Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opětovné vyšetření nádorového materiálu a přehodnocení údajů o pacientech od pacientů léčených neoadjuvantní terapií

17. ledna 2017 aktualizováno: BioNTech Diagnostics GmbH

Vyhodnocení soupravy MammaTyper, č. 90020/90021 provedené na klinickém materiálu získaném od pacientek s časným karcinomem prsu: Opětovné vyšetření materiálu nádoru a přehodnocení údajů o pacientech od pacientů léčených neoadjuvantní terapií

Jedná se o prospektivní vyšetření ribonukleové kyseliny (RNA) extrahované z nádorového materiálu pacientek s karcinomem prsu léčených neoadjuvantní terapií. RNA bude analyzována na expresi estrogenového receptoru (ER 1), progesteronového receptoru (PgR), HER2 a Ki-67 pomocí MammaTyper™.

Podle zjištěných hodnot pro jednotlivé parametry lze dosud rozlišit minimálně 4 podtypy

  • Luminální typ A
  • Luminální typ B
  • typu HER2
  • Triple-negativní typ Jako neklinický cíl bude hodnocena shoda nové subtypizace s imunohistochemickými metodami.

Jako klinický cíl bude 5leté přežití bez metastáz (DMFS) a celkové přežití (OS) přehodnoceno podle nové podtypizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nádorový materiál odebraný od pacientů, kteří dostávali neoadjuvantní terapii buď se čtyřmi cykly doxorubicinem 60 mg/m² plus pemetrexedem 500 mg/m² v den 1 každých 21 dní, po nichž následovaly čtyři cykly docetaxelu 100 mg/m² v den 1 každých 21 dní nebo čtyři cykly doxorubicinu 60 mg/m² plus cyklofosfamid 600 mg/m² v den 1 každých 21 dní a následně čtyři cykly docetaxelu 100 mg/m² v den 1 každých 21 dní budou znovu analyzovány pomocí soupravy MammaTyper Kit. Kit je in-vitro molekulární diagnostický test pro molekulární podtypování rakoviny prsu na Luminální A & B, HER2 a Triple negativní. Umožňuje kvantitativní detekci stavu exprese RNA genů pro estrogenový receptor (ESR1), PgR, HER2 a Ki-67 na základě jejich mRNA přítomné ve vzorcích. Tato prospektivní diagnostická studie bude zkoumat výsledky podtypování analýzy MammaTyper™ a porovná je s podtypováním dřívější provedené imunohistochemické analýzy. Na základě podtypů MammaTyper™ bude účinnost terapeutického režimu a výsledek přehodnocen z údajů o pacientech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Viz Kritéria způsobilosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-70 let s histologicky potvrzeným primárním invazivním karcinomem prsu stadiem T2-T4/N0-N2/M0 s velikostí nádoru ≥ 2 cm měřeno ultrazvukem
  • Pacient poskytne písemný informovaný souhlas s analýzou nádorového materiálu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí protinádorová léčba antracykliny nebo jiná předchozí protinádorová léčba rakoviny prsu
  • Zánětlivá nebo exulcerující rakovina prsu
  • Druhá primární malignita [kromě karcinomu in situ (CIS) děložního čípku nebo adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže], pokud nebyla diagnostikována a léčena před ≥ 5 lety bez známek recidivy
  • Jakákoli závažná souběžná systémová porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MammaTyper™
MammaTyper™ bude použit k hodnocení nádorového materiálu pacientů léčených neoadjuvantní terapií.
Přístroj: MammaTyper™
MammaTyper™ je in vitro molekulární diagnostický test pro kvantitativní detekci biomarkerů estrogenového receptoru (ESR1), progesteronového receptoru (PgR), receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) a proliferačního antigenu Ki-67 na základě hodnot messenger ribonukleová kyselina (mRNA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda nových podtypů hodnocená jako podíl pacientů ve skupinách podtypu MammaTyper ve srovnání s podílem pacientů ve skupinách podtypů podle imunohistochemické analýzy podle směrnice St. Gallen 2013
Časové okno: Základní linie
Pro každý MammaTyper a kategorizaci podtypů na základě imunohistochemie se vypočítá procentuální shoda, pozitivní a negativní procentuální shoda a také kappa statistika.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte rozdíl 5letého OS podskupiny rakoviny prsu Luminal A oproti kombinované podskupině (Luminal B (HER2 pozitivní / HER2 negativní), HER2 pozitivní, třikrát negativní), na základě podtypování pomocí MammaTyper™
Časové okno: 5 let od data registrace pacienta
Hodnoceno jako podíl pacientů v podskupině Luminal A s 5letým OS vs. míra pacientů v kombinovaných podskupinách s 5letým OS na základě podtypování MammaTyper
5 let od data registrace pacienta
Odhad rozdílu v predikci patologické kompletní remise pro MammaTyperTM Ki-67 vs. lokální Ki-67 vizuální skórovací hodnocení pro luminální tumory, přičemž se očekává pozitivní rozdíl
Časové okno: Základní linie
Hodnoceno jako podíl pacientů s kompletní odpovědí a stanovení Ki-67 podle MammaTyper a vizuálního hodnocení skóre
Základní linie
ESR1 mRNA je prediktivní pro 5letý OS, přičemž nízká exprese ESR1 mRNA je spojena s nepříznivým výsledkem (míra pacientů s 5letým OS a vysokou nebo nízkou expresí ESR1 mRNA)
Časové okno: 5 let od data registrace pacienta
Hodnoceno jako podíl pacientů s 5letým OS a vysokou nebo nízkou expresí ESR1 mRNA
5 let od data registrace pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioNTech Diagnostics GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MammaTyper_1.neo-adjuvant st.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na MammaTyper™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit