Réexamen du matériel tumoral et réévaluation des données des patients traités par thérapie néo-adjuvante
17 janvier 2017 mis à jour par: BioNTech Diagnostics GmbH
Évaluation du kit MammaTyper, réf 90020/90021 effectuée sur du matériel clinique obtenu auprès de patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce : réexamen du matériel tumoral et réévaluation des données des patientes traitées par thérapie néo-adjuvante
Il s'agit d'un examen prospectif de l'acide ribonucléique (ARN) extrait du matériel tumoral de patientes atteintes d'un cancer du sein et traitées par un traitement néo-adjuvant. L'ARN sera analysé pour l'expression du récepteur des œstrogènes (ER 1), du récepteur de la progestérone (PgR), HER2 et Ki-67 avec MammaTyper™.
Selon les valeurs déterminées pour les paramètres individuels, au moins 4 sous-types peuvent être distingués à ce jour
- Type A Luminal
- Type B luminal
- Type HER2
- Type triple négatif En tant que critère non clinique, l'accord du nouveau sous-typage avec les méthodes immunohistochimiques sera évalué.
Comme objectif clinique, la survie sans métastase à distance (DMFS) et la survie globale (OS) à 5 ans seront réévaluées en fonction du nouveau sous-typage.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Matériel tumoral recueilli auprès de patients ayant reçu un traitement néoadjuvant soit avec quatre cycles de doxorubicine 60 mg/m² plus pemetrexed 500 mg/m² le jour 1 tous les 21 jours suivis de quatre cycles de docétaxel 100 mg/m² le jour 1 tous les 21 jours ou quatre cycles de doxorubicine 60 mg/m² plus cyclophosphamide 600 mg/m² le jour 1 tous les 21 jours suivis de quatre cycles de docétaxel 100 mg/m² le jour 1 tous les 21 jours seront ré-analysés avec le kit MammaTyper.
Le kit est un test de diagnostic moléculaire in vitro pour le sous-typage moléculaire des cancers du sein en Luminal A & B, HER2 et Triple négatif.
Il permet la détection quantitative du statut d'expression de l'ARN des gènes du récepteur aux œstrogènes (ESR1), PgR, HER2 et Ki-67 sur la base de leur ARNm présent dans les échantillons.
Cette étude diagnostique prospective examinera les résultats du sous-typage de l'analyse MammaTyper™ et les comparera au sous-typage de l'ancienne analyse immunohistochimique effectuée.
Sur la base des sous-types MammaTyper™, l'efficacité du schéma thérapeutique et le résultat seront réévalués à partir des données des patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
101
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Voir les critères d'éligibilité
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 70 ans atteintes d'un cancer du sein primitif invasif confirmé histologiquement au stade T2-T4/N0-N2/M0 avec une taille de tumeur ≥ 2 cm mesurée par échographie
- Le patient fournit un consentement éclairé écrit pour l'analyse du matériel tumoral
Critère d'exclusion:
- Traitement anticancéreux antérieur avec une anthracycline ou autre traitement antitumoral antérieur pour le cancer du sein
- Cancer du sein inflammatoire ou exulcérant
- Une deuxième tumeur maligne primitive [à l'exception du carcinome in situ (CIS) du col de l'utérus ou d'un cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate], à moins qu'elle n'ait été diagnostiquée et traitée il y a ≥ 5 ans sans signe de récidive
- Tout trouble systémique concomitant grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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MammaTyper™
MammaTyper™ sera utilisé pour évaluer le matériel tumoral des patients traités par thérapie néo-adjuvante.
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MammaTyper™ est un test de diagnostic moléculaire in vitro pour la détection quantitative des biomarqueurs du récepteur des œstrogènes (ESR1), du récepteur de la progestérone (PgR), du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) et de l'antigène de prolifération Ki-67 sur la base des valeurs de l'acide ribonucléique messager (ARNm).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance du nouveau sous-typage évaluée en tant que taux de patients dans les groupes de sous-type MammaTyper par rapport au taux de patients dans les groupes de sous-type selon l'analyse immunohistochimique selon la directive de St. Gallen 2013
Délai: Ligne de base
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Pour chaque catégorisation de sous-type MammaTyper et immunohistochimique, le pourcentage de concordance, le pourcentage de concordance positif et négatif ainsi que les statistiques kappa sont calculés.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la différence de SG à 5 ans du sous-groupe de cancer du sein Luminal A par rapport au sous-groupe combiné (Luminal B (HER2 positif/HER2 négatif), HER2 positif, triple négatif), sur la base du sous-typage avec MammaTyper™
Délai: 5 ans à compter de la date d'inscription du patient
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Évalué en tant que taux de patients dans le sous-groupe Luminal A avec SG à 5 ans vs.
taux de patients dans les sous-groupes combinés avec une SG à 5 ans basé sur le sous-typage MammaTyper
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5 ans à compter de la date d'inscription du patient
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Estimation de la différence dans la prédiction de la rémission complète pathologique pour MammaTyperTM Ki-67 par rapport à l'évaluation du score visuel Ki-67 local pour les tumeurs Luminal, où une différence positive est attendue
Délai: Ligne de base
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Évalué en tant que taux de patients ayant une réponse complète et détermination du Ki-67 selon MammaTyper et évaluation par score visuel
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Ligne de base
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L'ARNm d'ESR1 est prédictif pour la SG à 5 ans, une faible expression de l'ARNm d'ESR1 étant associée à des résultats indésirables (taux de patients avec une SG à 5 ans et une expression élevée ou faible de l'ARNm d'ESR1)
Délai: 5 ans à compter de la date d'inscription du patient
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Évalué en tant que taux de patients avec une SG de 5 ans et une expression élevée ou faible de l'ARNm de l'ESR1
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5 ans à compter de la date d'inscription du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2015
Première publication (Estimation)
21 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MammaTyper_1.neo-adjuvant st.
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