Повторное исследование опухолевого материала и повторная оценка данных пациентов, получавших неоадъювантную терапию
17 января 2017 г. обновлено: BioNTech Diagnostics GmbH
Оценка набора MammaTyper Kit, Ref 90020/90021, выполненная на клиническом материале, полученном от пациентов с ранним раком молочной железы: повторное исследование опухолевого материала и повторная оценка данных пациентов, получавших неоадъювантную терапию
Это проспективное исследование рибонуклеиновой кислоты (РНК), выделенной из опухолевого материала больных раком молочной железы, получавших неоадъювантную терапию. РНК будет проанализирована на экспрессию рецептора эстрогена (ER 1), рецептора прогестерона (PgR), HER2 и Ki-67 с помощью MammaTyper™.
По определенным значениям отдельных параметров на сегодняшний день можно выделить не менее 4 подтипов
- Люминальный А-тип
- Люминальный B-тип
- HER2-тип
- Тройной отрицательный тип В качестве неклинической конечной точки будет оцениваться соответствие нового подтипа иммуногистохимическим методам.
В качестве клинической цели 5-летняя выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS) и общая выживаемость (OS) будут переоценены в соответствии с новым подтипом.
Обзор исследования
Подробное описание
Опухолевой материал, полученный от пациентов, получавших неоадъювантную терапию либо четырьмя циклами доксорубицина 60 мг/м² плюс пеметрексед 500 мг/м² в 1-й день каждые 21 день с последующими четырьмя циклами доцетаксела 100 мг/м² в 1-й день каждые 21 день, либо четырьмя циклами доксорубицин 60 мг/м² плюс циклофосфамид 600 мг/м² в 1-й день каждые 21 день с последующими четырьмя циклами доцетаксела 100 мг/м² в 1-й день каждые 21 день будут повторно проанализированы с помощью набора MammaTyper.
Набор представляет собой молекулярный диагностический тест in vitro для молекулярного подтипа рака молочной железы на люминальный A и B, HER2 и тройной негатив.
Это позволяет количественно определять статус экспрессии РНК генов рецептора эстрогена (ESR1), PgR, HER2 и Ki-67 на основе их мРНК, присутствующей в образцах.
В этом проспективном диагностическом исследовании будут изучены результаты субтипирования анализа MammaTyper™ и их сравнение с субтипированием ранее проведенного иммуногистохимического анализа.
На основе подтипов MammaTyper™ эффективность схемы терапии и результат будут повторно оцениваться по данным пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
101
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
См. Критерии приемлемости
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-70 лет с гистологически подтвержденным первично-инвазивным раком молочной железы стадии T2-T4/N0-N2/M0 с размером опухоли ≥ 2 см по данным УЗИ
- Пациент дает письменное информированное согласие на исследование опухолевого материала
Критерий исключения:
- Предшествующая противораковая терапия антрациклином или другая предшествующая противоопухолевая терапия рака молочной железы
- Воспалительный или изъязвляющий рак молочной железы
- Второе первичное злокачественное новообразование [за исключением карциномы in situ (CIS) шейки матки или адекватно леченного немеланомного рака кожи], если оно не было диагностировано и пролечено ≥ 5 лет назад без признаков рецидива
- Любое серьезное сопутствующее системное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
MammaTyper™
MammaTyper™ будет использоваться для оценки опухолевого материала пациентов, прошедших неоадъювантную терапию.
|
MammaTyper™ представляет собой молекулярный диагностический тест in vitro для количественного определения биомаркеров рецептора эстрогена (ESR1), рецептора прогестерона (PgR), рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) и антигена пролиферации Ki-67 на основе значений информационная рибонуклеиновая кислота (мРНК).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность нового подтипа оценивается как доля пациентов в группах подтипа MammaTyper по сравнению с частотой пациентов в группах подтипа по данным иммуногистохимического анализа в соответствии с St. Gallen Guideline 2013
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для каждой категоризации подтипов, основанной на MammaTyper и иммуногистохимии, рассчитываются процент согласия, положительный и отрицательный процент совпадения, а также каппа-статистика.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить разницу 5-летней выживаемости подгруппы рака молочной железы Luminal A по сравнению с объединенной подгруппой (Luminal B (HER2-положительный/HER2-отрицательный), HER2-положительный, тройной отрицательный) на основе субтипирования с помощью MammaTyper™
Временное ограничение: 5 лет с момента регистрации пациента
|
Оценивается как доля пациентов в подгруппе Luminal A с 5-летней выживаемостью по сравнению с
частота пациентов в объединенных подгруппах с 5-летней выживаемостью на основе подтипирования MammaTyper
|
5 лет с момента регистрации пациента
|
|
Оценка разницы в прогнозировании полной патологической ремиссии для MammaTyperTM Ki-67 по сравнению с локальной визуальной оценкой Ki-67 для люминальных опухолей, при этом ожидается положительная разница
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается как процент пациентов с полным ответом и определением Ki-67 в соответствии с MammaTyper и визуальной оценкой.
|
Базовый уровень
|
|
МРНК ESR1 является прогностическим фактором для 5-летней выживаемости, при этом низкая экспрессия мРНК ESR1 связана с неблагоприятным исходом (количество пациентов с 5-летней выживаемостью и высокой или низкой экспрессией мРНК ESR1)
Временное ограничение: 5 лет с момента регистрации пациента
|
Оценивается как частота пациентов с 5-летней выживаемостью и высокой или низкой экспрессией мРНК ESR1.
|
5 лет с момента регистрации пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MammaTyper_1.neo-adjuvant st.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .