Opětovné vyšetření nádorového materiálu a přehodnocení údajů o pacientech od pacientů léčených neoadjuvantní terapií
17. ledna 2017 aktualizováno: BioNTech Diagnostics GmbH
Vyhodnocení soupravy MammaTyper, č. 90020/90021 provedené na klinickém materiálu získaném od pacientek s časným karcinomem prsu: Opětovné vyšetření materiálu nádoru a přehodnocení údajů o pacientech od pacientů léčených neoadjuvantní terapií
Jedná se o prospektivní vyšetření ribonukleové kyseliny (RNA) extrahované z nádorového materiálu pacientek s karcinomem prsu léčených neoadjuvantní terapií. RNA bude analyzována na expresi estrogenového receptoru (ER 1), progesteronového receptoru (PgR), HER2 a Ki-67 pomocí MammaTyper™.
Podle zjištěných hodnot pro jednotlivé parametry lze dosud rozlišit minimálně 4 podtypy
- Luminální typ A
- Luminální typ B
- typu HER2
- Triple-negativní typ Jako neklinický cíl bude hodnocena shoda nové subtypizace s imunohistochemickými metodami.
Jako klinický cíl bude 5leté přežití bez metastáz (DMFS) a celkové přežití (OS) přehodnoceno podle nové podtypizace.
Přehled studie
Detailní popis
Nádorový materiál odebraný od pacientů, kteří dostávali neoadjuvantní terapii buď se čtyřmi cykly doxorubicinem 60 mg/m² plus pemetrexedem 500 mg/m² v den 1 každých 21 dní, po nichž následovaly čtyři cykly docetaxelu 100 mg/m² v den 1 každých 21 dní nebo čtyři cykly doxorubicinu 60 mg/m² plus cyklofosfamid 600 mg/m² v den 1 každých 21 dní a následně čtyři cykly docetaxelu 100 mg/m² v den 1 každých 21 dní budou znovu analyzovány pomocí soupravy MammaTyper Kit.
Kit je in-vitro molekulární diagnostický test pro molekulární podtypování rakoviny prsu na Luminální A & B, HER2 a Triple negativní.
Umožňuje kvantitativní detekci stavu exprese RNA genů pro estrogenový receptor (ESR1), PgR, HER2 a Ki-67 na základě jejich mRNA přítomné ve vzorcích.
Tato prospektivní diagnostická studie bude zkoumat výsledky podtypování analýzy MammaTyper™ a porovná je s podtypováním dřívější provedené imunohistochemické analýzy.
Na základě podtypů MammaTyper™ bude účinnost terapeutického režimu a výsledek přehodnocen z údajů o pacientech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
101
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Viz Kritéria způsobilosti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-70 let s histologicky potvrzeným primárním invazivním karcinomem prsu stadiem T2-T4/N0-N2/M0 s velikostí nádoru ≥ 2 cm měřeno ultrazvukem
- Pacient poskytne písemný informovaný souhlas s analýzou nádorového materiálu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí protinádorová léčba antracykliny nebo jiná předchozí protinádorová léčba rakoviny prsu
- Zánětlivá nebo exulcerující rakovina prsu
- Druhá primární malignita [kromě karcinomu in situ (CIS) děložního čípku nebo adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže], pokud nebyla diagnostikována a léčena před ≥ 5 lety bez známek recidivy
- Jakákoli závažná souběžná systémová porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MammaTyper™
MammaTyper™ bude použit k hodnocení nádorového materiálu pacientů léčených neoadjuvantní terapií.
|
MammaTyper™ je in vitro molekulární diagnostický test pro kvantitativní detekci biomarkerů estrogenového receptoru (ESR1), progesteronového receptoru (PgR), receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) a proliferačního antigenu Ki-67 na základě hodnot messenger ribonukleová kyselina (mRNA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda nových podtypů hodnocená jako podíl pacientů ve skupinách podtypu MammaTyper ve srovnání s podílem pacientů ve skupinách podtypů podle imunohistochemické analýzy podle směrnice St. Gallen 2013
Časové okno: Základní linie
|
Pro každý MammaTyper a kategorizaci podtypů na základě imunohistochemie se vypočítá procentuální shoda, pozitivní a negativní procentuální shoda a také kappa statistika.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte rozdíl 5letého OS podskupiny rakoviny prsu Luminal A oproti kombinované podskupině (Luminal B (HER2 pozitivní / HER2 negativní), HER2 pozitivní, třikrát negativní), na základě podtypování pomocí MammaTyper™
Časové okno: 5 let od data registrace pacienta
|
Hodnoceno jako podíl pacientů v podskupině Luminal A s 5letým OS vs.
míra pacientů v kombinovaných podskupinách s 5letým OS na základě podtypování MammaTyper
|
5 let od data registrace pacienta
|
|
Odhad rozdílu v predikci patologické kompletní remise pro MammaTyperTM Ki-67 vs. lokální Ki-67 vizuální skórovací hodnocení pro luminální tumory, přičemž se očekává pozitivní rozdíl
Časové okno: Základní linie
|
Hodnoceno jako podíl pacientů s kompletní odpovědí a stanovení Ki-67 podle MammaTyper a vizuálního hodnocení skóre
|
Základní linie
|
|
ESR1 mRNA je prediktivní pro 5letý OS, přičemž nízká exprese ESR1 mRNA je spojena s nepříznivým výsledkem (míra pacientů s 5letým OS a vysokou nebo nízkou expresí ESR1 mRNA)
Časové okno: 5 let od data registrace pacienta
|
Hodnoceno jako podíl pacientů s 5letým OS a vysokou nebo nízkou expresí ESR1 mRNA
|
5 let od data registrace pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MammaTyper_1.neo-adjuvant st.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .