Ponowne badanie materiału guza i ponowna ocena danych pacjentów leczonych terapią neoadiuwantową
17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: BioNTech Diagnostics GmbH
Ocena zestawu MammaTyper, nr ref. 90020/90021, przeprowadzona na materiale klinicznym uzyskanym od pacjentek z wczesnym rakiem piersi: ponowne badanie materiału nowotworowego i ponowna ocena danych pacjentów leczonych terapią neoadiuwantową
Jest to prospektywne badanie kwasu rybonukleinowego (RNA) wyekstrahowanego z materiału nowotworowego chorych na raka piersi leczonych terapią neoadjuwantową. RNA będzie analizowane pod kątem ekspresji receptora estrogenowego (ER 1), receptora progesteronowego (PgR), HER2 i Ki-67 za pomocą MammaTyper™.
Na podstawie wyznaczonych wartości poszczególnych parametrów można dotychczas wyróżnić co najmniej 4 podtypy
- Luminal typu A
- Luminal typu B
- typu HER2
- Typ potrójnie ujemny Jako niekliniczny punkt końcowy zostanie oceniona zgodność nowego podtypowania z metodami immunohistochemicznymi.
Jako cel kliniczny, 5-letnie przeżycie wolne od odległych przerzutów (DMFS) i przeżycie całkowite (OS) zostaną ponownie ocenione zgodnie z nowym podtypowaniem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Materiał guza pobrany od pacjentów, którzy otrzymywali leczenie neoadjuwantowe z czterema cyklami doksorubicyny 60 mg/m2 pc. plus pemetreksed 500 mg/m2 pc. w dniu 1. co 21 dni, a następnie czterema cyklami docetakselu 100 mg/m2 pc. doksorubicyny 60 mg/m2 plus cyklofosfamidu 600 mg/m2 w dniu 1 co 21 dni, a następnie cztery cykle docetakselu 100 mg/m2 w dniu 1 co 21 dni zostaną ponownie przeanalizowane za pomocą zestawu MammaTyper.
Zestaw jest molekularnym testem diagnostycznym in vitro do molekularnego podtypowania raka piersi na luminalny A i B, HER2 i potrójnie ujemny.
Pozwala na ilościowe wykrywanie statusu ekspresji RNA genów receptora estrogenowego (ESR1), PgR, HER2 i Ki-67 na podstawie ich mRNA obecnego w próbkach.
To prospektywne badanie diagnostyczne zbada wyniki analizy MammaTyper™ dotyczące podtypów i porówna je z podtypami z poprzedniej przeprowadzonej analizy immunohistochemicznej.
W oparciu o podtypy MammaTyper™ skuteczność schematu terapii i wynik zostaną ponownie ocenione na podstawie danych pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zobacz Kryteria kwalifikacyjne
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-70 lat z potwierdzonym histologicznie pierwotnym inwazyjnym rakiem piersi w stadium zaawansowania T2-T4/N0-N2/M0 z wielkością guza ≥ 2 cm w badaniu ultrasonograficznym
- Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę na analizę materiału guza
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa z użyciem antracykliny lub inna wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa raka piersi
- Zapalny lub wysiękowy rak piersi
- Drugi pierwotny nowotwór złośliwy [z wyjątkiem raka in situ (CIS) szyjki macicy lub odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry], o ile nie został zdiagnozowany i leczony ≥ 5 lat temu bez cech nawrotu
- Jakiekolwiek poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MammaTyper™
MammaTyper™ będzie używany do oceny materiału nowotworowego pacjentów leczonych terapią neoadjuwantową.
|
MammaTyper™ to molekularny test diagnostyczny in vitro do ilościowego wykrywania biomarkerów receptora estrogenowego (ESR1), receptora progesteronowego (PgR), receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) oraz antygenu proliferacyjnego Ki-67 na podstawie wartości informacyjny kwas rybonukleinowy (mRNA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność nowych podtypów oceniana jako odsetek pacjentów w grupach podtypu MammaTyper w porównaniu z odsetkiem pacjentów w grupach podtypów według analizy immunohistochemicznej zgodnie z wytycznymi St. Gallen 2013
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dla każdego typu MammaTyper i kategoryzacji podtypu opartej na badaniach immunohistochemicznych obliczana jest zgodność procentowa, zgodność procentowa dodatnia i ujemna oraz statystyki kappa.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń różnicę 5-letniego OS podgrupy raka piersi luminalnego A w porównaniu z podgrupą połączoną (luminalny B (HER2 dodatni / HER2 ujemny), HER2 dodatni, potrójnie ujemny), w oparciu o podtypowanie za pomocą MammaTyper™
Ramy czasowe: 5 lat od daty rejestracji pacjenta
|
Oceniany jako odsetek pacjentów w podgrupie Luminal A z 5-letnim OS vs.
odsetek pacjentów w połączonych podgrupach z 5-letnim OS na podstawie podtypu MammaTyper
|
5 lat od daty rejestracji pacjenta
|
|
Oszacowanie różnicy w przewidywaniu całkowitej remisji patologicznej dla MammaTyperTM Ki-67 w porównaniu z lokalną oceną wizualną Ki-67 dla guzów luminalnych, przy czym oczekuje się dodatniej różnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniany jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią i oznaczeniem Ki-67 według MammaTyper i wizualną oceną punktową
|
Linia bazowa
|
|
MRNA ESR1 jest prognozą dla 5-letniego OS, przy czym niska ekspresja mRNA ESR1 jest związana z niepożądanymi wynikami (odsetek pacjentów z 5-letnim OS i wysoką lub niską ekspresją mRNA ESR1)
Ramy czasowe: 5 lat od daty rejestracji pacjenta
|
Oceniono jako odsetek pacjentów z 5-letnim OS i wysoką lub niską ekspresją mRNA ESR1
|
5 lat od daty rejestracji pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MammaTyper_1.neo-adjuvant st.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .