Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvainmateriaalin uudelleentutkimus ja neoadjuvanttihoidolla hoidetuilta potilailta saatujen potilastietojen uudelleenarviointi

tiistai 17. tammikuuta 2017 päivittänyt: BioNTech Diagnostics GmbH

MammaTyper Kitin, viite 90020/90021, arviointi suoritettu kliiniselle materiaalille, joka on hankittu varhain rintasyöpää sairastavilta potilailta: kasvainmateriaalin uudelleentutkimus ja potilastietojen uudelleenarviointi neoadjuvanttihoidolla hoidetuilta potilailta

Tämä on prospektiivinen tutkimus ribonukleiinihaposta (RNA:sta), joka on uutettu neoadjuvanttihoidolla hoidettujen rintasyöpäpotilaiden kasvainmateriaalista. RNA analysoidaan estrogeenireseptorin (ER 1), progesteronireseptorin (PgR), HER2:n ja Ki-67:n ilmentymisen suhteen MammaTyper™:llä.

Yksittäisille parametreille määritettyjen arvojen mukaan on tähän mennessä erotettavissa vähintään 4 alatyyppiä

  • Luminaali A-tyyppi
  • Luminaalinen B-tyyppi
  • HER2-tyyppinen
  • Kolminkertainen negatiivinen tyyppi Ei-kliinisenä päätetapahtumana arvioidaan uuden alatyypin yhteensopivuus immunohistokemiallisten menetelmien kanssa.

Kliinisenä tavoitteena on 5 vuoden kaukometastaasivapaa eloonjääminen (DMFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) arvioidaan uudelleen uuden alatyypin mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvainmateriaali, joka on kerätty potilailta, jotka saivat neoadjuvanttihoitoa joko neljällä doksorubisiini-annoksella 60 mg/m² ja pemetreksedillä 500 mg/m² päivänä 1 joka 21. päivä, mitä seurasi neljä dosetakselia 100 mg/m² päivänä 1 joka 21. päivä tai neljä sykliä doksorubisiinia 60 mg/m² plus syklofosfamidia 600 mg/m2 päivänä 1 joka 21. päivä ja sen jälkeen neljä 100 mg/m² dosetakselisykliä päivänä 1 joka 21. päivä analysoidaan uudelleen MammaTyper Kit -sarjan avulla. Kit on in vitro molekyylidiagnostiikkatesti rintasyöpien molekyylialatyypeistä Luminal A & B, HER2 ja Triple negatiivisiksi. Se mahdollistaa estrogeenireseptorin (ESR1), PgR:n, HER2:n ja Ki-67:n geenien RNA-ekspression tilan kvantitatiivisen havaitsemisen näytteissä olevan mRNA:n perusteella. Tässä tulevassa diagnostisessa tutkimuksessa tutkitaan MammaTyper™-analyysin alatyypitystuloksia ja verrataan niitä aikaisemman suoritetun immunohistokemiallisen analyysin alatyyppiin. MammaTyper™-alatyyppien perusteella hoito-ohjelman tehokkuus ja lopputulos arvioidaan uudelleen potilastietojen perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Katso kelpoisuusehdot

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat naiset, joilla on histologisesti vahvistettu primaarinen invasiivinen rintasyöpävaihe T2-T4/N0-N2/M0 ja kasvaimen koko ≥ 2 cm ultraäänellä mitattuna
  • Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen kasvainmateriaalin analysointiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi syöpälääkitys antrasykliinillä tai muulla aikaisemmalla rintasyövän kasvainten vastaisella hoidolla
  • Tulehduksellinen tai exulcerating rintasyöpä
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus [paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ (CIS) tai asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä], ellei sitä ole diagnosoitu ja hoidettu ≥ 5 vuotta sitten ilman merkkejä uusiutumisesta
  • Mikä tahansa vakava samanaikainen systeeminen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MammaTyper™
MammaTyper™-laitetta käytetään neoadjuvanttihoidolla hoidettujen potilaiden kasvainmateriaalin arvioimiseen.
Laite: MammaTyper™
MammaTyper™ on in vitro molekyylidiagnostiikkatesti biomarkkereiden estrogeenireseptorin (ESR1), progesteronireseptorin (PgR), ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) ja proliferaatioantigeenin Ki-67 arvojen perusteella. lähettiribonukleiinihappo (mRNA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien alatyyppien yksimielisyys arvioituna potilaiden määränä MammaTyper-alatyyppiryhmissä verrattuna alatyyppiryhmien potilaiden määrään St. Gallen Guideline 2013 -ohjeen mukaisen immunohistokemiallisen analyysin mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso
Kullekin MammaTyper- ja immunohistokemialliseen alatyyppien luokittelulle lasketaan prosentuaalinen yhteensopivuus, positiivinen ja negatiivinen prosentuaalinen yhteensopivuus sekä kappa-tilastot.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ero rintasyövän alaryhmän Luminal A vs. yhdistetty alaryhmä (Luminal B (HER2-positiivinen / HER2-negatiivinen), HER2-positiivinen, kolminkertaisesti negatiivinen) 5 vuoden OS:n välillä MammaTyper™-alatyypin perusteella.
Aikaikkuna: 5 vuotta potilaan rekisteröintipäivästä
Arvioitu potilaiden määränä alaryhmässä Luminal A 5 vuoden OS vs. potilaiden määrä yhdistetyissä alaryhmissä, joiden käyttöikä on 5 vuotta, MammaTyper-alatyypin perusteella
5 vuotta potilaan rekisteröintipäivästä
Arvio MammaTyperTM Ki-67:n ja paikallisen Ki-67 visuaalisen pisteytysarvion patologisen täydellisen remission ennusteesta luminaalisten kasvaimien osalta, jolloin odotetaan positiivista eroa
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitu niiden potilaiden määränä, joilla oli täydellinen vaste ja Ki-67-määritys MammaTyperin ja visuaalisen pisteytyksen mukaan
Perustaso
ESR1-mRNA ennustaa 5-vuotista OS:tä, ja ESR1-mRNA:n alhainen ilmentyminen liittyy haitallisiin lopputuloksiin (potilaiden määrä, joilla on 5-vuotias OS ja korkea tai alhainen ESR1-mRNA:n ilmentyminen)
Aikaikkuna: 5 vuotta potilaan rekisteröintipäivästä
Arvioitu niiden potilaiden määränä, joilla on 5-vuotias OS ja korkea tai alhainen ESR1-mRNA:n ekspressio
5 vuotta potilaan rekisteröintipäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioNTech Diagnostics GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MammaTyper_1.neo-adjuvant st.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset MammaTyper™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa