Heronderzoek van tumormateriaal en herevaluatie van patiëntgegevens van patiënten behandeld met neo-adjuvante therapie
17 januari 2017 bijgewerkt door: BioNTech Diagnostics GmbH
Evaluatie van de MammaTyper-kit, ref. 90020/90021 uitgevoerd op klinisch materiaal verkregen van patiënten met borstkanker in een vroeg stadium: heronderzoek van tumormateriaal en herevaluatie van patiëntgegevens van patiënten behandeld met neo-adjuvante therapie
Dit is een prospectief onderzoek van ribonucleïnezuur (RNA) geëxtraheerd uit tumormateriaal van borstkankerpatiënten behandeld met een neo-adjuvante therapie. Het RNA zal worden geanalyseerd op expressie van oestrogeenreceptor (ER 1), progesteronreceptor (PgR), HER2 en Ki-67 met MammaTyper™.
Volgens de vastgestelde waarden voor de individuele parameters kunnen tot nu toe ten minste 4 subtypen worden onderscheiden
- Luminaal A-type
- Luminale B-type
- HER2-type
- Triple-negative-type Als niet-klinisch eindpunt zal de overeenkomst van nieuwe subtypering met immunohistochemische methoden worden geëvalueerd.
Als klinisch doel zullen de 5-jaarsoverleving zonder metastase op afstand (DMFS) en de totale overleving (OS) opnieuw worden geëvalueerd volgens de nieuwe subtypering.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tumormateriaal verzameld van patiënten die neoadjuvante therapie kregen ofwel met vier cycli doxorubicine 60 mg/m² plus pemetrexed 500 mg/m² op dag 1 elke 21 dagen gevolgd door vier cycli docetaxel 100 mg/m² op dag 1 elke 21 dagen of vier cycli van doxorubicine 60 mg/m² plus cyclofosfamide 600 mg/m² op dag 1 elke 21 dagen gevolgd door vier cycli docetaxel 100 mg/m² op dag 1 elke 21 dagen zal opnieuw worden geanalyseerd met de MammaTyper Kit.
De kit is een in-vitro moleculaire diagnostische test voor moleculaire subtypering van borstkanker in Luminal A & B, HER2 en Triple negatief.
Het maakt kwantitatieve detectie mogelijk van de RNA-expressiestatus van de genen voor oestrogeenreceptor (ESR1), PgR, HER2 en Ki-67 op basis van hun mRNA dat aanwezig is in de monsters.
Deze prospectieve diagnostische studie zal de subtyperingsresultaten van de MammaTyper™-analyse onderzoeken en vergelijken met de subtypering van de eerder uitgevoerde immunohistochemische analyse.
Op basis van de MammaTyper™-subtypes zullen de efficiëntie van het therapieregime en het resultaat opnieuw worden geëvalueerd op basis van de patiëntgegevens.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
101
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Zie Geschiktheidscriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-70 jaar met histologisch bevestigde primaire invasieve borstkankerstadia T2-T4/N0-N2/M0 met een tumorgrootte van ≥ 2 cm, gemeten met echografie
- De patiënt geeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor analyse van tumormateriaal
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere antikankertherapie met een anthracycline of andere eerdere antitumortherapie voor borstkanker
- Inflammatoire of exulcererende borstkanker
- Een tweede primaire maligniteit [behalve carcinoma in situ (CIS) van de cervix of adequaat behandelde niet-melanome huidkanker] tenzij ≥ 5 jaar geleden gediagnosticeerd en behandeld zonder bewijs van recidief
- Elke ernstige bijkomende systemische stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MammaTyper™
MammaTyper™ zal worden gebruikt om tumormateriaal te beoordelen van patiënten die zijn behandeld met neo-adjuvante therapie.
|
MammaTyper™ is een in vitro moleculaire diagnostische test voor de kwantitatieve detectie van de biomarkers oestrogeenreceptor (ESR1), progesteronreceptor (PgR), humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) en proliferatieantigeen Ki-67 op basis van de waarden van het boodschapperribonucleïnezuur (mRNA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst van nieuwe subtypering beoordeeld als percentage patiënten in MammaTyper-subtypegroepen vergeleken met percentage patiënten in subtypegroepen volgens immunohistochemische analyse volgens St. Gallen-richtlijn 2013
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voor elke op MammaTyper en immunohistochemisch gebaseerde subtype-indeling worden procentuele overeenkomst, positieve en negatieve procentuele overeenkomst en kappa-statistieken berekend.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het verschil in OS na 5 jaar van borstkankersubgroep Luminal A vs. gecombineerde subgroep (Luminal B (HER2-positief / HER2-negatief), HER2-positief, triple-negatief), gebaseerd op subtypering met MammaTyper™
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de datum van registratie van de patiënt
|
Beoordeeld als aantal patiënten in subgroep Luminal A met 5 jaar OS vs.
aantal patiënten in gecombineerde subgroepen met 5 jaar OS op basis van MammaTyper-subtypering
|
5 jaar vanaf de datum van registratie van de patiënt
|
|
Schatting van verschil in voorspelling van pathologische volledige remissie voor MammaTyperTM Ki-67 vs. lokale Ki-67 visuele scorebepaling voor luminale tumoren, waarbij een positief verschil wordt verwacht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld als percentage patiënten met volledige respons en Ki-67-bepaling volgens MammaTyper en visuele scorebeoordeling
|
Basislijn
|
|
ESR1 mRNA is voorspellend voor 5 jaar OS waarbij een lage expressie van ESR1 mRNA wordt geassocieerd met een ongunstig resultaat (percentage patiënten met 5 jaar OS en hoge of lage expressie van ESR1 mRNA)
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de datum van registratie van de patiënt
|
Beoordeeld als aantal patiënten met 5 jaar OS en hoge of lage expressie van ESR1-mRNA
|
5 jaar vanaf de datum van registratie van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MammaTyper_1.neo-adjuvant st.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .