5 vuotta sitten ilman merkkejä uusiutumisesta
- Mikä tahansa vakava samanaikainen systeeminen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MammaTyper™
MammaTyper™-laitetta käytetään neoadjuvanttihoidolla hoidettujen potilaiden kasvainmateriaalin arvioimiseen.
|
MammaTyper™ on in vitro molekyylidiagnostiikkatesti biomarkkereiden estrogeenireseptorin (ESR1), progesteronireseptorin (PgR), ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) ja proliferaatioantigeenin Ki-67 arvojen perusteella. lähettiribonukleiinihappo (mRNA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien alatyyppien yksimielisyys arvioituna potilaiden määränä MammaTyper-alatyyppiryhmissä verrattuna alatyyppiryhmien potilaiden määrään St. Gallen Guideline 2013 -ohjeen mukaisen immunohistokemiallisen analyysin mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kullekin MammaTyper- ja immunohistokemialliseen alatyyppien luokittelulle lasketaan prosentuaalinen yhteensopivuus, positiivinen ja negatiivinen prosentuaalinen yhteensopivuus sekä kappa-tilastot.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ero rintasyövän alaryhmän Luminal A vs. yhdistetty alaryhmä (Luminal B (HER2-positiivinen / HER2-negatiivinen), HER2-positiivinen, kolminkertaisesti negatiivinen) 5 vuoden OS:n välillä MammaTyper™-alatyypin perusteella.
Aikaikkuna: 5 vuotta potilaan rekisteröintipäivästä
|
Arvioitu potilaiden määränä alaryhmässä Luminal A 5 vuoden OS vs.
potilaiden määrä yhdistetyissä alaryhmissä, joiden käyttöikä on 5 vuotta, MammaTyper-alatyypin perusteella
|
5 vuotta potilaan rekisteröintipäivästä
|
|
Arvio MammaTyperTM Ki-67:n ja paikallisen Ki-67 visuaalisen pisteytysarvion patologisen täydellisen remission ennusteesta luminaalisten kasvaimien osalta, jolloin odotetaan positiivista eroa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu niiden potilaiden määränä, joilla oli täydellinen vaste ja Ki-67-määritys MammaTyperin ja visuaalisen pisteytyksen mukaan
|
Perustaso
|
|
ESR1-mRNA ennustaa 5-vuotista OS:tä, ja ESR1-mRNA:n alhainen ilmentyminen liittyy haitallisiin lopputuloksiin (potilaiden määrä, joilla on 5-vuotias OS ja korkea tai alhainen ESR1-mRNA:n ilmentyminen)
Aikaikkuna: 5 vuotta potilaan rekisteröintipäivästä
|
Arvioitu niiden potilaiden määränä, joilla on 5-vuotias OS ja korkea tai alhainen ESR1-mRNA:n ekspressio
|
5 vuotta potilaan rekisteröintipäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MammaTyper_1.neo-adjuvant st.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .