重新检查肿瘤材料并重新评估接受新辅助治疗的患者的患者数据
2017年1月17日 更新者：BioNTech Diagnostics GmbH
MammaTyper 试剂盒 Ref 90020/90021 对从早期乳腺癌患者获得的临床材料进行的评估：肿瘤材料的重新检查和对接受新辅助治疗的患者的患者数据的重新评估
这是对从接受新辅助疗法治疗的乳腺癌患者的肿瘤材料中提取的核糖核酸 (RNA) 的前瞻性检查。 将使用 MammaTyper™ 分析 RNA 中雌激素受体 (ER 1)、孕激素受体 (PgR)、HER2 和 Ki-67 的表达。
根据各个参数的确定值，迄今为止至少可以区分 4 种亚型
- 管腔A型
- 管腔B型
- HER2型
- 三阴性型 作为非临床终点，将评估新亚型与免疫组织化学方法的一致性。
作为临床目标，将根据新的亚型重新评估 5 年无远处转移生存期 (DMFS) 和总生存期 (OS)。
研究概览
详细说明
从每 21 天第 1 天接受四个周期的多柔比星 60 mg/m² 加培美曲塞 500 mg/m²，然后每 21 天第 1 天接受四个周期的多西紫杉醇 100 mg/m² 或四个周期的新辅助治疗的患者收集的肿瘤材料多柔比星 60 mg/m² 加环磷酰胺 600 mg/m² 在每 21 天的第 1 天，然后是四个周期的多西紫杉醇 100 mg/m² 在每 21 天的第 1 天，将使用 MammaTyper Kit 重新分析。
该试剂盒是一种体外分子诊断测试，用于将乳腺癌分子分型为 Luminal A 和 B、HER2 和三阴性。
它允许根据样品中存在的 mRNA，定量检测雌激素受体 (ESR1)、PgR、HER2 和 Ki-67 基因的 RNA 表达状态。
这项前瞻性诊断研究将调查 MammaTyper™ 分析的亚型分析结果，并将它们与之前进行的免疫组织化学分析的亚型分析结果进行比较。
基于 MammaTyper™-亚型，治疗方案的效率和结果将根据患者数据重新评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
101
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
见资格标准
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-70 岁之间且经组织学证实的原发性浸润性乳腺癌分期为 T2-T4/N0-N2/M0 且超声测量的肿瘤大小≥2 cm 的女性
- 患者提供了对肿瘤材料分析的书面知情同意书
排除标准：
- 既往接受过蒽环类药物抗癌治疗或接受过其他乳腺癌抗癌治疗
- 炎性或溃烂性乳腺癌
- 第二原发性恶性肿瘤 [除了宫颈原位癌 (CIS) 或经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌]，除非在 ≥ 5 年前诊断和治疗且无复发证据
- 任何严重的伴随全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
妈妈打字机™
MammaTyper™ 将用于评估接受新辅助治疗的患者的肿瘤材料。
|
MammaTyper™ 是一种体外分子诊断测试，用于根据信使核糖核酸 (mRNA)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 St. Gallen 指南 2013，根据免疫组织化学分析，新亚型的一致性评估为 MammaTyper 亚型组患者比率与亚型组患者比率的比较
大体时间：基线
|
对于每个 MammaTyper 和基于免疫组织化学的亚型分类，计算一致性百分比、阳性和阴性百分比一致性以及 kappa 统计。
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于 MammaTyper™ 的亚型评估乳腺癌亚组 Luminal A 与联合亚组（Luminal B（HER2 阳性/HER2 阴性）、HER2 阳性、三阴性）的 5 年 OS 差异
大体时间：自患者登记之日起 5 年
|
评估为亚组 Luminal A 中 5 年 OS 与 5 年 OS 的患者比率
基于 MammaTyper 亚型的 5 年 OS 联合亚组患者比率
|
自患者登记之日起 5 年
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|
MammaTyperTM Ki-67 与 Luminal 肿瘤局部 Ki-67 视觉评分评估预测病理完全缓解的差异估计，预计会有正差异
大体时间：基线
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根据 MammaTyper 和视觉评分评估评估完全反应和 Ki-67 测定的患者率
|
基线
|
|
ESR1 mRNA 可预测 5 年 OS，ESR1 mRNA 低表达与不良结果相关（5 年 OS 和 ESR1 mRNA 高或低表达的患者比例）
大体时间：自患者登记之日起 5 年
|
评估为 5 年 OS 和 ESR1 mRNA 高表达或低表达的患者比例
|
自患者登记之日起 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月20日
首次发布 (估计)
2015年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月17日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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