Ny undersøkelse av svulstmateriale og ny evaluering av pasientdata fra pasienter behandlet med neoadjuvant terapi
17. januar 2017 oppdatert av: BioNTech Diagnostics GmbH
Evaluering av MammaTyper-settet, ref 90020/90021 Utført på klinisk materiale innhentet fra pasienter med tidlig brystkreft: ny undersøkelse av svulstmateriale og re-evaluering av pasientdata fra pasienter behandlet med neoadjuvant terapi
Dette er en prospektiv undersøkelse av ribonukleinsyre (RNA) ekstrahert fra tumormateriale fra brystkreftpasienter behandlet med en neo-adjuvant terapi. RNA vil bli analysert for ekspresjon av østrogenreseptor (ER 1), progesteronreseptor (PgR), HER2 og Ki-67 med MammaTyper™.
I henhold til de fastsatte verdiene for de individuelle parameterne kan minst 4 undertyper skilles ut til dags dato
- Luminal A-type
- Luminal B-type
- HER2-type
- Trippel-negativ type Som ikke-klinisk endepunkt vil overensstemmelsen mellom ny subtyping med immunhistokjemiske metoder bli evaluert.
Som klinisk mål vil 5 års fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) og total overlevelse (OS) bli reevaluert i henhold til den nye subtypingen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tumormateriale samlet inn fra pasienter som fikk neoadjuvant terapi enten med fire sykluser med doksorubicin 60 mg/m² pluss pemetrexed 500 mg/m² på dag 1 hver 21. dag etterfulgt av fire sykluser med docetaxel 100 mg/m² på dag 1 hver 21. dag eller fire sykluser doksorubicin 60 mg/m² pluss cyklofosfamid 600 mg/m² på dag 1 hver 21. dag etterfulgt av fire sykluser med docetaxel 100 mg/m² på dag 1 hver 21. dag vil bli analysert på nytt med MammaTyper-settet.
Settet er en in vitro molekylær diagnostisk test for molekylær subtyping av brystkreft til Luminal A & B, HER2 og Trippel negativ.
Den tillater kvantitativ påvisning av RNA-ekspresjonsstatusen til genene for østrogenreseptor (ESR1), PgR, HER2 og Ki-67 på grunnlag av deres mRNA tilstede i prøvene.
Denne prospektive diagnostiske studien vil undersøke subtyping-resultatene av MammaTyper™-analysen og vil sammenligne dem med subtypingen av den tidligere utførte immunhistokjemiske analysen.
Basert på MammaTyper™-undertypene vil effektiviteten av terapiregimet og resultatet bli revurdert fra pasientdataene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
101
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Se kvalifikasjonskriterier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-70 år med histologisk bekreftede primære invasive brystkreftstadier T2-T4/N0-N2/M0 med en tumorstørrelse på ≥ 2 cm målt ved ultralyd
- Pasienten gir skriftlig informert samtykke til analyse av tumormateriale
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere antikreftbehandling med et antracyklin eller annen tidligere antitumorbehandling for brystkreft
- Inflammatorisk eller eksulcererende brystkreft
- En andre primær malignitet [unntatt carcinoma in situ (CIS) i livmorhalsen eller adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft] med mindre diagnostisert og behandlet for ≥ 5 år siden uten tegn på tilbakefall
- Enhver alvorlig samtidig systemisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MammaTyper™
MammaTyper™ vil bli brukt til å vurdere tumormateriale til pasienter behandlet med neo-adjuvant terapi.
|
MammaTyper™ er en in vitro molekylær diagnostisk test for kvantitativ påvisning av biomarkørene østrogenreseptor (ESR1), progesteronreseptor (PgR), human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) og proliferasjonsantigen Ki-67 på grunnlag av verdiene av budbringeren ribonukleinsyre (mRNA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse av ny subtyping vurdert som rate av pasienter i MammaTyper-subtype grupper sammenlignet med rate av pasienter i subtype grupper i henhold til immunhistokjemisk analyse i henhold til St. Gallen Guideline 2013
Tidsramme: Grunnlinje
|
For hver MammaTyper og immunhistokjemisk basert subtype kategorisering beregnes prosent samsvar, positiv og negativ prosent samsvar samt kappa-statistikk.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder forskjellen på 5 års OS for brystkreftundergruppe Luminal A vs. kombinert undergruppe (Luminal B (HER2 positiv / HER2 negativ), HER2 positiv, trippel negativ), basert på subtyping med MammaTyper™
Tidsramme: 5 år fra dato for pasientregistrering
|
Vurdert som rate av pasienter i undergruppe Luminal A med 5 års OS vs.
rate av pasienter i kombinerte undergrupper med 5 års OS basert på MammaTyper subtyping
|
5 år fra dato for pasientregistrering
|
|
Estimering av forskjell i prediksjon av patologisk fullstendig remisjon for MammaTyperTM Ki-67 vs. lokal Ki-67 visuell scoringsvurdering for luminale svulster, hvorved en positiv forskjell forventes
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert som rate av pasienter med fullstendig respons og Ki-67-bestemmelse i henhold til MammaTyper og visuell skåringsvurdering
|
Grunnlinje
|
|
ESR1 mRNA er prediktivt for 5 års OS med lav ekspresjon av ESR1 mRNA assosiert med uønsket utfall (frekvensen av pasienter med 5 års OS og høy eller lav ekspresjon av ESR1 mRNA)
Tidsramme: 5 år fra dato for pasientregistrering
|
Vurdert som rate av pasienter med 5 års OS og høy eller lav ekspresjon av ESR1 mRNA
|
5 år fra dato for pasientregistrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MammaTyper_1.neo-adjuvant st.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .